REGULATORY IMPACT ANALYSIS (RIA) OF ELECTRONIC SMOKING DEVICES (ESDS): A METHODOLOGICAL CRITIQUE
REGISTRO DOI: 10.69849/revistaft/ra10202510162306
Gabriela Vieira Leonardos1
RESUMO: O presente artigo busca trazer uma dupla verificação à Análise de Impacto Regulatório emitida pela ANVISA que manteve a proibição dos Dispositivos Eletrônicos para Fumas (DEFs). Assim, a metodologia escolhida para tanto segue os fundamentos do “Regulatory Impact Analysis: A Primer”, exarado pelo Office of Information and Regulatory Affairs (OIRA) e no Guia de Análise de Impacto Regulatório publicado pela própria ANVISA. Por fim, espera-se que outras formas de controle ex post de eventuais AIR já emitidas possam também ser objeto de desenvolvimento na academia.
PALAVRAS-CHAVE: Regulação. Análise de Impacto Regulatório. ANVISA
ABSTRACT: This article aims to provide a double-check of the Regulatory Impact Analysis issued by ANVISA, which upheld the ban on Electronic Smoking Devices (ESDs). The methodology adopted for this purpose follows the principles set out in “Regulatory Impact Analysis: A Primer”, issued by the Office of Information and Regulatory Affairs (OIRA), as well as in ANVISA’s own Regulatory Impact Analysis Guide. Finally, it is expected that other forms of ex post control of previously issued RIAs may also become subjects of academic development.
KEYWORDS: Regulation. Regulatory Impact Analysis. ANVISA
INTRODUÇÃO
Em 24/04/2024, a ANVISA publicou a Resolução RDC nº 855, que traz a atual regulamentação sobre os Dispositivos Eletrônicos para Fumar. A Resolução é fruto do processo de regulamentação no 25351.911221/2019-74, em cujos autos se deu a análise de impacto regulatório realizada previamente à edição da Resolução.
O estudo do tema em questão se justifica, inicialmente, pelo contexto da ADI nº 4.874 que questionava a constitucionalidade da competência da ANVISA para permitir a importação e a comercialização de produtos fumígenos derivados de tabaco contendo aditivos químicos, pautada no artigo 7º, incisos III e XV, parte final, da Lei nº 9.782/1999 e na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 14/2012. Na ocasião do julgamento da ADI, embora se tenha declarado os dispositivos constitucionais, respaldando-se a competência da ANVISA para regular a matéria, não se alcançou o quórum para resolução da controvérsia com efeito vinculante.
Tal circunstância, então, manteve em aberto a discussão, de modo que a discussão retornou ao STF pelo Recurso Extraordinário nº 1.348.248, afetado pela sistemática de repercussão geral (Tema 1252) acerca da “Competência da ANVISA para editar normas sobre a restrição de importação e comercialização de cigarros, especificamente as contidas na Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 14/2012, no que proíbe o uso de certos aditivos.”
Recentemente, em sede de julgamento pelo Plenário Virtual2, o Supremo (re)afirmou a constitucionalidade da competência da ANVISA para para permitir a importação e a comercialização de produtos fumígenos derivados de tabaco contendo aditivos químicos, fixando a seguinte tese:
Não obstante o tema acerca da competência para regular a matéria tratar-se sedimentado pelo Supremo Tribunal Federal, é relevante discutir os contornos da tomada de decisão pela agência reguladora, especialmente do processo regulatório que levou à edição da norma em questão.
Tal discussão chegou a ser levada ao Tribunal de Contas da União, sob o ponto de vista do devido processo regulatório, por meio do Processo no TC 007.964/2024-2. Alegou a Associação Brasileira da Indústria do Fumo – ABIFUMO, na ocasião, que a AIR que ensejou a Resolução proibitiva estaria viciada, com base nos seguintes argumentos: (i) a Agência teria realizado um pré-julgamento da matéria, ignorado dados, evidências e manifestações da sociedade civil; (ii) teriam sido desconsideradas alternativas regulatórias pautadas na regulação de qualidade, segurança e informação adotadas na maioria dos países ocidentais e, (iii) teriam sido ignorados graves impactos fiscais decorrentes da medida proposta, bem como os alertas de que o banimento tenderia a estimular o mercado ilegal e, com ele, o consumo inseguro e nocivo de produtos vendidos no País.
No processo em questão, o TCU, no Acórdão no 941/2024, declarou-se incompetente para análise da matéria, sob a justificativa de que se trataria de mero inconformismo do particular, e que não estariam presentes os requisitos de admissibilidade para denúncia3 perante aquela Corte de Contas.
Como se verá nas páginas a seguir, o processo regulatório que deu ensejo à AIR em questão, a qual embasou a tomada de decisão pela proibição, contida na Resolução RDC no 855, de fato, parece-nos poder ser criticado sob alguns aspectos metodológicos. Adota-se, para tanto, uma dupla verificação, levando-se em consideração tanto o “Regulatory Impact Analysis: A Primer”4, baseado na Circular A-4 dos Estados Unidos, exarado pelo Office of Information and Regulatory Affairs (OIRA) para servir como norte à elaboração de AIRs, adiante também denominado somente “Primer”, quanto os parâmetros trazidos no Guia de Análise de Impacto Regulatório publicado pela própria ANVISA5.
