PLANTIO DE CANNABIS SATIVA PARA FINS MEDICINAIS NO BRASIL: UMA ANÁLISE DOS ASPECTOS PENAIS E PROCESSUAIS

REGISTRO DOI: 10.5281/zenodo.11068041

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Henrian De Plá Sant’anna

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RESUMO

O presente trabalho tem por objetivo analisar o processo de construção do direito de acesso à maconha para fins medicinais no Brasil, considerando as disposições trazidas pela Lei 11.343/06 que embora possua a proibição de uso e cultivo de drogas, excepciona a sua utilização para fins medicinais e científicos.

Antes, porém, de abordar a omissão do Estado em regulamentar a possibilidade de cultivo da planta e a qual órgão compete, especificamente, a atribuição de regulamentar, foi necessário definir o contexto em que a ANVISA se insere no Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, definindo suas atribuições e estudando a construção e o escopo de suas autorizações ao longo dos anos por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) no tocante ao tema.

Trabalhamos, ainda, com as alterações da definição jurídica dos produtos à base de Cannabis ao longo dos anos, o que abriu espaço potencial para a construção do acesso para fins terapêuticos.

Por fim, analisamos quais as estratégias jurídicas e políticas têm sido utilizadas para explorar o acesso à maconha para fins terapêuticos, questionando criticamente se a via eleita adotada é a mais adequada para a finalidade em que os pacientes e familiares buscam, sendo apresentadas, ainda, as recentes decisões do Superior Tribunal de Justiça em relação ao tema.

PALAVRAS-CHAVES: Cannabis, saúde, judicialização, ANVISA. RDC.

ABSTRACT

The present work aims to analyze the construction process of the Right to access marijuana for medicinal purposes in Brazil, considering the provisions brought by Law number 11.343/06 which, although it prohibits the use and cultivation of drugs, makes the exception of its use for medicinal and scientific purposes. However, before addressing the State’s failure to regulate the possibility of cultivating the plant and which governmental body has the power to regulate, it was necessary to define the context in which ANVISA is inserted in the Brazilian National Health Surveillance System, defining its attributions and studying the construction and scope of its authorizations over the years through the Resolutions of the Collegiate Board (RDC) regarding the subject. We have also worked with changes in the legal definition of Cannabis-based products over the years, which has opened up potential space for building access for therapeutic purposes. Finally, we analyze which legal and political strategies have been used to explore access to marijuana for therapeutic purposes, critically questioning whether the chosen path adopted is the most adequate for the objectives sought after by patients and family members, being also presented the recent decisions of the Brazilian Superior Court of Justice in relation to the subject. 

KEYWORDS: Cannabis, health, Judicialization, ANVISA. RDC.

1. INTRODUÇÃO

A Lei 11.343 publicada em 24 de agosto de 2006, alcunhada de “Lei de Drogas”, instituiu o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas (SISNAD), criando normas para repreender a produção não autorizada e o tráfico ilícito de entorpecentes, bem como prescreveu, entre outras medidas, regras para prevenção do uso indevido de substâncias ilícitas. Essa lei trouxe modificações no âmbito da justiça criminal alterando regras de direito penal, processual e na execução das penas.

Tão logo em suas disposições preliminares, o art. 2º da referida lei destaca que:

Art. 2º Ficam proibidas, em todo o território nacional, as drogas, bem como o plantio, a cultura, a colheita e a exploração de vegetais e substratos dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, ressalvada a hipótese de autorização legal ou regulamentar, bem como o que estabelece a Convenção de Viena, das Nações Unidas, sobre Substâncias Psicotrópicas, de 1971, a respeito de plantas de uso estritamente ritualístico-religioso.
Parágrafo único. Pode a União autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais referidos no caput deste artigo, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, respeitadas as ressalvas supramencionadas. – Destaquei.

O parágrafo único do referido artigo é o ponto central para a discussão deste projeto, uma vez que as recentes decisões prolatadas pela Quinta e Sexta turma do Superior Tribunal de Justiça tem assinalado caminhos distintos sobre a possibilidade de importação, cultivo e colheita da Cannabis sativa spp. para fins medicinais e científicos, além de possuírem entendimentos divergentes o alcance do judiciário na matéria.

Assim, o objetivo deste trabalho é refletir sobre como os tribunais pátrios têm decidido sobre a possibilidade de plantio de maconha para o uso medicinal, e científico qual o entendimento tem sido adotado para que a importação, o uso e o plantio não sejam enquadrados nas disposições da Lei de Drogas.

Para isso, é necessário definir o conceito jurídico e legal de drogas adotados no Brasil, demonstrar o fundamento e atribuições da ANVISA e quais são os possíveis limites da sua atuação regulatória a respeito do tema.

Para elaborar essa problemática adotou-se a linha crítico-metodológica e de sentido jurisprudencial, tendo em vista que se propõe repensar a Ciência do Direito e seus fundamentos e objetos¹. Como vertente teórica metodológica, foi escolhida a jurídico-dogmática e jurídico-sociológica. Isso porque no primeiro caso, a investigação foi realizada avaliando as estruturas interiores ao ordenamento jurídico. Quanto à adoção da vertente sociológica, justifica-se essa escolha devido à necessidade de compreender o fenômeno jurídico no ambiente social, da efetividade e facticidade no campo prático.

Já no tocante ao método de procedimento, utilizou-se a investigação histórico-jurídica, uma vez que foi realizada a análise da compatibilidade da permissão de importação, cultivo e uso sob a ótica do espaço-tempo. Essencialmente, foram utilizadas como fonte material bibliográfico e documental. Por conseguinte, foi utilizada ampla pesquisa em livros, já no tocante a documentação, focou-se na análise legislativa e decisões jurisprudenciais.

Feita essas considerações, destaca-se que a explicação do tema da maneira que foi apresentada possui uma justificativa válida de ser mencionada. Isso porque,

Após a edição da Lei 11.343/06 os questionamentos sobre qual autoridade(s) administrativa(s) Federal caberia autorizar a competência para expedir ato normativo regulamentando o cultivo de Cannabis sativa efervesceram, trazendo à tona, inclusive, a discussão entorno do ativismo judicial como instrumento assecuratório do direito fundamental a saúde e qual seria o limite entre este e o proibicionismo trazido pela Lei de Drogas.

Busca-se, assim, alinhar o tema aos postulados do Estado Democrático de Direito e as normas penais e processuais.

2. FUNDAMENTOS DO PROCESSO PENAL

Buscar os fundamentos da existência do processo penal nos conduz a definição lógica do sistema, pois é o sistema que orientará a interpretação e a aplicação das normas processuais penais. Noutra dimensão, “significa definir qual é o nosso paradigma de leitura do processo penal, buscar o ponto fundante do discurso”².

A partir dessa perspectiva, a leitura adotada é a constitucional, de forma que o processo penal deve ser entendido como um instrumento de efetivação das garantias constitucionais³.

O nascimento do processo penal e a história das penas estão intimamente interligados, de forma que a evolução da pena foi responsável por definir os contornos do processo penal, por conseguinte, ambas refletem a “estrutura do Estado em um determinado período”. Isso significa dizer que o direito penal “não tem realidade concreta fora do processo penal, ou seja, não se efetiva senão pela via processual”⁴, basta observar que somente após o processo penal é que se tem a possibilidade de aplicação da pena, esse é o denominado princípio da necessidade do processo penal.

Cabe ao processo penal desempenhar um papel delimitador do poder e de garantidor do indivíduo, porquanto “existe uma necessária simultaneidade e coexistência entre repressão ao delito e respeito às garantias constitucionais”⁵, sendo este o papel que o processo deve desempenhar.

 Em outros dizeres, o que fundamenta o processo penal contemporâneo é a sua instrumentalidade constitucional. Assim, partindo da premissa que a Constituição Federal escolheu a estrutura democrática e estabeleceu regras de observâncias obrigatórias, o processo penal deve se adaptar a esse paradigma.  Ressalta-se, ainda, que “é a boa (ou má) aplicação desses direitos e garantias que permite avaliar a real observância dos elementos materiais do Estado de Direito”⁶.

2.1. DEFINIÇÃO DE SISTEMA

Antes de abordar as especificidades do tema, para manter uma coerência lógica na construção do trabalho, é preciso definir o que é um sistema. Para isso, adota-se como ponto de partida a concepção de Norberto Bobbio⁷.

Nas primeiras páginas da obra “Teoria do ordenamento jurídico”, Bobbio destaca que a obra, conjuntamente com a “Teoria da Norma Jurídica” formava a sua Teoria do Direito, advertindo que até aquele momento a norma jurídica era a única perspectiva através da qual o Direito tinha sido estudado, inexistindo um estudo autônomo completo sobre o ordenamento jurídico.

O autor aponta que para compreender o Direito é necessário estudá-lo sob a perspectiva do ordenamento, pois as normas jurídicas não existem de forma isolada, elas se encontram em um contexto de relações particulares entre si, sendo esse contexto de relação denominado de ordenamento jurídico⁸.

Partindo dessa afirmativa que o ordenamento jurídico é um conjunto de normas, Bobbio aponta que os problemas internos de um ordenamento jurídico se originam exatamente da relação que as normas possuem entre si. Subdividindo os problemas internos do ordenamento jurídico em quatro pontos: unidade, coerência, completude e relações entre ordenamentos.

No tocante a unidade, Bobbio utiliza a construção escalonada proposta por Kelsen, destacando que cada ordenamento tem uma norma fundamental e é essa norma que da unidade a todas as outras normas, “isto é, faz de normas espalhadas e de várias proveniências um conjunto unitário que pode ser chamado de ordenamento”⁹, pois caso não houvesse um termo unificador, as normas seriam apenas um emaranhado e não um ordenamento. Avançando em suas considerações, Bobbio questionado se o ordenamento jurídico, além de uma unidade também pode ser considerado um sistema, ou seja, se pode ser uma unidade sistemática.  Para isso define sistema como:

uma totalidade ordenada, um conjunto de entes entre os quais existe uma ordem. Para que se possa falar de uma ordem, é necessário que os entes que a constituam não esteja somente em relacionamento com o todo, mas também num relacionamento de coerência entre si. Quando nos perguntamos se um ordenamento jurídico constitui um sistema, nos perguntamos se as normas que o compõe estão num relacionamento de coerência entre si, e em que condições são possíveis essa relação¹⁰.

