APPLICATION OF THE BUSINESS PROCESS MANAGEMENT (BPM) CYCLE IN PROCESS OPTIMIZATION IN A PHARMACEUTICAL INSTRUMENTAL ANALYSIS LABORATORY
REGISTRO DOI: 10.69849/revistaft/ra10202511301746
Cristiane Ribeiro da Silva1
Marcelo Raul Romero Tappin2
Resumo
A PD&I farmacêutica orientada para a qualidade é crucial para obtenção de resultados válidos, rastreáveis e reprodutíveis, sendo os métodos analíticos parte fundamental da estratégia de controle para evolução da maturidade tecnológica de insumos e produtos. A adoção de boas práticas, o alinhamento a normas técnicas e o atendimento a requisitos regulatórios representam não apenas um diferencial competitivo, mas também uma estratégia que agrega valor ao negócio e aumenta o valor percebido pelos clientes. O presente estudo busca suprir uma lacuna existente ao apresentar um caso prático de integração do BPM à gestão da qualidade em um laboratório de análises instrumentais químico-farmacêuticas, visando à melhoria contínua da qualidade, competência técnica e o aumento da eficiência operacional. O ciclo BPM foi aplicado para padronização do processo de análise crítica de propostas e cadastro de projetos, segundo os requisitos da ISO/IEC 17025:2017, para competência técnica de laboratórios de ensaios. Foram identificadas oportunidades de melhorias no processo existente e como resultados da implementação da análise crítica estruturada houve otimização de prazos de resposta, racionalização dos recursos, melhor alocação dos equipamentos, cronogramas de ensaios assertivos, diminuição da fila de amostras. O estudo reafirma o valor estratégico do ciclo BPM em apoio à abordagem de processos para a sustentação do SGQ e para melhoria contínua.
Palavras-chave: Gestão de processos, BPM, Gestão da Qualidade, P&D farmacêutica, ISO/IEC 17025
1 INTRODUÇÃO
O setor farmacêutico é caracterizado pela forte regulação e harmonização internacional a fim de garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos ao longo de todo seu ciclo de vida (HANDOO et al, 2012; SIZUKUSA et al, 2023). A Pesquisa, Desenvolvimento & Inovação (PD&I) desses produtos orientada para a qualidade é crucial para obtenção de resultados válidos, rastreáveis e reprodutíveis (SEYHAN, 2019; GAUTHIER et al, 2022; OLIVARES, 2023; PAGANI et al, 2024).
Os métodos analíticos são parte fundamental da estratégia de controle para evolução da maturidade tecnológica de insumos e produtos farmacêuticos (ICH, 2008). Laboratórios que realizam ensaios visando a liberação de produtos ou que serão submetidos à avaliação regulatória, buscam a acreditação na norma ABNT NBR ISO/IEC17025 como forma de atestar sua competência técnica, confiabilidade e integridade dos seus resultados (GAUTHIER et al, 2022; OLIVARES, 2023).
A ISO/IEC17025 segue a mesma estrutura de alto nível das series criadas pela ISO (International Organization for Standardization) para normas de sistemas de gestão, tendo a abordagem de processos como um de seus princípios fundamentais (ABNT, 2015; 2017). Essa perspectiva preconiza que, para alcançar resultados de maneira eficiente, as atividades e os recursos envolvidos devem ser gerenciados como processos inter-relacionados, em uma visão sistêmica. Assim, oportunidades de melhoria identificadas podem otimizar o fluxo de trabalho (ABNT, 2015; 2019).
A padronização é um pilar da gestão da qualidade e estabelece requisitos e especificações para produtos, serviços ou processos. Ela diminui a variabilidade destes e garante consistência para a manutenção do nível de desempenho esperado (CAMPOS, 2014). Já os processos podem ser definidos como o conjunto de atividades que são iniciadas por um evento e transformam informações, materiais ou compromissos comerciais em uma saída de valor para a organização ou partes interessadas (ABPMP, 2021).
O item 7 da ISO/IEC17025 trata dos requisitos de processo que cobrem o escopo técnico, específico para a competência de laboratórios de ensaios e calibração (ABNT, 2017). A Figura 1 representa uma possível estruturação dos processos envolvidos na operação de um laboratório, que inclui os tópicos análise de contratos (7.1), métodos (7.2.), amostragem (7.3), manuseio de itens (7.4), registros (7.5), incerteza de medição (7.6), garantia da validade dos resultados (7.7) e relato de resultados (7.8), além do tratamento de reclamações (7.9), trabalhos não conformes (7.10) e integridade de dados (7.11).
Figura 1. Representação esquemática do processo operacional de um laboratório.
Fonte: ABNT, 2017.
Ao adotar uma visão orientada por processos, a organização passa a trabalhar com todas as dimensões do negócio, de forma sistêmica. Os esforços são empreendidos para a melhoria contínua e otimização dos processos, visando adquirir vantagens competitivas (BALDAM, 2014). Portanto, conhecer os processos de negócio é vital para sua otimização e para racionalização dos recursos em busca do alcance dos resultados conforme o planejado (MGI, 2024).
O Gerenciamento de Processos de Negócios, ou BPM do inglês Business Process Management, contribui para a padronização e documentação exigidas pelo Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ). Nesse contexto, se configura como uma disciplina de gestão que apresenta uma estrutura orientadora que inclui identificação e descoberta, desenho, execução, documentação, implantação, medição, monitoramento, controle e melhoria dos processos de negócio, com o objetivo de alcançar resultados consistentes e alinhados às estratégias organizacionais (BALDAM, 2014). A abordagem proposta pelo BPM assume crescente relevância diante do cenário de globalização e digitalização que exigem agilidade e eficiência (BALDAM, 2014; NASCIMENTO et al, 2022).