O presente artigo, então, é dividido em duas partes. A primeira, irá explicitar alguns aspectos primordiais do Relatório Final da Análise de Impacto Regulatório (AIR) exarada no bojo do processo de regulamentação no 25351.911221/2019-74, em cujos autos se deu a edição da Resolução no 855, da ANVISA. Em seguida, no segundo capítulo, será feita a dupla verificação, analisando-se a matéria sob as luzes do Primer e do Guia para elaboração de AIR exarado pela própria agência em questão.
A AIR dos DEFs exarada pela ANVISA
O relatório final da Análise de Impacto Regulário (AIR) dos Dispositivos Eletrônicos para Fumar6 apresenta uma abordagem detalhada sobre os riscos e agravos associados ao uso dos dispositivos, identificados como um problema regulatório que exigiria intervenção da agência reguladora.
Tal necessidade também estaria profundamente vinculada às obrigações internacionais assumidas pelo Brasil no âmbito da Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco (CQCT), ratificada pelo país em 2005. A CQCT, coordenada pela Organização Mundial da Saúde (OMS), estabelece diretrizes rigorosas para a redução da prevalência do tabagismo e do impacto de produtos de tabaco, o que inclui a regulação de novos dispositivos, como os DEF. A crescente popularidade desses dispositivos entre jovens e adolescentes e os graves riscos à saúde pública associados ao seu uso tornam urgente o cumprimento dessas diretrizes, destacando-se a obrigação do Brasil de implementar políticas públicas eficazes e alinhadas com os compromissos internacionais para conter a expansão do uso dos DEF e proteger as gerações futuras.
A principal preocupação está na atratividade desses produtos para jovens e adolescentes, influenciados por estratégias de marketing que promovem a iniciação ao uso e criam uma percepção equivocada de redução de danos sem base científica robusta. As campanhas publicitárias exploram sabores atrativos e designs tecnológicos, associados a um estilo de vida moderno, o que ampliaria o apelo junto ao público jovem. Além disso, segundo a AIR, os DEF impactam negativamente nas políticas públicas de controle do tabaco, podendo levar à recaída de ex-fumantes e à normalização do ato de fumar.
Estudos mostraram que, sem a adoção de medidas regulatórias, o futuro poderia incluir uma expansão desenfreada do uso de DEF, especialmente entre jovens, uma maior dependência de nicotina e outras substâncias, além de um aumento nas doenças relacionadas ao tabagismo. Isso também resultaria na elevação dos custos de saúde pública e no enfraquecimento das políticas de controle do tabaco já estabelecidas, comprometendo os avanços obtidos no combate ao tabagismo no Brasil.
Para enfrentar esses desafios, o relatório estabelece como objetivo geral a proteção da população contra os riscos relacionados aos DEF. Entre os objetivos específicos, destacam-se: impedir o aumento do tabagismo e o consumo de drogas ilícitas no Brasil; proteger a população dos riscos inerentes ao uso dos DEF; proteger crianças e adolescentes da iniciação ao tabagismo; implementar ações regulatórias baseadas em evidências científicas robustas; proteger a população das ações promocionais e mercadológicas da indústria tabagista; e informar a população sobre os riscos comprovados associados aos DEFS.
O cumprimento desses objetivos requeria, conforme trazido na AIR, uma abordagem multidimensional, envolvendo legislação, fiscalização e conscientização social. Por essa razão, entre as três alternativas regulatórias analisadas no contexto do espaço-tempo estabelecido pela análise de impacto regulatório, opinou-se, como a mais adequada, a Alternativa 2, entre as opções abaixo:
Alternativa 1: Manutenção do texto e das proibições estabelecidas pela RDC nº 46/2009, sem a implementação de ações adicionais não normativas.
Alternativa 2: Manutenção das proibições estabelecidas pela RDC nº 46/2009, com o aprimoramento do instrumento normativo e a implementação de ações adicionais não normativas, tais como: a realização de campanhas educativas, em especial para jovens e adolescentes; a inserção de informações sobre os riscos dos DEF no site da Anvisa e na grade curricular das escolas, para a conscientização de crianças e adolescentes; a melhoria na fiscalização em ambiente digital, fronteiras e pontos de venda, com uma maior interação com o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e Órgãos como a Receita Federal, Polícias Federal e Rodoviária Federal, Ministério Público, dentre outros.
Alternativa 3: Permissão da fabricação, importação e comercialização dos DEF, por meio da revogação das proibições estabelecidas pela RDC nº 46/2009.
Em suma, tem-se que a primeira alternativa considerou a manutenção das proibições existentes sem ações adicionais, destacando de forma qualitativa os custos crescentes associados à fiscalização limitada e à ausência de campanhas educativas, sem apresentar monetização detalhada desses impactos.