Para Bobbio, a melhor definição para considerar ordenamento jurídico um sistema, é a implicação de que não se podem coexistir no ordenamento normas incompatíveis, todavia, “dizer que as normas devem ser compatíveis, não significa dizer que se encaixem umas nas outras, isso é, que constituam um sistema dedutivo perfeito”¹¹. Significa dizer que um sistema é uma totalidade ordenada de normas jurídicas, cuja exigência é que as normas sejam coerentes, pois o direito não pode tolerar choque entre normas válidas e pertencentes a um mesmo ordenamento, em outras palavras, o ordenamento jurídico é um sistema, pois não tolera antinomias.

Nesse ponto, Galuppo faz uma ressalva ao modelo piramidal de representação do sistema jurídico como apresentado por Kelsen e aprimorado por Bobbio, apontando que:

Ao invés de recorrermos a um modelo escalonado que remete, em última instância, a validade de todas as normas a apenas uma norma, talvez devêssemos pensá-lo como um sistema composto por várias normas-origens, já que não podemos reduzir os princípios uns aos outros, uma vez que eles são expressão do pluralismo das sociedades complexas contemporâneas¹².

 No mesmo sentido, Ferraz Jr. aponta que:

Os sistemas normativos contêm não uma única, mas várias normas-origem e correspondentes séries normativas, constituindo um todo coeso, integrado, não necessariamente hierárquico, regido não pelo princípio regressivo a um ponto inicial e irradiador único, mas pelo princípio da equifinalidade, isto é, que um mesmo ponto final pode ser atingido a partir de diversas origens e por diversos meios¹³.

Em relação à completude do ordenamento, Bobbio aponta que esta deve ser entendida como a propriedade pela qual um ordenamento jurídico tem uma norma para regular qualquer caso, em outras palavras, um ordenamento completo “é quando o juiz pode encontrar nele uma norma para regular qualquer caso que se lhe apresente”¹⁴. Quando se está diante da alta de completude, deve-se preencher uma lacuna, para que seja estabelecida a unidade positiva do ordenamento.

Nesse caso, o autor desenvolve uma série de classificações para as lacunas, concluindo que cada ordenamento prevê os meios e remédios aptos a penetrem nessa zona média a estender a esfera do regulamentado em confronto com a do não regulamentado e, para completar um ordenamento jurídico, pode-se recorrer a dois métodos diferentes: a heterointegração e a autointegração, que não será desenvolvido neste tópico.

No plano da justificação, quando se trata do ordenamento jurídico brasileiro, não se pode desvincular de uma referência à Constituição, pois esta seria a norma jurídica suprema da organização jurídica, encerrando os princípios gerais do ordenamento, não sendo a única a ditar os princípios no Estado Democrático de Direito, mas sendo a principal fonte, por excelência a indicar e preservar os princípios reputados como mais importantes¹⁵.

Feita essas considerações, sob uma perspectiva ampla, vê-se que o ordenamento jurídico é um sistema e dentro desse ordenamento jurídico existem vários microssistemas, porquanto “o sistema processual está contido no sistema judiciário, por sua vez espécie do sistema constitucional”¹⁶, todos esses sistemas guardam entre si uma relação de serem uma rede axiológica e hierarquizada, de princípios gerais, normas e valores jurídicos cuja função é a de, evitando ou superando antinomias, dar cumprimento aos princípios e objetivos fundamentais do Estado Democrático de Direito¹⁷.

2.2 A SAÚDE COMO DIREITO FUNDAMENTAL SOCIAL

A saúde ocupa um locus de direito fundamental e social. Por consequência, a saúde, assim como os demais direitos fundamentais, é uma norma de superior hierarquia axiológica. Sua importância reside também no fato de ser um pressuposto à manutenção da vida e até mesmo para a fruição dos demais direitos –fundamentais ou não –, motivo pelo qual todos os pedidos feitos pela via judicial que envolvem a matéria relativa à Cannabis para fins medicinais, como veremos mais a frente, trazem a tona que o poder público não pode se eximir de sua responsabilidade de assegurar o cumprimento dessa garantia constitucional.

Quando se analisa o direito à saúde enquanto um direito fundamental, observa-se que as suas garantias primárias recaem sobre as normas penais que protegem a vida e à saúde, já as normas constitucionais e administrativas que regem as políticas públicas ditam as obrigações de prestação para efetivá-la.

Importante esclarecer desde já que os embates judiciais que possuem como pano de fundo o direito à saúde, discute exatamente qual a possibilidade em decidir a extensão desse direito por meio da judicialização, se essa ferramenta é legítima para assegurar a efetivação do direito fundamenta e, ainda, sobre qual o papel que o Estado ocupa para garanti-lo.

3. SISTEMA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (SNVS)

Na década de 1990 as funções e estruturas estatais tiveram mudanças em seu perfil traçadas no contexto da Reforma do Estado. Naquele contexto, foi promulgada a Lei Federal 8.080/90, cuja base normativa se caracteriza pela regulação da saúde em âmbito nacional, dispondo sobre o SUS. Já no final da década foi promulgada a Lei 9.782/99 que criou a ANVISA e instituiu o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

No nível federal, o SNVS é integrado pela ANVISA, pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) que é vinculado administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz (FIOCRUZ). Já no plano estadual, o SNVS é integrado pelos órgãos de vigilância sanitárias das Secretarias de Estado e de seus Laboratórios Centrais (LACEN), por fim, há o nível municipal dos serviços de vigilância sanitária dos municípios (VISA’s).

A coordenação do SNVS é exercida pela ANVISA e se dá a partir de um processo de negociação entre os integrantes desse sistema, ou seja, não há uma relação de subordinação entre os entes federativos, mas sim o compartilhamento de competências entre as instâncias, sob a ótica da solidariedade e da responsabilidade.

Destaca-se que a Lei Orgânica da Saúde afirma que a vigilância sanitária – de caráter altamente preventivo – é uma das competências do Sistema Único de Saúde (SUS), sendo um instrumento privilegiado que o SUS dispõe para realizar o seu objetivo de prevenção e promoção da saúde.

Para promover deliberações, o SUS possui um conjunto de instâncias de representação que envolve a participação de gestores do sistema, em conjunto com representante de distintos seguimentos da sociedade. Essas relações são construídas e pactuadas nas Comissões Intragestores que são divididas entre Tripartite (CITs) de nível federal, e a Bipartite (CIBs) de espaço estadual.

3.1. AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) – CRIAÇÃO E ATRIBUIÇÕES

3.1.1. O MARCO REGULATÓRIO DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA

Como contextualizado acima, a Reforma do Estado ocorrida na década de 1990 adotou uma postura de descentralização e desestatização, trazendo destaque para o princípio constitucional da eficiência. Ademais foi nesse período que as agências reguladoras ganharam relevância estratégia. O marco regulatório das ações de vigilância sanitária tem sede constitucional no artigo 196 da Constituição Federal de 1988 que dispõe:

Art. 196 – A saúde é direito de todos e dever do Estado, garantido mediante políticas sociais e econômicas que visem à redução do risco de doença e de outros agravos e ao acesso universal igualitário às ações e serviços para sua promoção, proteção e recuperação.

Já o art. 198 da CF/88 prevê um sistema único de saúde, com ações desenvolvidas pela União, Estados, Municípios e Distrito Federal¹⁸. A Constituição reconhece, ainda, que a assistência à saúde é livre à iniciativa privada (art. 199 da CF/88). Nesse ponto, observa-se que a Agência Nacional de Vigilância (ANVISA) Sanitária divide o espaço dos serviços voltados para regulação da saúde com a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

Em continuidade, os artigos 197 e 200 da Constituição Federal impõem ao Poder Pública a necessidade de dispor, nos termos da lei, sobre regulamentação, fiscalização e controle das ações públicas e serviços de saúde. Outrossim, ao sistema único de saúde é atribuído o papel de “controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substâncias de interesse para a saúde e participar da produção de medicamentos, equipamentos, imunobiológicos, hemoderivados e outros insumos” (art. 200, inciso I, CF/88).

E é por meio da regulação normativa – também tratada como deslegalização – que ocorre a transmissão democrática de competência legislativa para um agente dotado de especialização técnica, cuja validade fica condicionada a um processo de legitimação pela participação. Em outras palavras, a exigência de conhecimentos técnicos especializados para a regulação eficiente de um setor justifica o reconhecimento do poder normativo das agências regulatórias.

Para realizar uma eficiente regulamentação de um produto, bem ou serviço, é fundamental ponderar os interesses em tensão daquela coletividade que será regulada, para tanto, vê-se que alguns órgãos quando estão diante de um novo processo decisório de registro de novos produtos, bens e serviços, bem como seus procedimentos e edição de normas, realizam audiências públicas e/ou coleta de opinião, como é o caso da ANVISA – que, inclusive, tem a obrigatoriedade de realizar audiência pública quando vai propor um anteprojeto de lei¹⁹.

Assim, no caso das agências regulatórias, sobretudo da ANVISA, a participação popular através de consultas públicas é indispensável par que seja identificado os interesses em tensão no momento de elaboração do ato normativo.

3.1.2. CRIAÇÃO E ATRIBUIÇÕES DA ANVISA

Criada em 26 de janeiro de 1999 através da Lei n.º 9.782, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)²⁰ é uma autarquia de regime especial, que dispõe de autonomia financeira e independência administrativa, que tem por finalidade institucional promover a proteção da saúde da população por intermédio do controle sanitário da produção e consumo de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária.

Por sua vez, o decreto 3.029 de 16 de abril de 1999 que aprovou o regulamento da ANVISA, definiu a autarquia entre outras atribuições: i) a competência de coordenar o SNVS; ii) o poder de estabelecer normas, propor, acompanhar e executar as políticas, as diretrizes e as ações de vigilância sanitária; iii) a possibilidade de conceder registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação; iv) a possibilidade de proibir a fabricação, a importação, o armazenamento, a distribuição e a comercialização de produtos e insumos, em caso de violação da legislação pertinente ou de risco iminente à saúde; v) estabelecer, coordenar e monitorar os sistemas de vigilância toxicológica e farmacológica; vi) a atribuição de promover a revisão e atualização periódica da farmacopeia.

Em seu art. 4º, o decreto n.º 3.025 de 1999 incumbe à agência, desde que respeitada à legislação em vigor, a regulamentação, controle e fiscalização de produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública, sendo considerados bens e produtos submetidos ao controle da ANVISA, entre outros, os medicamentos de uso humano, suas substâncias ativas e demais insumos, processos e tecnologias;

Banda outra, o §4º do mencionado artigo, faz uma ressalva demonstrando que os conteúdos dos incisos não são taxativos, pois “a Agência poderá regulamentar outros produtos e serviços de interesse para o controle de riscos à saúde da população, alcançados pelo Sistema Nacional de Vigilância Sanitária”.