O Guia BPM CBoK®, do inglês Guide to the Business Process Management Body of Knowledge (ABPMP, 2021), que reúne um conjunto de boas práticas e conhecimentos essenciais para profissionais da área, estabelece o ciclo de vida BPM. Este pode ser descrito em um conjunto de atividades iterativas que percorrem as cinco fases, mostradas na Figura 2.
Figura 2. As Cinco Fases do Ciclo de Vida BPM.
Fonte: ABPMP, 2021.
Na fase 1 se inicia o desenvolvimento de uma estratégia e um plano orientado por processos para a organização, alinhado aos objetivos do cliente. Na fase 2 ocorre o trabalho de modelação, análise, desenho e medição do desempenho dos processos. Em seguida, nas fases 3 e 4 são desenvolvidos os planos de mudança e sua implementação. Por fim, a fase 5 avalia os benefícios realizados em relação ao projetado (ABPMP, 2021).
Contudo, cada uma das etapas pode ser suprimida ou executada individualmente, conforme o interesse da organização. Porém, para funcionar na prática é necessário planejamento estratégico, promover a cultura organizacional e infraestrutura tecnológica para suporte ao BPMS (Business Process Management System). Tais plataformas oferecem modelagem, automação e permitem a gestão do ciclo de vida dos processos de negócio (ABPMP, 2021; MGI, 2024).
O mapeamento possibilita compreender os processos, consistindo na captura e registro dos fluxos de informações, insumos e atividades, evidenciando as relações entre esses elementos, com o objetivo de documentar processos existentes (BIAZZO, 2002). Já a modelagem compreende a criação de representações gráficas que descrevem esses processos, permitindo sua comunicação, análise, projeto, síntese, tomada de decisão ou controle (COSTA & POLITANO, 2008; STRAVINSKIENE & SERAFINAS, 2020). Em geral, o mapeamento identifica e descreve o estado atual, enquanto a modelagem projeta melhorias futuras nos processos (BALDAM, 2014; ABPMP, 2021).
A melhoria contínua é parte da última fase do ciclo. A verificação do desempenho é essencial para controlar, melhorar e governar os processos (ABPMP, 2021). Indicadores podem medir diretamente a performance do processo ou o desempenho estratégico do negócio, relacionados às metas institucionais. Por meio deles o gestor do processo é capaz de avaliar eficiência, eficácia e qualidade (BALDAM, 2014).
Os paradigmas do BPM e da gestão da qualidade se intercruzam e, ao integrar essas ferramentas no SGQ criam-se as condições necessárias para o desenvolvimento de uma organização eficaz e eficiente (STRAVINSKIENE & SERAFINAS, 2020). O BPM prevê ciclos de planejamento do projeto de melhoria, análise, desenho, implantação e monitoramento do processo de forma análoga ao ciclo PDCA (Plan-Planejar, Do-Executar, Check-Verificar, Action-Agir) de melhoria contínua, no qual se fundamenta a ISO/IEC 17025:2017 (COSTA & POLITANO, 2008; BUESTÁN, 2023; MGI, 2024). Possui ainda a vantagem de ser uma ferramenta consolidada, tendo sido testado e aperfeiçoada em instituições privadas, além de também ser objeto de estudos aplicados em diferentes áreas da Administração pública (BIAZZO, 2002; SYED et al, 2018; NASCIMENTO et al, 2022).
Apesar da vasta produção acadêmica sobre o tema, observa-se escassez de pesquisas no contexto de laboratórios de ensaios analíticos. Os estudos recentes têm se concentrado na automação de processos e na utilização de ferramentas de transformação digital, aplicando o BPM no contexto da indústria 4.0 (BAZAN & ESTEVEZ, 2021; LIZANO-MORA et al, 2021).
A revisão de literatura evidencia que a disciplina de BPM oferece uma metodologia robusta para a otimização, o controle e a melhoria de processos, convergindo com o princípio da abordagem de processos preconizado pelo padrão normativo de gestão da qualidade da ISO/IEC 17025:2017 (BALDAM, 2014; ABNT, 2017; MGI, 2024).
Ambas são complementares para aprimorar a eficiência, rastreabilidade e conformidade de laboratórios de ensaios químico-farmacêuticos, contribuindo para a obtenção de resultados analíticos mais confiáveis e para o fortalecendo da competitividade organizacional.
Diante disso, o presente estudo busca suprir uma lacuna existente ao apresentar um caso prático de integração de BPM ao SGQ em um laboratório de ensaios analíticos instrumentais no setor farmacêutico.
Durante a estruturação do seu SGQ, foi identificada a ausência de padronização no processo de avaliação e aceite de solicitações de análises e de estudos de desenvolvimento analítico no laboratório. A sistematização do aceite de novas demandas de estudos e de solicitações de análise, busca padronizar métodos e critérios para execução do processo de forma consistente por todos os envolvidos. É uma forma de gestão eficiente de pedidos, assegurando a uniformidade e conformidade dos serviços, rastreabilidade e qualidade analítica.
A organização onde o estudo foi desenvolvido executa de ensaios com análises instrumentais voltados ao suporte para desenvolvimento de novos insumos e produtos farmacêuticos. Embora suas atividades estejam inseridas em uma Instituição de Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) no âmbito da pesquisa não regulada, a prestação de serviços a clientes, sejam internos ou externos, configura uma relação que demanda qualidade e confiabilidade.