A segunda alternativa, que envolveu a manutenção das proibições com medidas complementares, apresentou estimativas financeiras genéricas, sem especificar os custos adicionais com campanhas educativas e treinamentos. Em termos de benefícios, previu-se uma economia potencial nos gastos de saúde pública devido à prevenção de novos casos de dependência e doenças relacionadas ao tabagismo, embora esses benefícios não tenham sido integralmente quantificados.
Por fim, a terceira alternativa propôs a permissão para comercialização e uso dos DEF. No entanto, as evidências obtidas pelas equipes técnicas da ANVISA fizeram com que a Alternativa 3, que permitia os dispositivos, fosse descartada, por ser considerada “como tecnicamente inviável e potencialmente lesiva à saúde pública, ou seja, se mostrou tecnicamente inadequado o desenho de um cenário no qual houvesse a permissão da comercialização destes produtos no país”7.
Assim, apenas houve análise dos impactos e dos custos e benefícios relativos às duas primeiras alternativas, e, ainda assim, de forma genérica, de modo que a abordagem adotada parece-nos ter sido predominantemente qualitativa, e não quantitativa.
Uma breve menção a uma análise quantitativa desses custos e benefícios, com estimativas financeiras, consta do documento apenas em relação à segunda alternativa8. Isso porque o documento menciona que o custo total do tabagismo no Brasil é estimado em 125 bilhões de reais por ano (sem, contudo, especificar se se tratam de custos apenas diretos, ou também indiretos, sendo este o montante total presumidamente gasto com tabagismo em geral, não apenas relacionado aos DEFs). Embora a implementação de medidas como campanhas educativas e fiscalização na Alternativa 2 implique custos adicionais, o relatório sugere que esses seriam significativamente menores do que os custos anuais relacionados ao tabagismo.
O documento busca justificar por que não foi possível realizar uma análise quantitativa mais abrangente. Por sua relevância para a análise da regularidade do procedimento, que se analisará no tópico seguinte, transcreve-se parte da justificativa a seguir:
A seguir apresentaremos algumas considerações sobre as questões específicas relacionadas aos DEF, que dificultam, pelo menos neste momento, a utilização de metodologia quantitativa para a comparação das alternativas 1 e 2.
Os dispositivos eletrônicos para fumar apresentam-se em uma grande variedade no mercado internacional, desde dispositivos de uso único, passando por opções recarregáveis com cartuchos e refis líquidos e de tabaco, não customizáveis, a outros modelos onde o usuário pode realizar misturas de essências contendo nicotina, aditivos e outras substâncias, gerando uma infinidade de opções de formulações para estes produtos. Menciona-se também a existência dos dispositivos de vaporização de ervas secas e os modelos híbridos. Esta infinidade de dispositivos e formulações possíveis é o primeiro fator que impediria uma análise de impacto quantitativa objetiva, pois a correlação de infinitos tipos de formulações, e seus incalculáveis riscos e resultados em termos de aumento de morbimortalidade e de custo para o sistema único de saúde é impossível de ser prevista. […] Durante a elaboração do AIR, após uma vasta busca, coleta e análise de evidências para a elaboração deste relatório, não foram identificados estudos de impacto quantitativo, tanto para cenários de comparação entre proibição e de permissão de comercialização de uso destes produtos, como também para cenários que comparassem a proibição destes produtos com e sem a adoção de outras medidas não normativas para a contenção dos riscos de seu uso. Foram observadas mensurações relativas ao aumento da prevalência de uso de DEF, entretanto, sem uma correlação com custos e impactos quantificáveis nas políticas regulatórias dos países avaliados.
Ainda com o objetivo de prever cenários com relação ao aumento da prevalência e de seus impactos para a política de controle de tabaco no Brasil, a GGTAB realizou consulta dirigida a pesquisadores de instituições de pesquisa e órgãos governamentais na tentativa de obtenção de trabalhos e evidências que pudessem ser utilizadas para quantificar o aumento ou diminuição da prevalência do tabagismo e do uso de DEF, e seus respectivos custos. Entretanto, as evidências coletadas não estavam relacionadas a estudos de previsão de impacto destes produtos para o sistema de saúde, o que impossibilita a quantificação dos riscos aos quais a população estaria exposta, assim como a monetização desta exposição.
Essa ausência parece, portanto, estar associada a limitações na disponibilidade de dados ou à dificuldade de monetizar certos impactos, como os benefícios sociais e os efeitos sobre a saúde pública.
Além disso, não houve atribuição específica de valores monetários às vidas potencialmente salvas pela medida regulatória, nem foi realizada uma mensuração explícita do impacto na expectativa de vida da população. Essa ausência ressalta o caráter predominantemente qualitativo da abordagem em relação a aspectos fundamentais de saúde pública.