Em suma, a competência da ANVISA para estabelecer normas e padrões deve, portanto, observar não apenas o produto final, mas todas as estruturas e demais insumos envolvidos na produção e comercialização, de modo a se obter a segurança do produto final. Em outras palavras, a competência da ANVISA está atrelada aos limites de sua finalidade como órgão regulador, ou seja, suas as ações como autarquia devem visar e viabilizar a proteção à saúde.

3.1.3. FARMACOPEIA BRASILEIRA E A ANVISA

A Farmacopeia Brasileira (FB), “é o código oficial farmacêutico do país, onde se estabelecem os requisitos mínimos de qualidade para insumos farmacêuticos, medicamentos e produtos para a saúde”[21], ou seja, a FB é o compendio farmacêutico nacional que estabelece, via textos farmacopeicos (capítulos, métodos e monografias) as exigências mínimas de qualidade, autenticidade e pureza de insumos farmacêuticos, medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Nesse ponto, como mencionado, tanto a Lei n.º 9.782/99 quanto o Decreto 3.029/99 atribuem a ANVISA a competência de promover a atualização periódica da Farmacopeia brasileira. A relevância do assunto e da relação entre a FB e a ANVISA encontra-se sucintamente esclarecida no site oficial do Governo que descreve que a Farmacopeia Brasileira:

É elaborada por meio de projetos de pesquisa, em parceria com universidades credenciadas. Posteriormente, o Comitê Gestor da Farmacopeia Brasileira (CG), definido pela Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 467, de 11 de fevereiro de 2021, homologa os trabalhos desenvolvidos. A publicação dos textos se dá por meio de RDC, que oficializa a Farmacopeia para uso no território brasileiro. A publicação, a revisão e a atualização são, por força de obrigações regimentais, função da ANVISA²².

Então é através da Farmacopeia que se reflete o avanço da ciência e tecnologia do país, garantindo a qualidade dos insumos para fins farmacêuticos importados ou já em uso no país. Ademais, é por meio das Resoluções da Diretoria Colegiada (RDC) que a ANVISA concretiza a incorporação de novos requisitos de qualidade nos compêndios da Farmacopeia Brasileira.

Especificamente sobre a Cannabis, a ANVISA incluiu oficialmente a Cannabis sativa como espécie vegetal na Farmacopeia Brasileira, embora isso não guarde relação com a classificação dada pela Agência na Portaria n.º 344/98 que permanece atribuindo a planta como proscrita. Pontua-se, contudo, que referida inclusão na Lista de Denominações Comuns Brasileiras ocorreu devido à concessão do primeiro registro de medicamento base de Cannabis.

3.2. PORTARIA SVS/MS n.º 344/98

A Portaria SVS/MS n.º 344 é o regulamento técnico que aborda as substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, bem como é o regulamento que define a norma penal em branco prevista na Lei 11.343/06 a respeito sobre quais são as substâncias genericamente entendidas como “drogas” (que abarcam a definição de entorpecentes e substâncias proscritas), por meio da edição das Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial.

Tão logo em seu artigo primeiro, o regulamento técnico define autorização especial como:

Licença concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde (SVS/MS), a empresas, instituições e órgãos, para o exercício de atividades de extração, produção, transformação, fabricação, fracionamento, manipulação, embalagem, distribuição, transporte, reembalagem, importação e exportação das substâncias constantes das listas anexas a este Regulamento Técnico, bem como os medicamentos que as contenham.

Em suas definições iniciais, também é possível notar que pessoas físicas estão vedadas a pleitearem perante a ANVISA a possibilidade de obter a autorização especial.

Já o artigo 2º da Portaria prevê que para extrair, produzir, fabricar, beneficiar, distribuir, transportar, preparar, manipular, fracionar, importar, exportar, transformar, embalar, reembalar, para qualquer fim, as substâncias constantes das listas do ANEXO I e de suas atualizações, ou os medicamentos que as contenham, são obrigatórias à obtenção de Autorização Especial concedida pela Secretaria de Vigilância Sanitária do Ministério da Saúde. No mesmo sentido, o artigo 5º ressalta ser obrigatória a obtenção de autorização especial para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas.

Até o ano de 2015 a Cannabis sativa estava inclusa no Anexo I, lista E, ou seja, na lista das “plantas que podem originar substâncias entorpecentes e/ou psicotrópicas”, já o Tetrahidrocanabinol (THC) se encontrava incluso na lista F2 que dispõe sobre as substâncias de uso proscrito no Brasil.

A partir da RDC n.º 03 de 26 de janeiro de 2015, o Canabidiol (CBD) foi incluído na lista C1 (Lista das outras substâncias sujeitas à controle especial), enquanto o THC permaneceu na lista F2, mantendo os conflitos que ainda ocorriam entre as pessoas que importavam compostos à base de canabinóides, visto que um significativo número de medicamentos e produtos à base de Cannabis possuem associação de compostos como CBD e THC.

A reclassificação do THC não chegou a ser objeto de deliberação pública na agência reguladora, contudo, visando atender a demanda de pacientes, bem como em resposta a ação civil pública movida pelo Ministério Público Federal (MPF)²³, a ANVISA em 2016 por meio da RDC n.º 66 de 18 de março de 2016, manteve o THC na lista F2, mas passou a contemplar a possibilidade de importação de produtos com maior teor de THC.

Excetuam-se dos controles dessa lista, medicamentos obtidos de Cannabis e seus derivados, mas para que seja considerado medicamento, de acordo com a RDC 26/2014, é necessário que os dados de qualidade, segurança e eficácia sejam apresentados para avaliação da ANVISA.

Também não se inclui como uso proscrito os produtos de Cannabis que possuam em sua formulação predominantemente o canabidiol (CBD)²⁴ e/ou o tetrahidrocannabinol (THC) desde que esse último não ultrapasse 0,2% (e caso ultrapasse, deve ter como destinação exclusiva pacientes terminais e de condições clinicas irreversíveis). Da mesma forma, excetuados estão os produtos de Cannabis produzidos nacionalmente e os produtos derivados de Cannabis importados nos termos da RDC n.º 327/19.

A classificação de “drogas” para fins penais estabelecidos no art. 1º c/c art. 66 ambos da Lei 11.343/06, como visto, é definido pela Portaria SVS/MS n.º 344/98. O conteúdo do ato normativo, conforme os precedentes do STF e do STJ têm sido interpretados de maneira restritiva e literal. Isso porque, no anexo, Lista E, consta a Cannabis sativa como planta que pode originar substância entorpecente, além disso, o THC se encontra listado na lista F2 como substância de uso proscrito.

Considerando que a semente de Cannabis não contém THC, haja vista que essa substância só está presente na planta, a Terceira Seção do STJ afastou subsunção dos atos de importar, transportar, portar, possuir, entre outras ações, das hipóteses do art. 33 da Lei de Drogas. Afirmam, ademais, ser impossível amoldar as condutas dos núcleos verbais descritos nos incisos I e II do §1º do art. 33 a semente de Cannabis, porque “matéria-prima” ou “insumo” é a substância “utilizada para preparar drogas”, não se prestando a semente para tal finalidade, eis que não possui o princípio ativo de THC²⁵.

3.3. PRODUTO A BASE DE CANNABIS

Entre 2014 a 2019 os debates sobre a regulação de Cannabis medicinal passou por diversos estágios. Iniciaram-se pela discussão sobre a possibilidade de importar produtos até então proibidos no país – caso Anny Fisher²⁶ –, passando por meio dos debates sobre as características intrínsecas dos canabinóides CBD e THC, discutindo como visto acima, seus respectivos lugares dentro do ordenamento jurídico.

Ato contínuo, foi registrado o primeiro medicamento à base de Cannabis sativa no país²⁷, além da Farmacopéia brasileira reclassificar a Cannabis e incluí-la na lista das Denominações Comuns Brasileiras, passando a reconhecer dezenove substâncias, entre produtos biológicos, princípios ativos, excipientes e plantas de interesse da indústria farmacêutica provenientes da referida planta. Por fim, os debates chegaram à questão da equidade de acesso, acalorando o debate sobre flexibilizar o registro de produtos à base de cannabis, ou mesmo, propostas para regular o cultivo da planta.

Provisoriamente a ANVISA criou a classe alternativa denominada de produtos a base de Cannabis, o objetivo dessa classificação conforme a Agência é paulatinamente autorizar a entrada desses produtos no país, ao mesmo tempo em que são elaborados estudos para demonstrarem sua eficácia e segurança e, caso seja comprovado esses requisitos, em um dado momento a empresa interessada poderá apresentar essas informações à ANVISA solicitando o registro como medicamento, ou seja, por carecerem de comprovação de eficácia e segurança são chamados de produtos.

3.4. OS LIMITES CONCEDIDOS NA RDC n.º 327/2019 E OS VETOS

A primeira autorização da ANVISA em matéria de importação de medicamentos à base de canabidiol é datada de 2015 no país, contudo, somente a partir de 2020, através da RDC n.º 237/19²⁸ que passamos a contar com a previsão de registro, fabricação e venda. Utilizando-se das suas atribuições dispostas no art. 15, III e IV, c/c art. 7º, III e IV, ambos da Lei nº 9.782/99, a Diretoria Colegiada da ANVISA em 2019 aprovou a RDC n.º 327/2019 que entrou em vigor no Brasil em março de 2020.

 Esse marco regulatório criou uma nova classe de produtos sujeitos à vigilância sanitária, os produtos à base de Cannabis²⁹, além de dispor os procedimentos necessários para que seja concedida a autorização sanitária para a fabricação e importação desses produtos, bem como estabelece requisitos para a comercialização, prescrição, dispensação, monitoramento e fiscalização de produtos de Cannabis para fins medicinais, ou seja, empresas farmacêuticas brasileiras passaram a poder fabricar e comercializar os insumos³⁰ derivados de Cannabis.

Por outro lado, a proposta sobre o cultivo de Cannabis exclusivamente para fins medicinais e científicos foi vetada e arquivada em 2019 pela Diretoria Colegiada da ANVISA, devido aos votos n.º 039/2019/DIRE5/ANVISA e nº 96/2019/DIRE4/ANVISA.

No veto da proposta de resolução que visava autorizar o cultivo, o Diretor Fernando Mendes Garcia Neto, da Quarta Diretoria, superficialmente, pontuou a ausência de “uma efetiva análise do impacto regulatório dessa proposta de RDC, também ausente estudos que apontem a relação da redução dos custos de medicamentos produzidos à base de Cannabis, a partir da liberação do plantio dessa planta em solo brasileiro”.