Nesse sentido, a adoção de boas práticas, o alinhamento a normas técnicas e o atendimento a requisitos regulatórios no SGQ representam não apenas um diferencial competitivo, mas também uma estratégia que agrega valor ao negócio e aumenta o valor percebido pelos clientes.
O objetivo do presente estudo é aplicar o ciclo BPM para padronização do processo de análise crítica de propostas e cadastro de projetos em um laboratório de análises instrumentais químico-farmacêuticos, visando à melhoria contínua da qualidade, competência técnica e o aumento da eficiência operacional.
2 METODOLOGIA
O presente estudo possui natureza descritiva e exploratória, com abordagem qualitativa. Baseou-se na aplicação do ciclo BPM (Business Process Management) para implementação do processo de análise crítica de pedidos em um laboratório analítico. Essa iniciativa é parte das ações planejadas para adequação a requisitos do SGQ e melhoria dos processos internos da organização.
A pesquisa descritiva possibilitou a identificação, o mapeamento e a compreensão do processo existente, enquanto o caráter exploratório investigou melhorias viáveis e práticas aplicáveis ao tema analisado. A abordagem qualitativa trouxe uma análise mais aprofundada da realidade estudada, com foco na compreensão dos significados, percepções e práticas envolvidas na execução do processo em questão.
Para suporte teórico, foi realizado levantamento bibliográfico em novembro de 2025, nas bases de dados Science Direct e Scopus, além do Google Scholar. Os termos Business Process Management, BPM cycle, BPMN, Quality Management e ISO 17025 foram utilizados de forma isolada e combinada, com uso dos operadores booleanos AND e OR.
Restringiu-se as buscas a artigos com data de publicação nos últimos 5 anos. Foram selecionadas as publicações com acesso aberto, aderentes ao escopo do trabalho, envolvendo o ciclo BPM para melhoria contínua e aprimoramento de processos. Complementarmente, foram consultados autores de referência no tema abordado.
As etapas do ciclo BPM, ferramenta utilizada para estruturação e condução do estudo, foram aplicadas de forma sistemática com a participação da gerência e da equipe técnica do laboratório, facilitada pela liderança da área da qualidade.
Os dados foram coletados por meio de observação direta, análise documental e entrevistas semiestruturadas com profissionais-chave envolvidos no processo. Essas fontes foram combinadas com o intuito de garantir robustez e confiabilidade às informações obtidas.
A unidade de análise foi o Departamento de Métodos Analíticos vinculado à área de pesquisa e inovação de um Laboratório Farmacêutico público, uma ICT em saúde, no período entre outubro de 2024 e julho de 2025.
A condução do estudo seguiu as seguintes etapas:
- Diagnóstico do problema a ser resolvido;
- Mapeamento do processo atual (“as is”);
- Análise do processo atual;
- Mapeamento do processo proposto (“to be”);
- Implementação das mudanças
- Avaliação dos resultados
A etapa inicial consistiu no diagnóstico do problema a ser resolvido, em alinhamento com as necessidades organizacionais. Envolveu a identificação de ineficiências e disfunções do processo a ser trabalhado.
Em seguida, foi mapeado o processo no seu estado atual (“as is”) com base na observação da rotina operacional e na análise dos documentos internos. Também foram conduzidas entrevistas com colaboradores chave envolvidos na execução do processo. O roteiro de perguntas buscou compreender e aprofundar o entendimento do processo como é executado, além de orientar a etapa subsequente de análise do processo.
A etapa de análise visou identificar lacunas, gargalos, oportunidades de melhoria e percepções sobre o processo atual, fundamentando-se no ciclo BPM e nos requisitos da norma ISO/IEC 17025:2017.
A sugestões de melhorias foram consolidadas no redesenho do processo otimizado (“to be”), que envolveu executores e idealizadores do processo em uma construção colaborativa. A modelagem do processo proposto foi verificada e validada pela equipe técnica em reunião do
Departamento. Concomitantemente, foi elaborada a documentação de suporte pela área de Qualidade, revisada por Analistas envolvidos na execução e aprovada pela Gerência, conforme as diretrizes do SGQ.
Para as modelagens dos processos foi utilizada a Business Process Model and Notation (BPMN). A notação gráfica é adequada para representação desde os processos mais simples até os mais complexos, por meio de uma linguagem padronizada e compreensível. Devido à sua capacidade de facilitar o mapeamento e a análise dos processos organizacionais, consolidou-se como notação padrão para modelagem de processos de negócios.
O software Bizagi Process Modeler® versão 4.0.0.1 foi selecionado por ser oficialmente adotado pela instituição e plenamente dominado pela equipe. É de uso gratuito e possui a funcionalidade de identificar inconsistências nos fluxos, erros estruturais ou de lógica, permitindo a validação automática dos modelos conforme a notação padrão BPMN (ABPMP, 2021).
O processo “to be” foi colocado em prática para efetivação das mudanças. Para avaliação do desempenho do processo, foram propostos indicadores que monitorassem a eficiência e a conformidade do processo. Os indicadores selecionados refletem: a conformidade com as diretrizes estabelecidas; o tempo de resposta/execução; taxa de retrabalho ou não conformidades técnicas; rastreabilidade e integridade de registros; satisfação de clientes internos e externos; aderência aos requisitos de competência técnica e de gestão da qualidade.
Na etapa final, foram avaliados os indicadores e realizado o comparativo entre o processo otimizado com o anterior.