Ainda, antecipando um ponto importante que será tratado na seção seguinte, dentre as três alternativas sugeridas, – sendo a alternativa 1 considerada baseline, por ser a manutenção da regulação atual9, e a alternativa 3 descartada por ser considerada como tecnicamente inviável e potencialmente lesiva à saúde pública – é possível sustentar a crítica de que apenas haveria ocorrido AIR em relação a alternativa 2, descartando a recomendação da própria Agência acerca da necessidade das opções regulatórias efetivamente demonstrem as causas raízes identificadas e permitam que os objetivos sejam atingidos10.
Apesar das possíveis críticas, a Agência concluiu, então, que a alternativa 2 deveria ser a recomendada às autoridades, pois, ao prever a manutenção das proibições com aprimoramento regulatório, seria a que ofereceria maior proteção à população, especialmente a jovens, além de alinhar-se aos compromissos internacionais do Brasil, como a Convenção-Quadro para o Controle do Tabaco.
Posto o contexto da Análise de Impacto Regulatório dos Dispositivos Eletrônicos para Fumar, relembra-se o Primer, também denominado de “Regulatory Impact Analysis: A Primer”, documento baseado na Circular A-4 dos Estados Unidos, exarado pelo Office of Information and Regulatory Affairs (OIRA), que funciona como uma recomendação acerca do modo que as análises de impacto regulatório devem ser feitas.
Para o Primer, uma AIR completa deve seguir as seguintes etapas: (i) descrever a necessidade da ação regulatória, (ii) definir a sua linha de base, representando a melhor avaliação da agência de como seria o mundo sem a ação regulatória, (iii) definir o prazo de estimativa de custos e benefícios, (iv) identificar uma variedade de alternativas regulatórias, (v) identificar as consequências das alternativas regulatórias, (vi) quantificar e monetizar os custos e benefícios, (vii) descontar os benefícios e custos futuros, (viii) avaliar os benefícios e custos não quantificados e não monetizados e (ix) caracterizar a incerteza em custos, benefícios e benefícios líquidos.
Logo, conforme se verá a seguir, o próximo capítulo é dedicado à tentativa de verificação à luz desses dois diplomas, com um objetivo de trazer possíveis novas críticas metodológicas à Análise de Impacto Regulatório dos DEFs.
Verificação metodológica à luz do Primer e Guia da ANVISA
Com base nos documentos analisados, é possível observar que o Relatório Final de AIR sobre Dispositivos Eletrônicos para Fumar (DEF) adotou diversas diretrizes e etapas previstas no Guia de Análise de Impacto Regulatório da ANVISA, não apenas em relação a aspectos formais, como clareza e organização, mas também em aspectos materiais, como na identificação do problema regulatório, na descrição das alternativas regulatórias e na avaliação dos possíveis impactos de cada alternativa.
Como ponto de partida do Primer, a descrição da necessidade da ação regulatória parece ter sido bem atendida quando da identificação do problema que, conforme trazido no contexto inicial do artigo, fora definido como os riscos e agravos associados ao uso dos DEFs.
Além disso, o relatório documenta a realização de audiências públicas, consultas dirigidas e grupos focais para coletar percepções de diferentes atores, como previsto no plano de participação social do processo de AIR em comento, cumprindo, assim, com os critérios estabelecidos no guia11. Aqui, um ponto interessante, não consta no Primer a necessidade de participação social como um dos requisitos a ser observado quando da elaboração da AIR.
Vê-se, ainda, que consta da AIR ora em análise um plano de ação para implementação da alternativa escolhida, com definição de responsabilidades, indicadores de monitoramento e estratégias de comunicação para conscientização pública, de forma que, também neste ponto, o guia resta observado.
O relatório segue em grande medida o Guia de AIR da ANVISA, atendendo aos requisitos de identificação do problema, análise de alternativas, avaliação de impactos, e consulta social. Entretanto, carece de aprofundamento na identificação das alternativas regulatórias viáveis, bem como quanto ao uso de análises quantitativas em algumas áreas, como os custos econômicos diretos das campanhas educativas e da fiscalização, para maior robustez das suas conclusões.
Em relação ao ponto dos custos econômicos, então, merece destaque a ampla recomendação do Primer sobre a definição de prazo de estimativa de custos e benefícios, a quantificação e monetização dos custos e benefícios, o desconto dos benefícios e custos futuros, a avaliação dos benefícios e custos não quantificados e não monetizados e da caracterização da incerteza em custos, benefícios e benefícios líquidos. Não foi possível o encaixe de nenhuma dessas recomendações quando da análise do relatório de AIR.
Já em relação à identificação das alternativas regulatórias viáveis, o Guia da ANVISA orienta a que se incluam opções que possam efetivamente afetar as causas raízes identificadas e permitir que os objetivos sejam atingidos; abranjam o maior número possível de opções regulatórias; incluam as opções regulatórias não normativas; levem em consideração a consulta aos agentes afetados; e não excluam, a priori, as opções que possuem pouco apoio dos agentes afetados.