Prosseguiu argumentando que houve impropriedades na proposição, pois se trata de um tema complexo e controvertido, que exigiria “uma atuação regulatória absolutamente satisfatória e segura”, ressaltando que seria necessário envolver outros órgãos componentes do SNVS, ao menos para opinarem na proposta normativa, pois se trata de um assunto que adentra no papel do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), no que diz respeito ao ponto de controle do comércio de sementes, bem como dos órgãos de segurança pública. Afirmou, ademais, a necessidade de pesquisas cientificas referente ao uso medicinal da Cannabis, uma vez que “estudos robustos e bem conduzidos ainda são escassos”.

Em suma, o veto da Quarta Diretoria prolatado por Mendes Garcia se embasou no “aparente desprezo quanto aos variados órgãos governamentais e suas competências, que obrigatoriamente deveriam estar envolvidos nessa deliberação normativa”³¹, ou seja, o Diretor concluiu que  a ANVISA não detém competência para conduzir individualmente a regulação que autorize o plantio, a cultura e a colheita Cannabis, por outro lado, Mendes Garcia votou favoravelmente a RDC n.º 327/2019, destacando ser competência da ANVISA a autorização sanitária para a fabricação e importação de produtos a base de Cannabis para fins medicinais.

Já a Quinta Diretoria da ANVISA, por meio do então Diretor Antônio Barra Torres, vetou a autorização para o cultivo de Cannabis ssp. afirmando que todas as tratativas entre os anos de 2014 e 2015 que visavam obter a autorização para o cultivo de Cannabis para fins medicinais ou científicos; ou que visavam retirar o THC da Lista F2 da Portaria n.º 344/98; ou que visavam regulamentar o art. 2º, parágrafo único da Lei 11.343/06 não possuíam uma demanda formal para que a ANVISA conduzisse as ações relativas à autorização para o cultivo da Cannabis ssp em território nacional, sendo essas discussões tratadas diretamente com a SENAD.

Inicialmente em seu voto, o Diretor apontou que as duas tratativas sobre o tema: i) a que visava regulamentar o cultivo de Cannabis para fins medicinais ou científicos e delimitar os requisitos técnicos, ii) bem como o procedimento que visava registrar medicamentos à base de Cannabis estavam sendo analisadas em processos distintos³², mas que por algum motivo não identificado, ambos os temas passaram a serem tratados em conjunto, levando o relator a concluir que houve vícios de forma insanáveis, que a  ausência de justificativa formal para unificar o tema dos processos feriu o princípio da motivação, que não houve discussão suficiente do mérito e que a ANVISA estaria exorbitando suas competências.

Em suas considerações iniciais, barra torres afirmou que as primeiras discussões acerca da utilização da Cannabis, com foco na autorização para cultivo iniciaram quando um pesquisador da Universidade Federal do Paraná buscava utilizar autorização para cultivar plantas dispostas na lista E da portaria n.º 344/1998 para fins de pesquisa. Nas análises do Diretor, o documento mais antigo juntado ao processo é relativo a uma troca de correspondência entre o pesquisador e a Secretaria Nacional de Políticas sobre Drogas³³ (SENAD), em que o estudante buscava sanar dúvida sobre qual o procedimento deveria ser adotado para obter autorização para o cultivo de Cannabis para fins científicos. O voto cita um trecho da resposta obtida pelo pesquisador, em que a ANVISA declina a competência de regulamentação do cultivo para fins científicos para a SENAD, afirmando que “a regulamentação da Cannabis para fins científicos é feita pela Secretaria Nacional Sobre Drogas”, ignorando o fato que a SENAD, que é uma unidade do Ministério da Justiça, atua sob o eixo de política de drogas, sobretudo gerindo os recursos advindos dos bens apreendidos em decorrência de crimes relacionados a atividades criminosas ligadas ao tráfico e crimes conexos, ou seja, suas atribuições estão distantes de um órgão regulamentador.

O Diretor Antônio Barra afirma existir um documento datado de 24/12/2014 em que a ANVISA responde a SENAD ser necessária uma atuação conjunta, para responder ao questionamento do pesquisador, manifestando a intenção de criar um Grupo de Trabalho para discutir o assunto.

Nesse ponto, entende-se que a ANVISA adotou parcialmente a postura esperada e inclusive necessária, pois como visto nos capítulos anteriores, para promover deliberações o SUS possui um conjunto de instâncias de representação que envolve a participação de gestores do sistema, possuindo foros permanentes de negociação, articulação e decisão, as CIT e CIB. Ora, sendo a ANVISA parte integrante do SUS, é esperado que suas ações também sejam pela inovação gerencial na política pública de saúde, e que suas normativas  somente sejam firmadas após o desenvolvimento de estudos e análises das políticas governamentais.

De fato, não é apenas esperado que a ANVISA  faça essa atuação conjunta, como esta é obrigatória, pois para a criação ou modificação de uma norma regulamentadora, primeiramente o texto técnico básico é feito por um Grupo de Trabalho (GT)³⁴, que é um mecanismo de atuação temática, de caráter executivo, técnico ou administrativo, que reúne especialistas para discutir e apoiar o estudo sobre um tema regulatório e pode ser composto por agentes externos à ANVISA, como representantes do setor que será regulado, pesquisadores, representantes de entidades, também pode ser composto por representantes das unidades organizacionais da ANVISA, afetadas ou interessadas pelo tema. Posteriormente, é uma consulta pública é realizada, para recolher críticas e sugestões. Ato contínuo, uma proposta final é elaborada por um GT e submetido à votação por meio do circuito deliberativo. O circuito deliberativo é o procedimento decisório da Diretoria Colegiada³⁵ da ANVISA coletada em meios eletrônicos.

Retomando o voto de Barra Torres, como é possível perceber, em 2014 a ANVISA só manifesta a intenção de criar um GT para discutir o assunto de regulamentar o plantio de Cannabis para fins científicos, mas em nenhum momento formalizou e instituiu o GT, embora pesquisadores interessados no assunto tenham questionado, em mais de uma oportunidade, o status que se encontrava a formação do grupo técnico para discussão do GT e inclusive se ofereceram a participar.

Todavia, também foi juntado ao SEI n.º 25351.421833/2017-76 correspondências eletrônicas enviadas pela Gerência de Produtos Controlados (GPCON), unidade subordinada à Quinta Diretoria, a diferentes pesquisadores, solicitando que eles enviassem para a ANVISA informações sobre projetos de pesquisas aprovados que necessitavam do cultivo da Cannabis, pedindo aos pesquisadores enviarem a real demanda e necessidade do cultivo, para que fosse verificada a possibilidade de regular a prática.

Nesse ponto, é possível questionar a afirmação do Diretor Barra Torres de que não houve demanda por parte da Diretoria Colegiada da ANVISA para que essa atividade de autorização de plantio em território nacional fosse discutida, pois embora cada Gerência tenha suas especificidades de atribuição, vê-se que a elas são concedidas o papel de regular, fiscalizar, conceder registro, supervisionar, entre outros. Portanto não é razoável interpretar que a solicitação feita pela própria GPCON, sem prévia provocação de terceiros, a pesquisadores nacionais sobre o cultivo de Cannabis não possa ser considerada uma avaliação prévia de estudos prévia da ANVISA no tocante a regulamentação do tema, sobretudo ao considerar que uma das competências da GPCON conforme o regimento interno da ANVISA é elaborar e manter atualizada a Portaria SVS/MS n.º 344.

Ainda no ano de 2015 a GPCON recebeu demandas externas questionando os procedimentos e possíveis autorizações para o cultivo de Cannabis. Através da breve leitura da estrutura organizacional da ANVISA e do regimento interno é inteligível elencar o motivo pelo qual as demandas chegavam especificamente a GPCON. Assim, diante das demandas, a GPCON informou que coordenaria grupos de discussão para analisar tecnicamente as normativas mundiais existentes sobre o plantio para fins científicos e direcionaria a elaboração da proposta para regulamentar os critérios de segurança e controle para atender às convenções internacionais sobre o tema.

Para isso, a GPCON entendeu ser necessária a realização de visitas a estabelecimentos que cultivassem e comercializassem produtos à base da Cannabis, para que fossem conhecidas as instalações e os procedimentos de controle aplicados a esta atividade de risco elevado, sendo pleiteada à Diretoria Colegiada a dispensa de servidores para aprofundarem sobre o tema em uma missão internacional no Canadá. Contudo, o Diretor-Presidente da ANVISA à época, acompanhado pela Diretoria colegiada, por unanimidade, decidiram não aprovar o afastamento de servidores para participarem do encontro de especialistas do Health Canada, sobre regulação e controle do plantio de Cannabis sativa, argumentando para tanto que “a condução dos trabalhos relativos à autorização para cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial é da competência do Ministério da Saúde, a qual, poderá se estender a ANVISA, quando for o caso”³⁶.

Para justificar o veto da Proposta de Resolução para o cultivo de Cannabis ssp exclusivamente para fins medicinais ou científicos, Barra Torres retoma trechos do voto supramencionado, ressaltando, que naquela ocasião “ficou claro o posicionamento da Diretoria Colegiada da ANVISA à época de que a autorização para o cultivo de plantas que possam originar substâncias sujeitas a controle especial, dentre elas a Cannabis ssp., é da competência do Ministério da Saúde”.

Logo em seguida, destacou que “para atuação da ANVISA deveria haver uma delegação ou qualquer outra tratativa oficial, no sentido de atribuir a esta agência a responsabilidade e autonomia para definir, sozinha, modelo regulatório, autorização, fiscalização e controle dessa atividade nova, o cultivo”³⁷. Referida conclusão não só ignora a já mencionada estrutura autônoma da autarquia, sobretudo quando se faz uma leitura conjunta de outras normas vigentes no ordenamento jurídico, como também rechaça a competência firmada.