3 RESULTADOS E DISCUSSÕES OU ANÁLISE DOS DADOS
1.1. Caracterização do Objeto de estudo
A organização onde o estudo foi desenvolvido integra uma Instituição Científica, Tecnológica e de Inovação (ICT) em saúde vinculada à Fiocruz. Trata-se do Departamento de Métodos Analíticos, subordinado à Vice-Diretoria de Educação, Pesquisa e Inovação do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos). Esta unidade técnico-científica é responsável pela pesquisa de insumos e produtos farmacêuticos, bem como pela produção de medicamentos no âmbito da saúde pública, em sua planta fabril.
O Departamento é formado por três laboratórios, que reúnem capacidade multitécnica para o desenvolvimento e qualificação de métodos analíticos instrumentais em apoio à Pesquisa e Desenvolvimento farmacêutica. Estes destinam-se às análises de substâncias químicas sintéticas, cujas rotas de obtenção ainda estão em estudo; de novas entidades químicas, que não foram devidamente caracterizadas; ou de origem vegetal, em matrizes complexas.
De acordo com a particularidade de cada analito, técnicas cromatográficas, espectrométricas e espectroscópicas são associadas para a separação e identificação de componentes, elucidação estrutural, análise de composição química, quantificação de teor e avaliação de pureza, dentre outras demandas. A disponibilidade dessa gama de técnicas possibilita o uso racional dos recursos para a geração de resultados consistentes em avaliações qualitativas, semiquantitativas e quantitativas de forma complementar, conforme a natureza e maturidade dos projetos.
A equipe técnica conta com um gerente e onze analistas, altamente especializados, com ampla experiência e longa trajetória de atuação na instituição. Tal conhecimento, adquirido com erros e acertos em iniciativas anteriores, é crucial para a adaptação de métodos internalizados na rotina do laboratório ou descritos na literatura, assim como selecionar a técnica instrumental mais adequada a cada caso. Os dados analíticos e suas interpretações são cruciais para subsidiar decisões e para a evolução da maturidade tecnológica dos produtos em desenvolvimento. Além disso, os métodos otimizados serão transferidos para o setor produtivo na fase de escalonamento, estando sujeitos às exigências regulatório-sanitárias.
O Departamento atua como prestador de serviços analíticos especializados, atendendo a diferentes perfis de clientes, tanto internos quanto externos à instituição. Os clientes internos incluem pesquisadores da unidade além dos setores de Controle de Qualidade e de Produção da área fabril, atendidos em demandas pontuais. Já os clientes externos abrangem pesquisadores de outras unidades da Fiocruz, de ICTs públicas ou privadas.
Recentemente, estratégias voltadas à implantação de um SGQ, apoiado na abordagem de processos, vem sendo adotadas com o objetivo de diferenciar-se na prestação dos seus serviços, para captação de clientes externos e firmar novas parcerias científicas. Embora atue predominantemente na pesquisa não clínica e não regulada, sua atividade está inserida no setor farmacêutico, que é altamente regulado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) em harmonização com entidades internacionais. Nesse contexto, o Departamento incluiu em sua equipe um profissional da área de Qualidade, buscando incorporar práticas de gestão e requisitos normativos aplicáveis às suas atividades, com o propósito de assegurar confiabilidade, reprodutibilidade e qualidade científica.
1.2. Diagnóstico do problema e processo selecionado
Embora os processos existentes estejam claramente definidos para os colaboradores do Departamento, esses não se encontram documentados. A ausência de processos explicitamente estabelecidos dificulta a internalização da informação por novos membros da equipe. Além disso, por estarem baseados no conhecimento tácito, os processos tornam-se susceptíveis a alterações e a desvios involuntários ao longo do tempo. Isso pode resultar na execução inadequada do processo originalmente concebido e afetar as suas entregas. Consequentemente, impacta em diminuição da produtividade e a tomada de decisões gerenciais, com base em dados imprecisos.
Durante o levantamento dos processos primários do Departamento foi mapeado o processo de “Prestação de serviços analíticos”. Identificou-se durante as modelagens um entrave na atividade inicial, relacionada à aprovação de solicitações de análise. Embora fosse executada como tarefa simples e rotineira, a atividade revelou-se crítica, com impacto direto sobre todo o fluxo subsequente e nas entregas. Ela envolve um requisito de processo específico, no item 7.1 da ISO/IEC 17025:2017, que trata da garantia de que o laboratório entenda plenamente os requisitos do cliente antes de iniciar o trabalho, e de que haja capacidade técnica e recursos para realizar as atividades solicitadas, com entendimento entre as partes.
Devido aos requisitos a serem cumpridos e à necessidade de evidências de conformidade, a atividade foi transformada em um subprocesso. Isto permitiu um maior detalhamento e a análise rigorosa de todos os elementos envolvidos no processo. Esse processo foi selecionado para aplicação do ciclo BPM, no presente estudo.
1.3. Mapeamento do processo atual (“as is”)
A Gerência do Departamento, responsável pela avaliação e aprovação das solicitações, foi entrevistada a fim de compreender como se procedia para o aceite de solicitações de análise e de novos projetos.
A área de Qualidade conduziu as entrevistas presenciais, com questões abertas e fechadas. As respostas foram registradas em anotações físicas e validadas segundo a consistência das informações fornecidas e no conhecimento prévio do entrevistador.