Tais diretrizes não parecem ter sido seguidas no processo regulatório, tanto quando da verificação pelo Guia, quanto pelo Primer. Relembra-se, então, a exclusão da alternativa 3, que derrubava a proibição aos DEFs, no início do procedimento de análise de impacto regulatório, sequer alcançando a fase de avaliação dos impactos da medida. Isto é: ao declarar a Alternativa 3, a prioristicamente, inviável, a agência impediu que houvesse a comparação entre os impactos das medidas regulatórias elencadas no início do procedimento.
Pelo Primer, a identificação de uma variedade de alternativas regulatórias, bem como as consequências das alternativas, restou ambas comprometidas quando a alternativa 1 tratava de um mero Baseline e a alternativa 3 restou tecnicamente incapaz de ser levada a posterior Análise de Impacto Regulatório.
Assim, é grave a circunstância em que apenas foram comparados os impactos entre as Alternativas 1 e 2, quando, na realidade, a Alternativa 1 deveria ser erigida a Baseline, isto é, segundo o próprio guia da ANVISA, a “manutenção da situação atual, isto é, a ausência de qualquer intervenção ou a manutenção da intervenção existente”.
De fato, como enunciado pelo referido guia, tal alternativa deve ser sempre considerada como uma das opções na AIR. No entanto, tendo em vista o descarte da Alternativa 3, o procedimento parece ter inobservado a orientação geral da própria agência a que se tente identificar o maior número possível de opções.
Há, ainda, uma aparente desconsideração da orientação geral a que se considere a possibilidade de adoção de “opções regulatórias alternativas à regulação normativa do tipo ‘comando e controle’, como a adoção de incentivos econômicos, corregulação e autorregulação, dentre outras possibilidades”12, uma vez que tais possibilidades não constaram em nenhuma das alternativas regulatórias analisadas.
Ademais, a agência recomenda, em seu guia, que sejam considerados meios de alcançar os objetivos de forma mais simplificada e com menor custo, com vistas à diminuição da carga administrativa, bem como que “as opções regulatórias sugeridas pelos agentes afetados também sejam consideradas na análise” Tais diretrizes não parecem ter sido seguidas no procedimento de AIR dos DEFs.
Já no que diz respeito à análise de viabilidade das opções regulatórias – justificativa usada pela agência para descartar a Alternativa 3, que permitia os DEFs – o guia traça critérios para tal avaliação, entre eles: a efetividade e eficiência da opção regulatória; a viabilidade técnica para implementação, monitoramento e enforcement da opção regulatória; a coerência normativa entre a opção regulatória e as demais normas; a viabilidade legal da opção regulatória se inserir nas competências da ANVISA; a convergência da opção regulatória com parâmetros internacionais; e, por fim, a viabilidade política, no caso de haver rejeição incontornável para a opção regulatória em pauta.
Em prosseguimento, passamos à análise de algumas orientações específicas da ANVISA para a identificação e comparação dos impactos de cada alternativa regulatória, conforme descrito no capítulo 3 do Guia de Análise de Impacto Regulatório (AIR). Nesse ponto, o Guia, após indicar os passos que devem ser seguidos para isolamento dos impactos mais relevantes, distingue análise qualitativa da quantitativa, já mencionada anteriormente, da seguinte maneira:
A comparação dos custos e benefícios pode ser realizada tanto de forma quantitativa quanto qualitativa. As análises quantitativas se caracterizam por expressarem o resultado em termos numéricos e, em alguns casos, em termos monetários. A quantificação é importante para o tomador de decisão, uma vez que a decisão estará menos sujeita à subjetividade de uma análise qualitativa13.
Entre as metodologias de análise quantitativa, tem-se, de plano, a Análise de Custo Benefício (ACB), que se caracteriza pela quantificação monetária tanto dos custos quanto dos benefícios de uma intervenção regulatória. Por meio dessa metodologia, é possível comparar os resultados das diferentes opções, podendo apresentar o benefício líquido (diferença entre benefícios e custos) ou a relação benefício/custo. O guia elenca a dificuldade de utilização deste critério em matérias de saúde:
Por ser uma metodologia quantitativa, permite a comparação dos custos e benefícios, tanto entre as diferentes opções regulatórias, quanto nos diferentes momentos de uma dada intervenção regulatória.
No campo da saúde, a mensuração dos benefícios tende a ser mais difícil que a mensuração dos custos. E a monetização de benefícios é sempre um assunto controverso e polêmico.
Também é muito comum que uma parte importante dos custos e/ou dos benefícios não possa ser quantificada. Ainda assim é vantajoso conduzir uma ACB? Sim, é recomendável que se quantifique tudo o que for possível. Quando apenas uma parte dos custos e benefícios pode ser quantificada, a análise pode ser considerada uma ACB parcial5.
Os resultados de uma ACB podem ser descritos em termos de benefício líquido, no qual se calcula a diferença entre os benefícios e os custos, em termos monetários. Outra maneira de se apresentar uma ACB é pela relação benefício/custo. Neste último caso, se o resultado for superior a 1, podemos interpretar que os benefícios superam os custos de uma dada opção regulatória14.