A começar pelo Decreto n.º 5.912/06 que regulamenta a Lei 11.343/06, que em seu art. 14 determina que:

Art. 14. Para o cumprimento do disposto neste Decreto, são competências específicas dos órgãos e entidades que compõem o SISNAD:
I – do Ministério da Saúde:a) publicar listas atualizadas periodicamente das substâncias ou produtos capazes de causar dependência;
b) baixar instruções de caráter geral ou específico sobre limitação, fiscalização e controle da produção, do comércio e do uso das drogas;
c) autorizar o plantio, a cultura e a colheita dos vegetais dos quais possam ser extraídas ou produzidas drogas, exclusivamente para fins medicinais ou científicos, em local e prazo predeterminados, mediante fiscalização, ressalvadas as hipóteses de autorização legal ou regulamentar;
d) assegurar a emissão da indispensável licença prévia, pela autoridade sanitária competente, para produzir, extrair, fabricar, transformar, preparar, possuir, manter em depósito, importar, exportar, reexportar, remeter, transportar, expor, oferecer, vender, comprar, trocar, ceder ou adquirir, para qualquer fim, drogas ou matéria-prima destinada à sua preparação, observadas as demais exigências legais;
(…)
Parágrafo único. As competências específicas dos Ministérios e órgãos de que trata este artigo se estendem, quando for o caso, aos órgãos e entidades que lhes sejam vinculados

Aqui reside a importância em atribuir aos conceitos e teorias jurídicas o campo prático, uma vez que o ordenamento jurídico brasileiro é um conjunto de microssistemas que se comunicam entre si. Um dos microssistemas é o Ministério da Saúde, composto pela ANVISA, pela FIOCRUZ e pelo CNS que se comunica com os microssistemas da Secretaria Estadual de Saúde (composta pelas VISAs estaduais, pelo LACEN e pelo Conselho Estadual de Saúde) e com a Secretaria Municipal de Saúde (composta pelas VISAs Municipais e pelo Conselho Municipal de Saúde), juntos, todos esses microssistemas compõe o Sistema Único de Saúde.

Todavia, essa construção não é excludente, uma vez que o Sistema Nacional de Políticas Públicas sobre Drogas é composto por órgãos da segurança pública, pela ANVISA, pelo Ministério da Saúde, pelo Ministério da Justiça e Segurança Pública, além de ter relações diretas com outros atores.

Por esse motivo, tanto a leitura do art. 14 do Decreto n.º 5.912/06, como a ressalva do parágrafo único, não pode ser feita de forma restritiva, pois embora esteja elencado ser atribuição do Ministério da Saúde publicar as listas atualizadas das substâncias ou produtos capazes de causar dependência, é notório que tal atribuição se estende aos órgãos vinculados, como é o caso da ANVISA, que possui disciplina jurídica específica sobre o tema.

A mesma interpretação pode ser feita em relação ao art. 14, inciso I, alínea c, do Decreto n.º 5.912/06, pois a Lei 9.782/99 estabelece ser papel da ANVISA regulamentar, controlar e fiscalizar produtos e serviços que envolvam risco à saúde pública. Essa conclusão passa a ser ainda mais factível, quando alinhada ao artigo 5º da Portaria n.º 344 que explicitamente aborda ser obrigatória a obtenção de autorização especial para as atividades de plantio, cultivo, e colheita de plantas das quais possam ser extraídas substâncias entorpecentes ou psicotrópicas, sendo necessário, portanto, apenas normatizar os requisitos de segurança e controle para obter essa autorização especial.

Outro argumento suscitado por Barra Torres para fundamentar o seu veto, contraria as próprias atribuições da ANVISA, pois afirma que a ANVISA sequer teria competência para conduzir, sozinha, um GT para discussão do assunto e desenvolvimento de um modelo regulatório³⁸.

Em sequencia, Barra Torres contradiz inclusive o voto do seu colega Fernando Mendes Garcia Neto, pois assume ter ocorrido manifestações de órgãos externos à ANVISA sobre o tema, embora entenda que tais questionamentos não proporcionaram uma discussão adequada em relação a questões relacionadas à economia, segurança e saúde pública, entre outros assuntos relacionados, motivo pelo qual deveria ser iniciada uma nova tratativa até o esgotamento de todas as questões pendentes.

Após ter pedido vista à manifestação, Barra Torres encaminhou à Gerência Geral de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON) um questionamento sobre quais órgãos de segurança nacional teriam sido consultados e quais tratativas foram realizadas. Em resposta, a área técnica afirmou que na medida em que os estudos e as ações foram realizados foi constatado que não haveria a necessidade de criar um Grupo de Trabalho com a participação de órgãos externos, pois durante a construção da proposta normativa “foi ratificado que a proposta de minuta encontra-se delineada conforme os preceitos em competências da ANVISA, tendo sido recebidas e acolhidas mediante exame, sempre sobre o esteio da competência já explicitada pelo legislador para tal”³⁹.

O Diretor entendeu que o entendimento exposto pela GGMON era controverso, pois se trata de um assunto que adentra questões relacionadas à economia, procedimento de importação, segurança e saúde pública, fiscalização, agricultura.

Em suma, Barra Torres entendeu que a ANVISA não detém competência para regular o cultivo de plantas sujeitas a controle especial, pois as normas atualmente vigentes são de caráter geral, motivo pelo qual o Ministério da Saúde deveria delegar à ANVISA “a responsabilidade e autonomia para definir sozinha o modelo regulatório, a autorização, fiscalização e controle” do cultivo, seja por meio de uma “formalização adequada ou qualquer outra tratativa oficial”.

Para o Diretor, sequer deveria ter sido iniciado pelas gerências da ANVISA qualquer tratativa e estudo sem que houvesse a autorização do Ministério da Saúde, do Congresso Nacional ou das Diretorias Colegiadas, o que ocasionou vícios e fragilidades incontornáveis, não sendo possível aproveitar, ainda que parcialmente, a Proposta de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) que visava dispor sobre os requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta Cannabis spp. exclusivamente para fins medicinais ou científicos.

Essa visão exposta por Barra Torres restringe todo o conceito de descentralização, além de suprimir a força dos estatutos legais que disciplinam o funcionamento dos órgãos e entidades que embora estejam vinculados ao Ministério da Saúde, possui competências próprias delineadas que não necessitam de controle prévio, como é o caso da ANVISA, ainda mais considerando o ato finalístico da agência que, por se tratar de uma agência reguladora, estaria diante de uma situação que limitaria o regular exercício de atuação.

Após a diretoria colegiada arquivar a proposta de regulação do cultivo de Cannabis para fins medicinais ou científicos, em 03 de dezembro de 2019, não houve mais nenhuma deliberação relevante no âmbito na ANVISA. Por seu turno, o tema segue sendo objeto de deliberações no âmbito judiciário, com efeitos práticos, sobretudo no que se refere ao plantio.

4. A INTERFERÊNCIA DO PODER JUDICIÁRIO

Os sistemas normativos, como expõe o pensamento de Ferraz Jr., são regidos pelo princípio da equifinalidade, de modo que um mesmo ponto final pode ser atingido a partir de diversas origens e por diversos meios, pois a finalidade última dos sistemas que compõe o ordenamento jurídico é dar cumprimento aos princípios e objetivos fundamentais do Estado Democrático de Direito.

 E é nesse contexto que podemos enquadrar e justificar o papel que o Poder Judiciário tem assumido frente ao silêncio do Poder Executivo, pois aquele visa garantir e efetivar a tutela do direito à saúde e à vida que este está incumbido, porém se mantem inerte.

Importante relembrar que o processo de constitucionalização do ordenamento jurídico brasileiro passou a proclamar uma universalidade real e não apenas formal, e foi sob a égide desse novo modelo teórico que os princípios deixaram o papel de coadjuvante das regras na tomada das decisões judiciais – tanto é que o Poder Judiciário passou a exercer um papel preponderante no tange ao controle dos atos administrativos exarados por estes órgãos delegados.

Por óbvio, embora seja de conhecimento comum que alguns atos do Poder Executivo sejam revestidos de discricionariedade, esta não pode ser alegada diante a inercia da regulamentação sobre uma matéria que confronta diretamente direito fundamental de outrem, como o direito à saúde e à vida. Isso porque, de um ponto de vista teleológico, as normas constitucionais subsistem justamente para assegurar a efetivação desses direitos, de modo que a intervenção judicial pode não ser considerada como ingerência de um poder sobre o outro.

Como visto a resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA, RDC n.º 327/2019 nada deliberou sobre o cultivo da Cannabis sativa, permanecendo o vácuo legislativo a respeito do assunto.

A morosidade da União Federal para legislar a respeito do tema possui como parte do imbróglio da ANVISA negar regulamentar o assunto diante da infundada necessidade do Ministério da Saúde lhe atribuir essa “competência específica” e, ainda, considerando a declaração da Agência que a decisão somente será tomada em conjunto com outros agentes e órgãos interessados.

Indiscutivelmente a discricionariedade política da ANVISA na escolha dos meios para atuar não pode ultrapassar os limites impostos pelo próprio constituinte, como bem expõe Cortêz⁴⁰, pois “a Constituição instituiu deveres e o seu não cumprimento, isto é, sua omissão, poderá ser reputada como ato inconstitucional, autorizando a intervenção judicial”.

O paradigmático caso da primeira determinação judicial em assunto que envolva a Cannabis foi o caso de Anny Fischer, datado de 2014, ocasião em que os pais da jovem obtiveram o direito de importar medicamento à base da planta para o tratamento de epilepsia.

Nota-se que a análise da judicialização do acesso à Cannabis, sobretudo para fins medicinais, pode ser dividida em três momentos. Antes da normativa da ANVISA que permitiu importar produtos ricos em canabinóides, as ações reclamavam o direito à importação de remédios feitos a partir da planta. Posteriormente, as ações se deslocaram para o eixo de garantir o direito ao acesso a remédios por via do fornecimento gratuito pelo SUS. Por fim, as ações passaram a debater a própria planta como objeto terapêutico, inserindo em todo o âmbito do judiciário o debate sobre a legalidade do cultivo e a extração de fitoterápicos da planta.

As ações judiciais que compunham essa “primeira fase” das judicializações no Brasil são de características eminentemente de ações civis, cujo objeto se restringia ao pedido de importação à base de canabidiol, sobretudo porque até esse momento, nenhum dos canabinóides estava liberado pela ANVISA na Portaria n.º 344 SVS/MS, situação em que se amolda o caso de Anny Fisher.

A mera regulamentação do acesso à medicamentos derivados da Cannabis não foi o suficiente para garantir o pleno acesso aos litigantes devido aos altos custos que envolviam não só todo o trâmite da importação como também os elevado preços dos medicamentos.

A partir desse ponto, o eixo das demandas jurídicas passou a focar na democratização do acesso, pugnando que o SUS ou os planos de saúde fornecessem o medicamento, ou seja, visavam romper a barreira financeira da importação. A negativa do SUS em fornecer produtos derivados de Cannabis era embasada no fato de inexistir na lista da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) os produtos à base de Cannabis (até então, os ricos a base de Cannabidiol).

E foi devido à ausência de regulamentação do fornecimento dos produtos e medicamentos à base de Cannabis, que os interessados passaram a questionar no âmbito judiciário a ilegalidade da omissão do executivo.