O processo de aceite de solicitações de análise, conforme executado atualmente, foi representado no Bizagi em um fluxo de trabalho em nível detalhado. O fluxo representou a sequência de atividades organizadas no diagrama, em raias por função evidenciando as interações entre elas. Ao submeter a modelagem à apreciação dos colaboradores envolvidos na execução observou-se dificuldade em definir as entradas e saídas do processo e seus limites. Houve necessidade de facilitação da área de Qualidade para entendimento da notação e uso dos gateways e raias funcionais, viabilizando a leitura do fluxo.
O processo “as is” é apresentado na Figura 1.
Figura 1. Processo atual de aceite de solicitações de análise.
Fonte: Elaboração própria, 2025.
A entrada do processo é uma demanda analítica relacionada a um projeto de pesquisa, de desenvolvimento tecnológico ou questão pontual da área fabril. Os clientes são pesquisadores internos ou externos, a produção e o controle de qualidade da área fabril, além de outras ICTs públicas ou privadas.
O contato é realizado via telefone ou pelo e-mail institucional do Departamento para comunicar a demanda. A avaliação inicial pela gerência compreende duas questões principais:
– se a análise está dentro do escopo de atuação do Departamento, ou seja, setor farmacêutico e no âmbito da saúde pública; e
– se a análise é exequível, considerando as técnicas, metodologias e insumos disponíveis.
Uma vez que a primeira pergunta seja respondida de forma afirmativa, a equipe responsável pela execução da técnica é consultada sobre a viabilidade e a necessidade de suprimento de insumos. Desde que não sejam verificadas objeções, as demandas devem ser formalizadas pelo solicitante via e-mail ou memorando, para que o início das análises seja autorizado. Nesse momento também é decidido se haverá algum tipo de contrapartida financeira ou se haverá fornecimento de materiais, colaboração acadêmica ou serão utilizados créditos institucionais. Esta última é uma modalidade utilizada por clientes internos, na qual créditos são descontados dos pesquisadores para custeio das análises e, posteriormente, alocados para manutenções corretivas e outras despesas operacionais do Departamento.
A equipe do laboratório é então comunicada e permanece aguardando o recebimento das amostras, bem como a chegada dos reagentes e consumíveis necessários, para dar início ao planejamento experimental e seguimento ao processo de execução das análises.
1.4. Análise do processo atual (“as is”)
A etapa de análise do processo atual visa levantar os principais gargalos e identificar oportunidades de melhorias. Nas entrevistas constatou-se que a falta de uma condução estruturada para o aceite de solicitações de análise e de novos projetos é uma fragilidade, podendo levar à insuficiência de informações e à falta de registros adequados.
A avaliação de solicitações de análise é fundamentada em um acordo verbal e interações via e-mail entre o cliente e a gerência do Departamento. Os critérios para aceite são apenas estar no âmbito de saúde pública e segmento farmacêutico, bem como ser exequível, ou seja, o laboratório dispor de técnica e insumos adequados para realização dos ensaios. O aceite é registrado na forma de memorandos internos ou e-mails enviados pelo cliente, nos quais são declarados o objeto da análise pelo pesquisador e há a anuência da gerência do Departamento. Observou-se, entretanto, que não há uniformidade nos registros, seja do resultado da avaliação, da definição das responsabilidades, ou quanto ao fornecimento dos insumos e contrapartida oferecida à prestação dos serviços.
A padronização da análise crítica de pedidos é essencial para análise complexas que não se restringem à execução de métodos internalizados pelos laboratórios, mas exigem uma série de ensaios com combinação de técnicas ou adequação de métodos descritos na literatura. Em alguns casos, um estudo exploratório para o desenvolvimento de novo método analítico precisa ser conduzido.
Portanto, outros aspectos devem ser considerados além da capacidade técnica e disponibilidade do equipamento e de mão-de-obra. Dentre eles a forma de aquisição de insumos, se será pelo laboratório ou fornecido pelo cliente, o tempo necessário para execução e o impacto na fila de análises. Do mesmo modo, a falta de informação acessível sobre os projetos em andamento, suspensos ou encerrados dificulta a avaliação da carga total de trabalho.
Em suma, foram apontadas as seguintes questões no processo “as is”:
– Ausência de cadastro dos projetos/análises:
Não há informações facilmente acessíveis referente ao número de projetos em andamento, suspensos ou encerrados, e tampouco seus respectivos escopos analíticos. Dessa maneira, a gestão da operação nos laboratórios é norteada pelas análises previamente programadas, que são definidas a partir da previsão de chegada e do efetivo recebimento das amostras agendadas. Tal abordagem está fortemente condicionada ao fluxo de demandas externas, o que pode limitar a racionalização dos recursos, uma vez que a rotina é organizada a partir de uma fila de análises.
– Ausência de critérios mínimos para o aceite de novos pedidos de análise ou proposta de projetos:
Uma avaliação superficial pode levar à negligência de requisitos do cliente, estatutários ou ignorar informações relevantes para a adequada realização do ensaio, tais como parâmetros ou padrões analíticos. Em situações críticas, ensaios inicialmente classificados como métodos de rotina podem, na prática configurar-se como desenvolvimento analítico, o que demanda um maior tempo para execução e acarreta atrasos no cronograma.
– Ausência de evidência de comunicação e aprovação do solicitante em casos de etapas providas externamente:
Embora não seja uma prática usual no Departamento, a subcontratação de outras unidades poderá ser necessária em situações específicas. Isto pode ocorrer, por exemplo, nas etapas de extração, no preparo ou descontaminação de amostras biológicas, ou ainda em casos de indisponibilidade temporária de determinada técnica, devido à falha em equipamento. A ciência e concordância do cliente, nesses casos, devem estar devidamente documentadas e explícitas.