No caso concreto da AIR ora analisada, não parece haver evidências claras de uma quantificação monetária detalhada de todos os custos e benefícios, conforme recomendado na análise de custo-benefício completa. De igual modo, parece-nos que os benefícios foram majoritariamente avaliados de forma qualitativa, com poucas estimativas financeiras, conforme expressamente indicado no trecho anteriormente transcrito.
Já a Análise Custo-Efetividade (ACE) possui como principal diferença em relação à ACB a unidade de medida do resultado. A ACE é “recomendada para a comparação de alternativas cujos benefícios primários estão na mesma unidade de medida em saúde ou que possuam diferentes tipos de benefícios que podem ser transformados em um único índice”15.
Entre os exemplos de unidades de medidas em uma ACE pode se ter, por exemplo, os anos de vida, anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) e anos de vida ajustados pela incapacidade (DALY). Trata-se de metodologia especialmente útil quando os benefícios não podem ser monetizados16.
Por fim, para intervenções em que a estimativa de benefícios é incerta, o Guia admite a Análise de Breakeven (ABE), que identifica o nível de benefício mínimo necessário para justificar os custos, mesmo sem estimativas completas dos benefícios. Esta parece ter sido a estratégia utilizada, pela ANVISA, no procedimento de AIR ora analisado, de modo a justificar a ausência de dados quantitativos relativos à Alternativa 2.
Elenca-se, assim, o custo de 125 bilhões de reais gastos com combate ao tabagismo, sem que haja, propriamente, um detalhamento desses valores, de modo a justificar que qualquer medida regulatória que se mostrasse apta a reduzir tal cenário, já seria potencialmente beneficia e eficiente.
Por fim, destaca-se que, segundo o próprio guia da ANVISA, nos casos em que a quantificação monetária seja inviável, admite-se a utilização de análise qualitativa para comparar opções regulatórias com base em critérios predefinidos, como impacto social ou operacional. Nesses casos, recomenda-se rigor na demonstração das evidências utilizadas.
Percebe-se, então, que o Guia pode funcionar como uma especificação do Primer, de modo que o documento da Agência observa o Primer, destrinchando-o em maiores possibilidades, ao mesmo tempo que serve como fundamento dessa maleabilidade das formas de elaboração da AIR. Todavia, não é possível assumir que o Relatório da AIR em relação aos DEFs observe, com todo o rigor metodológico exigido, tanto o Primer, quanto o Guia.
Essas diretrizes oferecem flexibilidade metodológica, permitindo a escolha da abordagem mais adequada às características específicas de cada regulação e à disponibilidade de dados. A aplicação rigorosa dessas orientações contribui para decisões baseadas em evidências, garantindo maior eficiência e eficácia na regulação.
CONCLUSÃO:
De todo o exposto, parece-nos possível tecer críticas substanciais ao processo regulatório realizado pela ANVISA previamente à elaboração da Resolução RDC nº 855, que traz a atual regulamentação sobre os Dispositivos Eletrônicos para Fumar.
Não obstante esteja já sacramentada a competência da referida agência reguladora para regular a matéria, tendo esta sido chancelada, como visto, pelo STF, em duas oportunidades, é relevante que esta atribuição seja exercida com observância, na maior medida possível, de um rigor procedimental e metodológico que justificaram as escolhas regulatórias realizadas pela agência.
Parece-se nos, então, que é necessária uma congruência entre a estratégia regulatória adotada e a sua justificativa, que se dará, mormente em casos complexos, pela procedimentalização da escolha regulatória. É relevante, portanto, que se admitam análises críticas ao procedimento de análise de impacto regulatória realizados pelas agências, não apenas com base em seus próprios guias, como neste caso, mas também à luz das melhores práticas colhidas no exterior.
É o que se pretendeu realizar neste breve estudo, por meio da realização de uma dupla verificação metodológica da elaboração da referida AIR, como uma forma de se realizar um controle social acerca da tomada de decisão regulatória. Justificou-se a escolha com base no Primer uma vez que se trata de documento relevante no contexto estrangeiro, citado como norte pelo próprio Guia elaborado pela ANVISA.
Espera-se que o desenvolvimento da prática de AIR no Brasil leve a debates ainda mais profundos e profícuos acerca de qual a melhor metodologia para realização desses estudos prévios à tomada de decisões relevantes, mediante o desenvolvimento, inclusive, de possibilidades de controle sobre a racionalidade dessa tomada de decisão e a observância de princípios básicos da Administração, como motivação, razoabilidade e publicidade.
O Primer, por exemplo, admite que, em casos de particular complexidade ou novidade, a agência deve considerar submeter seus modelos analíticos a revisão por seus pares17. No caso brasileiro, não encontramos previsão semelhante, embora exista, no §3o, do artigo 6o, da Lei no 13.848/2019, a previsão de manifestação do conselho diretor ou da diretoria colegiada da agência em relação ao relatório de AIR, sobre a adequação da proposta de ato normativo aos objetivos pretendidos, indicando se os impactos estimados recomendam sua adoção, e, quando for o caso, quais os complementos necessários.