Até esse momento, predominavam as ações civis públicas e ações ordinárias de obrigação de fazer que incluía desde pedidos mais específicos, como de fornecimento gratuito pelo SUS dos medicamentos, como também pedidos mais amplos, no caso das ações que requeriam a condenação da União em obrigação de fazer, para que fossem incluídos na lista de medicamentos fornecidos gratuitamente pelo SUS os remédios já registrados pela ANVISA, além daqueles que eventualmente seriam registrados⁴¹.

Se por um lado essas ações garantiram o fornecimento dos medicamentos para um considerável número de indivíduos, por outro, não retiravam a insegurança dos pacientes vencedores da demanda. Isso porque, durante o demorado trâmite processual ocorriam frequentes impugnações das liminares que, consequentemente, poderiam ter seus efeitos suspensos até a conclusão do processo.

A somatória da insegurança jurídica acima citada com a dificuldade do acesso a esses remédios devido ao seu alto custo fez os juristas buscarem uma estratégia para superar os entraves de acesso aos medicamentos, qual seja a utilização do habeas corpus.

4.1 A ESTRATÉGIA DE UTILIZAÇÃO DOS HABEAS CORPUS

A partir dos marcos interruptivos acima citados, aliados a recente RDC da ANVISA (que regulamentou os procedimentos para concessão da autorização sanitária para fabricar e importar, bem como fixou os requisitos para comercialização, prescrição e monitoramento de produtos de Cannabis para fins medicinais) nota-se um movimento nos últimos anos de crescente utilização do habeas corpus visando obter pela via judicial o direito de cultivo.

É possível verificar que ainda são promovidas ações de saúde com o intuito de buscar a assistência governamental para fazerem o uso de um composto já regulado pela ANVISA e para os casos em que a parte já dispõe de autorização prévia de importar produtos permitidos ou de adquirirem os produtos que já estão no mercado nacional, cuja justificativa de não fornecimento por parte do SUS recai, quase que exclusivamente, na afirmativa que os tratamentos são experimentais e sem eficácia comprovada, ou ainda, sob o argumento de que a aquisição onera excessivamente o erário, o que vai contra o próprio texto constitucional que define a saúde como dever do Estado, relativizando o direito fundamental à saúde.

Ademais, como bem salientado por José Renato Venâncio Resende⁴², nos últimos anos o judiciário⁴³ vem tentando delimitar critérios práticos e objetivos ao analisar os pedidos medicamentosos, que incluem a análise de dados técnicos como: i) a necessidade de atestar nos autos a imprescindibilidade do medicamento pleiteado; ii) a confirmação da inexistência de outras substâncias eficazes ao tratamento; iii) que seja apontado a situação clinica do paciente e o grau de evolução da doença; iv) a hipossuficiência financeira do paciente.

Na prática, observa Resende que esses critérios, “propendem a dificultar a concessão de fármacos pelo Estado, uma vez que obrigam os requerimentos feitos à Justiça a passarem por um processo de filtragem, do qual resultarão poucas ações passíveis de deferimento”⁴⁴.

Diante da morosidade dessas ações e da seletividade que tem sido imposta para conceder os produtos com canabinoides, verifica-se que os habeas corpus criminais têm sido interpostos concomitantemente à propositura dessas ações judiciais não só pela sua celeridade, como também pela tentativa em se obter o acesso ao produto com custos reduzidos e de forma segura no âmbito doméstico.

Válido asseverar que o habeas corpus é uma ação constitucional prevista no art. 5º, LXVIII da CF/88 que visa prevenir ou corrigir eventuais ilegalidades contra o direito de ir e vir. A justificativa para a utilização deste remédio constitucional repousa no pedido de salvo-conduto para garantir a proteção do direito à liberdade de quem pleiteia cultivar a Cannabis para fins medicinais e, por via indireta, busca proteger o cultivo próprio.

Serão apresentadas brevemente algumas argumentações utilizadas no âmbito do Superior Tribunal de Justiça ao julgarem os pedidos de salvo-conduto e autorização para o cultivo de Cannabis para fins medicinais em sede de habeas corpus.

No bojo do recurso ordinário em habeas corpus, n.º 169.764-MG⁴⁵, o Ministro relator Joel Ilan Paciornik, da Quinta Turma do STJ, negou ao paciente o salvo-conduto para realizar o cultivo doméstico de Cannabis com finalidade medicinal, afirmando em síntese que: i) a despeito do recorrente já dispor em seu favor autorização para importar produto derivado de Cannabis, a extensão da sua pretensão não pode ser acolhida, pois a ANVISA é o órgão técnico com atribuição para dispor sobre o assunto e que eventual demora nessa apreciação deve ser submetida ao judiciário por meio da via própria na jurisdição cível; ii) a pretensão do paciente torna desnecessária eventual expedição de salvo-conduto, eis que os tipos penais dos art. 28 e 33 da Lei de drogas condicionam a tipicidade do delito à ausência de autorização, de forma que se esta for obtida, a conduta é atípica; iii) salientou que a natureza de remédio constitucional do habeas corpus não permite que outros julgados funcionem como paradigmas; iv) caso a ANVISA seja provocada, mas ocorra injustificado óbice por parte da Agência, pode o recorrente se socorrer da disposição prevista no art. 5º XXXV da CF/88.

O entendimento adotado pela Sexta Turma do STJ é em sentido oposto, como é possível observar a decisão prolatada pelo Ministro Sebastião Reis Júnior no recurso em habeas corpus, n.º 147.169 – SP⁴⁶ em que foi concedido salvo-conduto ao paciente para cultivar Cannabis até a regulamentação do art. 2º da Lei de Drogas.

No referido caso o paciente também possuía autorização da ANVISA para importar medicamento à base de Cannabis. O relator inicia suas considerações relembrando que no direito penal “não é qualquer lesão a um determinado bem jurídico que deve ser objeto de criminalização”, mas sim as lesões gravosas, considerando a conformidade do Direito Penal como a ultima ratio, motivo pelo qual o intérprete deve restringir em suas considerações o alcance da norma penal incriminadora.

O Ministro destacou que a Lei 11.343/06 tutela a saúde pública da coletividade, risco que não se encontra evidenciado nos casos em que a medicina prescreve a planta ou produto para fins de tratamento. Somado a isso o relator destaca que a busca do lucro é um elemento ínsito do tipo penal do art. 33 da Lei de Drogas, o que não se encontra presente no cultivo da planta para fins medicinais.

Assevera, ademais, que sob a égide do Estado de Direito e do Constitucionalismo Dirigente a omissão legislativa não pode ser lida como “mera opção” em não regulamentar a matéria, principalmente no caso em questão, pois a omissão “segrega os que podem custear seu tratamento importando os medicamento à base de canabidiol e os que não podem”. Acrescenta que a omissão não é datada desde 2006 com a edição da Lei 11.343, pois referida previsão de autorização do plantio para fins científicos e medicinais já estavam previstas na Lei 6.368/76, ou seja, em última análise, a omissão regulamentar é irrazoável.

Em relação ao fato de que em habeas corpus é vedada a produção de prova, que a princípio seria necessária para analisar o pedido, a Sexta Turma entendeu em ser dispensável, considerando que a autorização prévia da ANVISA para importar produto à base de Cannabis já seria uma prova pré-constituída das alegações aventadas.

Outro ponto levantado em julgados do STJ, é a tipicidade da conduta de quem cultiva planta psicotrópica para extrair os princípios ativos autorizados na Portaria n.º 344 SVS/MS. Como bem endossado pelo Min. Relator Sebastião Reis, no bojo do recurso em habeas corpus n.º 147.169 – SP (2021/0141522-6)⁴⁷, a norma penal incriminadora mira o uso recreativo, a destinação para terceiros e o lucro, pois são essas condutas que colocam em risco a saúde pública.

Assim, em que pese esteja presente a tipicidade formal, que considera a mera subsunção, ao se analisar a situação concreta, a conduta de plantar para fins medicinais não revelaria a tipicidade material, pois ao se fazer o juízo de valor na análise da relevância da lesão ou perigo de lesão ao bem jurídico, não se mostraria preenchida a tipicidade material. Ademais, uma vez não afeto o bem jurídico (saúde púbica), insere-se o sujeito no campo do risco permitido pela causa de justificação, qual seja o direito à saúde e a necessidade da Cannabis para o tratamento.

Na fundamentação da decisão, é possível verificar que o relator invocou uma interpretação teleológica da Lei de Drogas, haja vista que a finalidade dessa norma é proteger a saúde pública e não prejudicar o direito a saúde de alguns que, excepcionalmente, se beneficiam do uso controlado dessas substâncias, restando justificada a concessão da ordem para tal fim.

5. CONCLUSÃO

A omissão do Poder Público, a principio, em autorizar a importação de medicamentos e produtos à base de Cannabis e atualmente em regulamentar o plantio para fins medicinais, afronta à proteção constitucional conferida ao direito à saúde, justificando a ingerência jurisdicional para que faça cessar essa violação. Ao judiciário coube o papel de reconhecer a omissão ilegal por parte do poder executivo em cumprir uma obrigação imposta pelo poder legislativo.

No capítulo relativo à ANVISA, restou suficientemente debatido a competência administrativa fixada na legislação infraconstitucional para que o órgão expeça ato normativo regulamentar do plantio. Foi possível notar, ainda, que a agência reguladora possui obrigações normativas de fomentar as medidas necessárias para a saúde, motivo pelo qual sua inércia tem sido interpretada como omissão institucional no exercício das suas atribuições administrativas.

A entidade regulatória adota uma postura contraditória que pôde ser verificada em diferentes oportunidades, pois ao mesmo tempo em que cria empecilhos para reconhecer os produtos à base de Cannabis como medicamentos, dificulta a autorização do plantio para pesquisa⁴⁸ que facilitaria o registro desses produtos como medicamentosos. Ademais, a pesquisa é uma das etapas para que uma eventual regulação do plantio venha a ocorrer, seja por pessoas jurídicas – a hipótese mais provável caso venha a ocorrer – seja por pessoas físicas.

Relevante salientar, ainda, que ao se interpretar a Lei de Drogas em conjunto com o dever de proteção e o direito de acesso à saúde, é possível chegar à conclusão que no art. 2º, parágrafo único, da Lei 11.3438/06 a expressão “pode”, deve ser lida como um dever, pois não se trata de uma faculdade/discricionariedade da União em autorizar o plantio para as finalidades ali descritas, se trata de uma obrigação, uma vez que se trata de questão afeita à proteção de um direito fundamental que deve ser inclusive perseguido pelo Estado para garanti-lo.

Outrossim, é inegável que no ordenamento jurídico brasileiro há normas que preveem o cultivo e a manipulação de Cannabis para fins medicinais, promovendo a concretização do direito à saúde mesmo quando este depender do uso de substâncias entorpecentes ou psicotrópicas, contudo, a falta de regulamento administrativo para detalhar o exercício dessa conduta tem forçado o Poder Judiciário a apreciar a demanda diante da ameaça a saúde e a vida dos envolvidos.