– Ausência de evidência documentada do aceite por parte do solicitante, quanto aos termos acordados para a execução do serviço:
Ao aceitar a solicitação o Departamento assume a capacidade de execução do serviço, porém, não há comprovação explícita de que o cliente compreendeu e concordou com o modo de execução, nem com a entrega que será realizada. Adaptações de escopo podem ser necessárias, em decorrência da instabilidade ou solubilidade da amostra, grau de pureza ou outras condições que limitem a técnica e afetem os resultados obtidos. Nesses casos, devem ser registrados os limites das modificações ou restrições impostas.
Simultaneamente, foi realizada uma análise de lacunas frente aos requisitos de processo da norma ISO/IEC 17025:2017 para a análise crítica de pedidos, propostas e contratos, a fim de corroborar os resultados da etapa de análise do processo “as is”. O requisito 7.1 da norma estabelece que:
1) os requisitos para o ensaio sejam adequadamente definidos, documentados e entendidos;
2) o laboratório possua capacidade e os recursos para atender aos requisitos;
3) o laboratório analise criticamente, informe e obtenha aprovação do cliente quanto a utilização de atividades de laboratório providas externamente por outros laboratórios;
4) os métodos ou procedimentos selecionados sejam apropriados e capazes de atender aos requisitos dos clientes;
5) o cliente seja informado quando o método indicado pelo próprio cliente não for apropriado ou estiver desatualizado;
6) a ciência e acordo do cliente devem ser obtidas para declaração de conformidade e regra de decisão selecionada.
7) divergências entre a proposta e o contrato sejam resolvidas antes do início da execução;
8) o contrato seja aceito por ambas as partes, laboratório e cliente;
9) os desvios solicitados pelo cliente não afetem a integridade do laboratório ou a validade dos resultados;
10) o cliente seja informado de desvios ao contrato;
11) em caso de modificação do contrato após o trabalho ter sido iniciado, uma nova análise crítica seja realizada e no caso de emendas sejam comunicadas ao pessoal afetado;
12) o laboratório coopere para esclarecer o pedido do cliente e para monitorar o desempenho em relação ao trabalho realizado, como a facilitação de auditorias e envio de amostras;
13) sejam retidos registros das análises críticas, incluindo quaisquer modificações significativas, e discussões pertinentes relacionadas aos requisitos ou resultados das atividades de laboratório.
Os itens 2, 4, 5, 7, 9 e 12 são parcialmente atendidos, pois não há evidência documentada do seu cumprimento. O item 6 não se aplica às análises executadas pelo Departamento, que são em sua maioria qualitativas ou semiquantitativas em produtos em desenvolvimento, enquanto a cláusula está relacionada à aprovação de produtos e à incerteza de medição associada ao resultado emitido. Em relação aos demais itens 3, 8, 10, 11 e 13, o processo está em não conformidade. A informação documentada apresenta inconsistências em relação ao cumprimento integral de todas as cláusulas.
Todavia, a norma permite que para clientes internos ou rotineiros, a análise crítica possa ser realizada de forma simplificada. Há o entendimento de que um contrato para a prestação de serviços a um cliente pode ser qualquer acordo verbal ou escrito. Entretanto, os critérios descritos acima devem ser atendidos e devem ser mantidas evidências documentadas da realização dessas ações.
1.5. Mapeamento do Processo Proposto (“to be”)
O aprimoramento do processo busca consolidar o conhecimento, adquirido com as reflexões, e as propostas de melhorias sugeridas na etapa anterior de análise do processo executado atualmente.
Partiu-se da premissa que a execução de projetos científicos e de desenvolvimento tecnológico requerem a definição de uma série de etapas de forma a garantir o planejamento das fases do projeto, o registro adequado das informações, a avaliação dos resultados e a programação dos próximos experimentos a serem executados. Isso se aplica também aos suportes analíticos a esses projetos que, à medida atingem maior grau de maturidade, seus métodos de controle também evoluem.
Os estágios de adequação, desenvolvimento, qualificação, otimização e validação são percorridos durante o ciclo de vida analítico. Habitualmente, uma solicitação de análise está associada a um projeto com duração de médio prazo, com remessas de amostras que podem ser pontuais ou múltiplas ao longo do tempo. Diante desse cenário, constatou-se a importância de diferenciar os chamados ensaios de rotina, nos quais se empregam metodologias internalizadas na biblioteca do Departamento, da adaptação de métodos externos ou de ensaios mais complexos que compreendem o desenvolvimento interno e a otimização de metodologias.
Portanto, tais situações devem estar definidas e formalizadas previamente ao aceite para autorização dos ensaios, uma vez que impactam significativamente na forma de prestação do serviço. Isso abrange do delineamento experimental, passando pela estimativa de custos, prazos de execução, resultados entregues até a gestão da fila de análises. Ademais, a sistematização das atividades é uma determinação do SGQ que contribui para satisfazer as expectativas de clientes, garantir a conformidade regulatória e subsidiar a tomada de decisão.
Com esse propósito, o processo foi redesenhado no Bizagi considerando as modificações mencionadas. O fluxograma foi apresentado à equipe para identificar possíveis inconsistências e, por fim foi validado em reunião com a participação da Gerência e Analistas.
O processo “to be” é apresentado na Figura 2.
Figura 2. Processo proposto de Análise Crítica de Propostas e Cadastro de Projetos.
Fonte: Elaboração própria, 2025.