É necessário, assim, que se avance no debate regulatório de modo a não apenas discutir a competência normativa das agências, aspecto que, como visto anteriormente, comumente domina o cenário das novas regulamentações em temas controvertidos. Assim, mais do que um debate acerca da competência para decidir, parece-nos importante que se debata “como” decidir.
É certo que se avançou enormemente na matéria mediante a disseminação da prática de realização de AIR prévias à edição dos normativos. É importante, portanto, que se dê mais um passo com vistas à análise crítica, pautada em parâmetros objetivos, da elaboração da própria AIR, de modo a que este valioso instrumento não perca seu potencial de nortear boas decisões regulatórias. Esta foi, portanto, a singela pretensão deste texto. Olhos postos, então, às possibilidades de (novos) controles às AIRs emitidas pelas agências.
2 DJE divulgado em 12/11/2024, publicado em 13/11/2024.
3 Para que a controvérsia submetida à análise do Tribunal de Contas da União seja considerada como denúncia, é necessário que o caso em questão seja matéria de sua competência, conforme o artigo 235 do Regimento Interno do Tribunal de Contas da União, “Art. 235. A denúncia sobre matéria de competência do Tribunal deverá referir-se a administrador ou responsável sujeito à sua jurisdição, ser redigida em linguagem clara e objetiva, conter o nome legível do denunciante, sua qualificação e endereço, e estar acompanhada de indício concernente à irregularidade ou ilegalidade denunciada. Parágrafo único. O relator ou o Tribunal não conhecerá de denúncia que não observe os requisitos e formalidades prescritos no caput, devendo o respectivo processo ser arquivado após comunicação ao denunciante.”
4 ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA. Office Of Management And Budget (Omb). Regulatory Impact Analysis: A Primer. Circular A-4. Disponível em: chrome-extension://efaidnbmnnnibpcajpcglclefindmkaj/https://www.whitehouse.gov/wp-content/uploads/2023/11/CircularA-4.pdf.
5 Disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2019/guia-orienta-sobre-analise-de-impacto-regulatorio
6 Disponível em https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/anvisa-aprova-relatorio-de-analise-de-impacto-regulatorio-sobre-dispositivos-eletronicos-para-fumar-que-inclui-todos-os-tipos-de-cigarros-eletronicos
7 “Diante de todas as evidências obtidas e apresentadas neste relatório, a equipe técnica da GGTAB considerou a Alternativa 3, na qual os DEF pudessem ser autorizados no Brasil, como tecnicamente inviável e potencialmente
lesiva à saúde pública, ou seja, se mostrou tecnicamente inadequado o desenho de um cenário no qual houvesse a permissão da comercialização destes produtos no país, devido a todos os riscos à saúde, tanto individuais quanto populacionais, comprovadamente causados pelos DEF e à ausência da comprovação de benefícios que justificassem a sua utilização.
Mesmo que a regulamentação que proíbe os dispositivos eletrônicos fosse alterada, permitindo e detalhando os requisitos para o seu registro, as consequências desta opção poderiam impactar a política de controle do tabaco no Brasil e colocar a saúde da população, principalmente de crianças e adolescentes, em risco. Os potenciais impactos deste cenário, e sua inviabilidade, serão discutidos a seguir. […]
No documento Diretrizes Gerais e Guia Orientativo para Elaboração de Análise de Impacto Regulatório – AIRcccxviii, elaborado pela Casa Civil, a exclusão de alternativas inviáveis também é tratada entre as páginas 44 – 49. O Guia orienta que sejam analisadas detalhadamente as alternativas que se mostrarem potencialmente eficazes e menciona que haja justificativa para as alternativas que forem descartadas. […] Diante do exposto, tendo como base a fundamentação técnica da inviabilidade da Alternativa 3 e o respaldo do método do processo de AIR que prevê o descarte de alternativas que se demonstraram inviáveis, a Alternativa 3 não será considerada para as próximas fases do processo de AIR.”
8 “Quanto aos custos para a implementação das ações relativas à Alternativa 2, estes foram explicitados na descrição dos impactos positivos e negativos relacionados a cada um dos agentes afetados. Com descrito no início deste capítulo, a quantificação dos custos para a implementação das medidas não normativas previstas nesta alternativa será possível no momento de pactuação e detalhamento das ações, tanto internamente na Anvisa, quanto junto aos órgãos parceiros. No entanto, mesmo com a impossibilidade de uma mensuração destes custos no momento, podemos afirmar que estes serão menores do que 125 bilhões de reais gastos anualmente pelo Brasil com o tabagismo.
Acredita-se que as ações previstas nesta alternativa não implicariam em muitos custos adicionais aos órgãos, tendo em vista a possibilidade de uso de plataformas de treinamento online já existentes e de contratos de tecnologia da informação já existentes. Destaca-se também a existência de servidores capacitados para a elaboração de materiais informativos e realização de capacitações; assim como contratos já firmados com universidades e instituições de pesquisa, a exemplo dos contratos que a Anvisa já possui com a Universidade de São Paulo e a Fiocruz, que foram imprescindíveis durante este processo de análise de impacto regulatório.