As judicializações no inicio se restringiam quase que exclusivamente ao âmbito cível, contudo, nos últimos anos – mais especificamente de 2019 até a atualidade – tem crescido o número de habeas corpus cuja matéria envolva o pleito de cultivar a Cannabis para fins medicinais.

O cabimento do habeas corpus preventivo tem sido justificado pelo fato de que a conduta de plantar a Cannabis pode ser enquadrada no art. 33, §1º da Lei 11.343/06. Dessa forma, o pedido de salvo-conduto objetiva que as autoridades não promovam qualquer medida de restrição em relação ao indivíduo que manipula a planta com a finalidade de produzir artesanalmente o produto à base de Cannabis, já o pedido de plantio e transporte tem sido a segunda parte dos mandamus, em que se objetiva a permissão do judiciário para o cultivo.

A propositura de ações pelo rito ordinário e outros instrumentos de natureza cível que tratam da mesma questão não exclui o cabimento do habeas corpus para impedir eventual constrangimento à liberdade dos interessados. Por outro lado, a autorização do cultivo doméstico por essa via eleita, de fato ressai do escopo de cabimento do mandamus, mas tem sido analisado em um plano secundário pelo judiciário.

Há quem entenda – como é o caso do Ministério Público de São Paulo no bojo do recurso especial para o STJ, autos n.º 1000493-43.2019.8.26.0050⁴⁹ – que a autorização do cultivo doméstico pelo Poder Judiciário constitua uma “substituição da licença administrativa pela decisão judicial” e que, inclusive, não comporta em nenhuma análise a utilização do habeas corpus para tal fim. A uma porque se trata de um “objeto essencialmente de direito administrativo, tangenciado matéria de natureza criminal apenas de maneira indireta ou reflexa”, ou seja, a autorização induziria a competência do ramo civil do Poder Judiciário. E em segundo lugar porque o salvo-conduto seria um “pedido acessório, porque necessariamente decorrente da autorização para tais atos, fundada na matéria de natureza civil, qual seja in casu, proteção dos direitos de saúde e inércia da autoridade da administrativa à qual o ordenamento compete a licença”, em outras palavras, não seria oHC um instrumento processual adequado ou hábil para proteger os direitos de saúde, tampouco para examinar o tema de direito administrativo, já que o HC se presta, essencialmente, à proteção da liberdade de locomoção. Dessa forma, seria o HC uma tentativa de obter, por via oblíqua, o atendimento de questão que sequer foi suscitada perante os órgãos administrativos competentes.

A interpretação em sentido contrário tem sido adotada e reforçada pelo judiciário ao conhecer os habeas corpus, pois se tratando de um remédio constitucional que possui modalidade repressiva e preventiva – sendo essa última utilizada por quem deseja cultivar Cannabis para fins medicinais – há, de fato, um perigo iminente e ameaça de violência ou coação à liberdade de locomoção do indivíduo, sendo o campo de abrangência do habeas corpus preventivo o mais amplo possível, é suficiente a demonstração das fundadas razões ou indícios veementes da ameaça de dano.

Uma coisa é certa, a estratégia legal de utilizar o habeas corpus preventivo, embora não se enquadre juridicamente como a via processual mais adequada, – uma vez que o verdadeiro plano de fundo da discussão é a afronta do direito à saúde e a omissão da ANVISA em regulamentar o cultivo para fins medicinais e científicos, o que justificaria a utilização da Ação Direta de Inconstucionalidade por omissão e o mandado de injunção, mas que ainda não resolveriam o problema imediato em obter o produto na demanda necessária para o tratamento – tem atingido a finalidade de realizar o direito subjetivo à saúde inicialmente buscada e, ainda, o salvo-conduto.

O movimento de judicialização do direito de acesso à Cannabis para fins medicinais trouxe modificações que impactaram no âmbito executivo, como a pressão jurídica que culminou com a reclassificação pela ANVISA do CBD e do THC, além de incluir a Cannabis na farmacopeia. Ainda persiste a pressão para que a ANVISA proceda a um eventual desfecho regulatório no tocante ao plantio, porquanto as decisões tomadas no âmbito judiciário não busca usurpar o poder do executivo.