As instruções detalhadas para execução das atividades envolvidas no processo foram descritas em um Procedimento Operacional Padrão (POP), denominado “Análise Crítica de Propostas e Cadastro de Projetos”.
Vinculados a esse POP foram criados dois formulários para registro, sendo um para “Cadastro de Projetos” e outro para “Análise crítica de propostas de estudos”. O primeiro relaciona todos os projetos com escopo analítico conduzidos pelo Departamento, independente da complexidade ou frequência de análise, associando-as a um projeto específico. O segundo direciona a condução da análise crítica na forma de uma lista de verificações e observações, que irão auxiliar o planejamento dos ensaios.
O grupo de pesquisa deverá estar previamente habilitado para efetuar as solicitações de serviços por meio do Sistema Informatizado da Rede de Plataformas Tecnológicas da Fiocruz.
O responsável pela pesquisa ou o solicitante da(s) análise(s) deve apresentar um breve resumo do projeto para definição do escopo analítico e do suporte técnico demandado. Caso a análise seja exequível, esteja no âmbito da saúde pública e não tenha restrições legais ou sanitárias o projeto recebe um número de cadastro no Departamento. Nesse momento deve ser indicado se trata-se de uma análise de rotina ou um estudo analítico. No caso de análises mais complexas, como estudos que envolvam várias técnicas analíticas, diferentes profissionais da equipe, o desenvolvimento e a qualificação de novas metodologias, a análise crítica deve ser formalizada por meio do formulário.
O projeto e seu respectivo escopo analítico são cadastrados pela Gerência do Departamento, autorizando a realização das análises. O demandante é então comunicado, devendo informar o código do projeto a cada envio de amostras.
1.6. Implementação das mudanças
Tanto o processo como os seus documentos de suporte foram discutidos com a equipe antes de serem formalmente aprovados. Em seguida, houve a publicação do fluxo de processo, do POP e dos formulários, que foram disponibilizados para leitura pela equipe e acesso para consulta via sistema de Gestão Eletrônica de Documentos.
Para internalização das mudanças propostas foi elaborado um material informativo, visando orientar os pesquisadores quanto aos novos procedimentos e para o uso do sistema de solicitação de análises. O cadastro dos grupos de pesquisa na Rede de Plataformas da Fiocruz possibilita identificar a fonte de custeio, que pode ser por meio de créditos institucionais ou de insumos e pagamento via fundação de apoio, no caso de ICTs e empresas. Portanto, o sistema passará a gerenciar solicitações, análises realizadas por grupos de pesquisa e solicitante, bem como as fontes de recursos financeiros referentes às prestações de serviço.
O cadastro dos projetos no Departamento será realizado de forma gradual. Os novos pedidos serão tempestivamente registrados, enquanto os projetos em andamento serão incluídos progressivamente à listagem. Esse cadastro possibilita classificar os projetos pelo seu estado, como em andamento, encerrado ou suspenso, contribuindo para a organização da agenda de ensaios e planejamento da rotina laboratorial. A relação atualizada ficará disponível para consulta pela equipe e para conferência no recebimento das amostras.
Os dados para a análise crítica podem ser coletados por e-mail ou telefone para uma avaliação simplificada, em casos de análises de rotina que utilizam métodos já estabelecidos para uma determinada substância ou classe química. Isto deve ser informado no escopo analítico no momento do seu cadastro, quando o projeto recebe a codificação.
Para estudos analíticos recomenda-se uma avaliação detalhada, realizando-se uma reunião de análise crítica seguindo o roteiro apresentado na Tabela 1. As perguntas norteadoras integram a lista de verificação do formulário para registro da análise crítica de propostas de estudos, o qual também contém a descrição do projeto, seu escopo analítico e observações complementares.
Tabela 1. Roteiro de Análise Crítica de Propostas de Estudos
Fonte: Elaboração própria, 2025.
O roteiro orienta a verificação do atendimento aos requisitos mínimos para o serviço, da disponibilidade de equipamentos e de insumos necessários à técnica e ao método indicados, da possibilidade de execução da técnica e da adequação dos ensaios aos objetivos desejados (questões 1 a 3).
Os requisitos estatutários ou regulamentares passam a ser abordados quando forem especificados pelo cliente ou, ainda que não declarados, sejam conhecidos e necessários para o uso pretendido (questões 4 e 5).
A agenda de experimentos e os possíveis impactos no cronograma devem ser previstos em função da previsão de obtenção e entrega das amostras, bem como da aquisição de insumos e de outros itens necessários ao estudo (questões 6 a 11).
Algumas análises somente poderão ser precificadas após a sua finalização, estando o valor relacionado ao tempo de operação do equipamento. Do mesmo modo, em determinados estudos o planejamento dos ensaios depende dos resultados a cada etapa, impossibilitando a previsão do valor global do serviço. Logo, é relevante avaliar a capacidade de estimativa de um orçamento inicial e informar as possíveis limitações ao cliente (questão 12).
A autorização para a execução dos serviços, ou sua negativa, passará a constar como resultado da análise crítica. Discussões com o solicitante sobre os pedidos ou resultados das atividades de laboratório planejadas devem ser devidamente registradas no formulário. Além do resultado da análise crítica, o que ficar acordado entre as partes é registrado no campo observações do formulário e comunicado ao requisitante por e-mail.
É importante atentar para novos requisitos exigidos e modificações significativas no escopo analítico, que podem ensejar uma nova análise crítica. Os registros, ficarão arquivados em pasta própria na Gerência do Departamentos e servirão como evidência documentada para avaliação da conformidade com o SGQ.