Como ganhos quantificáveis, pode-se mensurar a redução da prevalência do uso de DEF, por meio das pesquisas já realizadas frequentemente pelo IBGE e Ministério da Saúde, tais como a PNS, PeNSE e Vigitel; a redução do número de propagandas de DEF na internet; o aumento das ações de fiscalização pelo SNVS; a realização de fiscalizações e apreensões de produtos ilegalmente importados; o número de profissionais de educação capacitados frente ao tema; a quantidade e efetividade de campanhas informativas realizadas, mensurando o grau de informação da população sobre os riscos à saúde causados pelos DEF, dentre outras.”
9 Para o Guia de Análise de Impacto Regulatório da ANVISA (pág. 35), a definição de baseline é 2.1 Descrição da situação regulatória vigente e construção do cenário BASELINE. A manutenção da situação atual, isto é, a ausência de qualquer intervenção ou a manutenção da intervenção existente, deve ser sempre considerada como uma das opções na AIR. Para tanto, muitas das informações sobre a situação regulatória atual já terão sido levantadas na fase anterior, de análise e definição de problema, e poderão ser utilizadas nessa fase.
10 Prevista no Guia de Análise de Impacto Regulatório da ANVISA (pág. 34), a escolha das opções deve observar a inclusão de (i) opções que possam efetivamente afetar as causas raízes identificadas e permitir que os objetivos sejam atingidos; (ii) possa abranger o maior número possível de opções regulatórias; (iii) possa incluir as opções regulatórias não normativas; (iv) possa levar em consideração a consulta aos agentes afetados; e (v) não exclua, a priori, as opções que possuem pouco apoio dos agentes afetados.
11 O Guia da Anvisa é estruturado em oito capítulos, de modo tal que cada um dos capítulos pode ser entendido como um requisito a ser cumprido, são eles: i. análise e definição do problema, ii. construção das opções regulatórias, iii. identificação e comparação dos impactos das opções regulatórias, iv. instrumentos regulatórios, v. plano de implementação, fiscalização e monitoramento, vi. levantamento de evidências, vii. participação social e viii. relatório de análise de impacto regulatório.
12 Guia de Análise de Impacto Regulatório da ANVISA, p. 38. Disponível para acesso em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/air/arquivos/guia-de-analise-de-impacto-regulatorio/@@download/file/5519json-file-1.pdf
13 Guia de Análise de Impacto Regulatório da ANVISA, p. 49. Disponível para acesso em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/air/arquivos/guia-de-analise-de-impacto-regulatorio/@@download/file/5519json-file-1.pdf
14 Guia de Análise de Impacto Regulatório da ANVISA, p. 58/59. Disponível para acesso em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/air/arquivos/guia-de-analise-de-impacto-regulatorio/@@download/file/5519json-file-1.pdf
15 Guia de Análise de Impacto Regulatório da ANVISA, p. 56. Disponível para acesso em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/air/arquivos/guia-de-analise-de-impacto-regulatorio/@@download/file/5519json-file-1.pdf
16 “Quando o assunto é ACE em saúde, existem muitas controvérsias e a literatura prevê diferentes critérios para a análise dos resultados. Um dos critérios mais utilizados pelos países é a definição de um limiar de custo-efetividade. A Organização Mundial da Saúde (OMS), em 2005, estabeleceu um limiar relacionado ao PIB per capita: se a relação custo/efetividade de uma determinada intervenção estiver abaixo do valor de um PIB per capita, esta será considerada “muito custo-efetiva”, se estiver dentro da faixa de 1 a 3 PIB per capita, será considerada “custo-efetiva”.” Guia de Análise de Impacto Regulatório da ANVISA, P. 57. Disponível para acesso em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/air/arquivos/guia-de-analise-de-impacto-regulatorio/@@download/file/5519json-file-1.pdf
17 « The agency’s analysis should be based on the best available scientific, technical, and economic information. To achieve this goal, the agency should generally rely on peer-reviewed literature, where available, and provide the source for all original information. In cases of particular complexity or novelty, the agency should consider subjecting its analytic models to peer review. » ESTADOS UNIDOS. Regulatory Impact Analysis: A Primer.
REFERÊNCIAS
ESTADOS UNIDOS DA AMÉRICA. Office Of Management And Budget (Omb). Regulatory Impact Analysis: A Primer. Circular A-4. Disponível em: https://www.reginfo.gov/public/jsp/Utilities/circular-a-4_regulatory-impact-analysis-a-primer.pdf
Guia de Análise de Impacto Regulatório da ANVISA. Disponível para acesso em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/medicamentos/cmed/air/arquivos/guia-de-analise-de-impacto-regulatorio/@@download/file/5519json-file-1.pdf
1 Mestranda em Direito da Regulação pela Fundação Getúlio Vargas – FGV Rio. Pós-graduada em Advocacia Pública pela Universidade do Estado do Rio de Janeiro – UERJ e em Direito Público pela Universidade Cândido Mendes. Procuradora do Estado do Rio de Janeiro.