1.7. Avaliação dos Resultados
Para monitorar o desempenho do processo foram sugeridos cinco indicadores de desempenho, mostrados na Tabela 2.
Tabela 2. Indicadores de desempenho do processo
Fonte: elaboração própria, 2025.
O indicador de eficiência operacional “Prazo Médio de Resposta” avalia a agilidade do processo, monitorando o intervalo de tempo entre o primeiro contato com o solicitante, para apresentação das necessidades do projeto, e o retorno com a resposta final ao cliente.
Os indicadores de qualidade e conformidade “Percentual de propostas com não conformidades detectadas” e “Percentual de retrabalho” verificam a aderência aos requisitos técnicos e normativos. O primeiro indicador monitora a conformidade documental e técnica frente ao POP e à norma ISO 17025:2017, enquanto o segundo identifica falhas ou informações insuficientes nas análises, que acarretem reavaliações ou necessidade de complementação de dados.
O indicador “Taxa de satisfação do cliente” acompanha o impacto do processo na percepção do solicitante, medindo a satisfação imediata após as interações para o cadastro do projeto e a condução da análise crítica.
Foi estabelecida a periodicidade semestral para apuração dos indicadores. As metas são ajustáveis e foram sugeridas com base na comparação entre os processos “as is” e “to be”. O tempo médio previsto como meta para análise de um projeto foi ampliado para até quinze dias úteis, compreendendo que a realização de reuniões destinadas à coleta das informações pode ser necessária e podem tornar a atividade mais elaborada.
As taxas de conformidade foram definidas considerando os desafios esperados na fase inicial da implementação do processo. Alguns estudos podem necessitar de adequações após a autorização de início de análise, pois alguns aspectos podem não estar claros inicialmente. Os critérios definidos no roteiro de análise crítica buscam minimizar a subjetividade da avaliação e devem se revisados de acordo com a maturidade adquirida.
Após a implementação do processo de “Análise Crítica de Propostas e Cadastro de Projetos” foram cadastrados um total de 38 (trinta e oito) projetos entre 2024 e 2025. Desses, apenas para 1 (um) não foi realizada análise crítica e 1 (um) registro estava incompleto.
Algumas melhorias foram identificadas, tais como: preenchimento online; inclusão de assinatura digital no formulário para anuência do solicitante; e informação clara se caracterizase como análise de rotina ou estudo analítico.
Inicialmente era realizada uma reunião após o contato inicial para entendimento do escopo de novos projetos. Constatou-se que essa ação para todas as demandas recebidas era onerosa. Para aumentar a celeridade do processo, estabeleceu-se que essa obrigatoriedade fica reservada para o esclarecimento de dúvidas ou requisitos.
O impacto positivo da análise crítica estruturada foi percebido na racionalização dos recursos, na melhor alocação dos equipamentos e na elaboração de cronogramas de ensaios mais realistas. Houve diminuição de amostras represadas por falta de insumos ou fila de análise.
A avaliação da satisfação de clientes, entretanto, apresentou-se como o ponto mais crítico, uma vez que foi identificada a necessidade de sistematizar coleta de informações, bem como o tratamento de reclamações e sugestões ainda incipientes no Departamento.
4 CONCLUSÃO/CONSIDERAÇÕES FINAIS
A aplicação da metodologia de Gerenciamento de Processos de Negócio (BPM) no processo de análise crítica de solicitações de ensaios e estudos analíticos, demonstrou ser eficaz para alcançar os objetivos de otimização e padronização estabelecidos no estudo.
O mapeamento do estado atual permitiu identificar gargalos e inconsistências, que foram analisados e tratados no redesenho do processo. Assim, foi possível padronizar fluxos de trabalho e de informações, assegurando que todos os projetos demandados sejam avaliados de forma consistente, com garantia da conformidade com os requisitos técnicos incorporados.
As etapas do ciclo BPM proporcionaram uma visão sistêmica, conferindo maior clareza ao processo para a mitigação de riscos de aceitação de projetos inviáveis, além de possibilitar a rediscussão do escopo analítico com o solicitante e a realização de ajustes na proposta antes do aceite de novas solicitações. Isto contribuiu diretamente para a eficiência operacional e para a satisfação dos clientes.
O processo otimizado implementado conferiu benefícios, tais como: rastreabilidade das análises, com vinculação de amostras aos seus respectivos projetos e grupos de pesquisa; visibilidade da carga de trabalho no departamento e produtividade do Departamento; e conformidade regulatória.
Portanto, o estudo reafirma o valor estratégico da ferramenta em apoio à abordagem de processos para a sustentação do SGQ e para melhoria contínua. Os registros gerados constituem evidência documentada robusta do cumprimento das diretrizes estabelecidas, dando visibilidade à carga de trabalho e mantendo a rastreabilidade dos ensaios. A apuração e intepretação periódica dos indicadores fornece dados para tomada de decisão e retroalimentam o ciclo BPM.
Para estudos futuros sugere-se a expansão do uso do ciclo BPM para outros processos críticos e a criação de dashboards para monitoramento, a fim de promover a competência técnica e eficiência operacional do Departamento.
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1Departamento de Métodos Analíticos, Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz. Mestre em Gestão, P&D na Indústria Farmacêutica (PPG-GPDIF). e-mail: cristiane.ribeiro@fiocruz.br
2Departamento de Métodos Analíticos, Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos, Fundação Oswaldo Cruz – Fiocruz. Doutor em Vigilância Sanitária (PPGVS). e-mail: marcelo.tappin@fiocruz.br