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¹GUSTIN, Miracy Barbosa de Sousa; DIAS, Maria Tereza Fonseca. (Re) Pensando a pesquisa jurídica: Teoria e Prática. – 3ª ed. rev. e atual. Pela NBR 14.729, de 20/12/05, da ABNT – Belo Horizonte: Del Rey, 2010. p. 21
²LOPES JUNIOR, Aury. Fundamentos do Processo Penal – 6. ed. – São Paulo: Saraiva Educação. 2020. Livro digital (E-pub). cap 1. tópico 1.1.
³LOPES JUNIOR, Aury. Fundamentos do Processo Penal – 6. ed. – São Paulo: Saraiva Educação. 2020. Livro digital (E-pub). cap 1. tópico 1.1.
⁴LOPES JUNIOR, Aury. Direito Processual Penal – 17. ed. – São Paulo: Saraiva Educação, 2020. p. 45.
⁵LOPES JUNIOR, Aury. Direito Processual Penal – 17. ed. – São Paulo: Saraiva Educação, 2020. p. 46.
⁶LIMA, Renato Brasileiro de. Manual de Processo Penal: volume único – 5. ed. rev. ampl. e atual – Salvador: JusPodivm, 2017, p. 37.
⁷Bobbio possui uma visão que extrapola o normativismo jurídico observado na teoria pura do direito de Hans Kelsen. Em sua obra “teoria do ordenamento jurídico”, o autor trata sobre a estrutura normativa do direito, construindo uma teoria formal que esclarece e corrige o positivismo jurídico nas falhas que ele apresentava até então. Em outras palavras, Bobbio foca menos na estrutura positivista kelseniana e passa a focar mais na função do direito, sendo responsável por flexibilizar elementos do positivismo normativo, realizando uma leitura fenomenológica do direito. Para Bobbio, a norma jurídica ao ser estudada isoladamente não consegue revelar o Direito, somente a partir de uma análise conjunta das normas é que se pode compreender o Direito. E esse conjunto de normas com relações particulares entre si é o que Bobbio denomina de ordenamento jurídico. Embora o autor não tenha se afastado do estudo da norma, vê-se que o seu estudo passou a ter a norma como conteúdo de um objeto maior, denominado de ordenamento jurídico. Foi através de Bobbio que o estudo do Direito assumiu uma nova dimensão, o que justifica a utilização do conceito de sistema proposto pelo autor. Todavia, há pontos na teoria de Bobbio que foram objeto de questionamento e superação por autores pós-positivistas, que oportunamente serão ressalvados nesse estudo.
⁸BOBBIO, Norberto Teoria do ordenamento jurídico. trad. Maria Celeste C. J. Santos; rev. téc. Cláudio de Cicco. Brasília: Editora Universidade de Brasília, 6ª ed. 1995. p. 19.
⁹BOBBIO, Norberto Teoria do ordenamento jurídico. trad. Maria Celeste C. J. Santos; rev. téc. Cláudio de Cicco. Brasília: Editora Universidade de Brasília, 6ª ed. 1995. p. 49
¹⁰BOBBIO, Norberto Teoria do ordenamento jurídico. trad. Maria Celeste C. J. Santos; rev. téc. Cláudio de Cicco. Brasília: Editora Universidade de Brasília, 6ª ed. 1995. p. 71. 
¹¹BOBBIO, Norberto Teoria do ordenamento jurídico. trad. Maria Celeste C. J. Santos; rev. téc. Cláudio de Cicco. Brasília: Editora Universidade de Brasília, 6ª ed. 1995. p. 80.
¹²GALUPPO, Marcelo Campos. Os princípios Jurídicos no Estado Democrático de Direito: ensaio sobre o modo de sua aplicação. in Revista de informação legislativa. 1999. p. 204.
¹³FERRAZ JR., (1994, p. 237) apud GALUPPO, Marcelo Campos. Os princípios Jurídicos no Estado Democrático de Direito: ensaio sobre o modo de sua aplicação. in Revista de informação legislativa. 1999. p. 205.
¹⁴BOBBIO, Norberto Teoria do ordenamento jurídico. trad. Maria Celeste C. J. Santos; rev. téc. Cláudio de Cicco. Brasília: Editora Universidade de Brasília, 6ª ed. 1995. p. 115.
¹⁵GALUPPO, Marcelo Campos. Os princípios Jurídicos no Estado Democrático de Direito: ensaio sobre o modo de sua aplicação. in Revista de informação legislativa,1999. p. 205.
¹⁶PRADO, Geraldo. Sistema acusatório: a conformidade constitucional das leis processuais penais – 3ª ed. Imprenta: Rio de Janeiro, Lumen Juris, 2005. p.101.
¹⁷FREITAS, Juarez. Interpretação sistemática do direito em face das antinomias normativas, axiológicas e principiológicas. Tese (Doutorado). Centro de Ciências Jurídicas. Universidade Federal de Santa Catarina. 1994. p. 203.
¹⁸Art. 23. É competência comum da União, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios: II – cuidar da saúde e assistência pública, da proteção e garantia das pessoas portadoras de deficiência (Vide ADPF 672).
¹⁹Art. 32. O processo decisório de registros de novos produtos, bens e serviços, bem como seus procedimentos e de edição de normas poderão ser precedidos de audiência pública, a critério da Diretoria Colegiada, conforme as características e a relevância dos mesmos, sendo obrigatória, no caso de elaboração de anteprojeto de lei a ser proposto pela Agência (Decreto n.º 3.029/99).
²⁰A função regulatória exercida pela ANVISA engloba como nas demais agências: a regulação normativa, executiva e judicante, cujas características são a independência técnica, o poder normativo, a direção colegiada e a receita própria.
²¹Informações extraídas do site oficial do Governo, disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira
²²Informações extraídas do site oficial do Governo, disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/perguntasfrequentes/farmacopeia/farmacopeia-1
²³Ação Civil Pública n. º 0090670-16.2014.4.01.3400, 16ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal.
²⁴A planta da Cannabis sativa é composta por aproximadamente 421 substâncias diferentes. Destes, 70 podem ser considerados como canabinóides com efeitos ativos na fisiologia humana. Além do tetrahidrocanabinol e do canabidiol, há compostos que também já foram descobertos os efeitos terapêuticos como o canabinol (CBN), canabigerol (CBG), canabinodiol (CBDL). A ANVISA permite a importação desses produtos que contem outros canabinóides, desde que conjugados com o CBD e em menores proporções.  (As informações sobre a caracterização química da Cannabis foram extraídas do trabalho Caracterização químicas da planta Cannabis sativa l. a partir de sementes apreendidas pela Polícia Federal no Estado do Rio Grande do Sul. BORILLE, Bruna Tassi, Rio Grande do Sul, 2016).
²⁵STJ. EREsp n. 1.624.564/SP, relatora Ministra Laurita Vaz, Terceira Seção, julgado em 14/10/2020, DJe de 21/10/2020. Disponível em: https://scon.stj.jus.br/SCON/GetInteiroTeorDoAcordao?num_registro=201602345295&dt_publicacao=21/10/2020
²⁶Decisão judicial favorável à importação de canabidiol, no bojo do processo n.º 24632-22.2014.4.01.3400, da 3ª Vara Federal da Seção Judiciária do Distrito Federal.
²⁷Em 16/01/2017, foi aprovado o registro do Mevatyl® (composto por THC e CBD), primeiro medicamento à base de Cannabis registrado no Brasil.
²⁸14ª ROP de 11/6/2019 (aprovou realização de consultas públicas) 23ª ROP de 15/10/2019 (discutiu, mas não decidiu)29ª ROP de 3/12/2019 (arquivou regulação sobre cultivo e aprovou regulação sobre registro). ROP: Reuniões ordinárias públicas (ROPs) ou Circuito Deliberativo (CD) em que o tema foi debatido,
²⁹Os produtos de Cannabis são aqueles contendo ativos exclusivamente derivados de vegetais ou fitofármacos da Cannabis sativa, com a predominância de CBD, sendo permitida apenas a importação de extrato seco (que é um derivado vegetal), ficando vedada a importação da planta ou partes da planta Cannabis spp.
³⁰A concessão pela ANVISA autoriza as empresas fabricar, importar e vender produtos à base de Cannabis com o prazo improrrogável de cinco anos, ou seja, após esse prazo a empresa deve seguir as vias específicas para registrar como medicamento. De mais a mais, a importação somente pode ser realizada nas formas de derivado vegetal, fitofármaco, a granel ou produto industrializado, ou seja, não pode importar a planta ou partes da planta.
³¹VOTO Nº 96/2019/QUARTA DIRETORIA/ANVISA/2019/SEI/DIRE4/ANVISAM disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos/2019/29a-rop-de-2019/item-2-4-1-voto-96-2019-dire4.pdf
³²Processo n.º 25351-495896/2017-09 e 25351421833/2017-76
³³SENAD é uma unidade do Ministério da Justiça e Segurança Pública, que integra juntamente com outros órgãos das esferas Federal, Estadual e Municipal o Sistema Nacional de Política sobre drogas, atuante em dois eixos da política sobre drogas: na redução da oferta e combate ao tráfico e crimes conexos e na gestão dos recursos apreendidos em decorrência de atividades criminosas relacionadas as drogas e crimes conexos. Definição e atribuição retirada do site oficial do governo https://www.gov.br/mj/pt-br/assuntos/sua-protecao/politicas-sobre-drogas/conheca-a-senad
³⁴Um Grupo de Trabalho é instituído por ato do Diretor Responsável pela condução do tema, devendo ser defini8do expressamente seu objetivo, a composição dos participantes e sua duração. No caso de um GT interno, a Portaria instituidora é publicada por um mero boletim de serviços, no caso de GT externos a Portaria deve ser publicada no Diário Oficial da União. O processo administrativo de regulação de um tema deve ser instruído com os documentos de criação do GT (portaria, convites, etc), cabendo à unidade organizacional responsável da ANVISA organizar e conduzir o GT. Informações retiradas do site oficial do governo: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/regulamentacao/participacao-social/como-participar/mecanismos#grupo_trabalho
³⁵A estrutura organizacional da ANVISA, atualmente, conta com cinco diretorias, cada uma possui unidades subordinadas específicas, conforme organograma retirado do site oficial do governo: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/acessoainformacao/institucional/arquivos/organograma.pdf
³⁶ANVISA – VOTO Nº 039/2019/2019/SEI/DIRE5/ANVISA, autos nº 25351.421833/2017-76. Diretor Antônio Barra Tores, voto proferido em 03 de dezembro de 2019. P.08. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/2857848/5680794/Voto+039-2019DIRE5.pdf/c8ac5255-6c5a-4a37-add8-ac47b8f61556
³⁷https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-iretoria/votos/2019/29a-rop-de-2019/item-2-4-1-voto-39-2019-dire5.pdf
³⁸ANVISA – VOTO Nº 039/2019/2019/SEI/DIRE5/ANVISA, autos nº 25351.421833/2017-76. Diretor Antônio Barra Tores, voto proferido em 03 de dezembro de 2019. P. 17. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/2857848/5680794/Voto+039-2019DIRE5.pdf/c8ac5255-6c5a-4a37-add8-ac47b8f61556
³⁹ANVISA – VOTO Nº 039/2019/2019/SEI/DIRE5/ANVISA, autos nº 25351.421833/2017-76. Diretor Antônio Barra Tores, voto proferido em 03 de dezembro de 2019. P.21. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/2857848/5680794/Voto+039-2019DIRE5.pdf/c8ac5255-6c5a-4a37-add8-ac47b8f61556
⁴⁰CORTEZ, Iaponã Fernandes. Os limites de atuação do Poder Judiciário no controle de políticas públicas, segundo a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal. 2009. 128 f. Dissertação (Mestrado) – Curso de Gestão Pública, Centro de Ciências Sociais Aplicadas, Universidade Federal de Pernambuco, Recife, 2009. p. 71.
⁴¹Nesse contexto se enquadra a ação civil pública proposta pelo MPF perante o TRF-1 – Seção Judiciária de Eunápolis Bahia – Vara Federal Cível e Criminal – Processo nº 1000181-84.2017.4.01.3310 – Juiz Alex Schramm de Rocha – Decisão em 18/02/2019.
⁴²RESENDE, José Renato Venâncio. A ampliação regulamentatória do uso medicinal da maconha no direito brasileiro (recurso eletrônico), p. 179. Disponível em: https://repositorio-dev.ufu.br/bitstream/123456789/27761/6/AmpliacaoRegulamentatoriaUso.pdf
⁴³Caso em que se amoldam, por exemplo, as seguintes decisões no âmbito do Tribunal de Justiça de Minas Gerais: 1) Agravo de Instrumento 1.0000.17.029133-0/001. Relator: Desembargador Elias Camilo. Julgado em 09 nov. 2017. 2) TJMG, Agravo de Instrumento 1.0480.16.003594-9/001. Relator: Desembargador Corrêa Junior. Julgado em 27 jun. 2017.
⁴⁴RESENDE, José Renato Venâncio. A ampliação regulamentatória do uso medicinal da maconha no direito brasileiro (recurso eletrônico), p. 181.
⁴⁵RHC n. 169.764, Ministro Joel Ilan Paciornik, Quinta Turma,  DJe de 05/09/2022. Disponível em: https://processo.stj.jus.br/processo/dj/documento/mediado/?tipo_documento=documento&componente=MON&sequencial=162624465&num_registro=202202627827&data=20220905
⁴⁶RHC n. 147.169/SP, relator Ministro Sebastião Reis Júnior, Sexta Turma, julgado em 14/6/2022, DJe de 20/6/2022. Disponível em: https://processo.stj.jus.br/processo/julgamento/eletronico/documento/mediado/?documento_tipo=91&documento_sequencial=132309622&registro_numero=202101415226&peticao_numero=&publicacao_data=20220620&formato=PDF
⁴⁷RHC n. 147.169/SP, relator Ministro Sebastião Reis Júnior, Sexta Turma, julgado em 14/6/2022, DJe de 20/6/2022. Disponível em: https://processo.stj.jus.br/webstj/Processo/justica/jurisprudencia.asp?valor=202101415226
⁴⁸A amplitude do salvo-conduto refletiu até mesmo na possibilidade de estudo e parametrização do vegetal in natura para que a Universidade Federal do Rio Grande do Norte pudesse utilizar seus laboratórios para parametrização dos medicamentos produzidos para a paciente do writ, com a finalidade de verificação da quantidade dos canabinóides presentes nas plantas cultivadas, qualidade e níveis seguros de utilização dos seus extratos. JFRN, Habeas Corpus nº 0811062-52.2017.4.05.8400, 2ª Vara Federal do RN. 2017. Disponível em: https://www.conjur.com.br/dl/importacao-sementes-maconha-tratar.pdf
⁴⁹MPSP. Procuradoria-Geral de Justiça. Recurso Especial para o Superior Tribunal de Justiça nos autos n.º1000493-43.2019.8.26.0050. Disponível em: http://www.mpsp.mp.br/portal/page/portal/recursos_extraordinarios/teses/ORDEM_ALFABETICA_New/Tese-525.pdf

6. REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA

ANVISA. Farmacopeia Brasileira. Disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/farmacopeia/farmacopeia-brasileira Acesso em: 11. out. 2022.

_______. VOTO Nº 96/2019/QUARTA DIRETORIA/ANVISA/2019/SEI/DIRE4/ANVISAM disponível em: https://www.gov.br/anvisa/pt-br/composicao/diretoria-colegiada/reunioes-da-diretoria/votos/2019/29a-rop-de-2019/item-2-4-1-voto-96-2019-dire4.pdf

_______. VOTO Nº 039/2019/2019/SEI/DIRE5/ANVISA, autos nº 25351.421833/2017-76. Diretor Antônio Barra Tores, voto proferido em 03 de dezembro de 2019. P.08. Disponível em: http://antigo.anvisa.gov.br/documents/2857848/5680794/Voto+039-2019DIRE5.pdf/c8ac5255-6c5a-4a37-add8-ac47b8f61556

_______. Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) no 327, de 9 de dezembro de 2019. Dispõe sobre os procedimentos para a concessão da Autorização Sanitária para a fabricação e a importação, bem como estabelece requisitos para a comercialização, a prescrição, a dispensação, o monitoramento e a fiscalização de produtos de cannabis para fins medicinais, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Brasília, seção 1, p. 194, 11 dez. 2019. Disponível em: https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-327-de-9-de-dezembro-de-2019-232669072. Acesso em: 12 nov. 2022.

BRASIL. Constituição da República Federativa do Brasil de 1988. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/Constituicao/Constituiçao.htm. Acesso em: 11 out. 2022.

_________. Decreto n.º 3029 de 16 de abril de 1999.  Aprova o Regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/decreto/d3029.html. Acesso em: 14 out. 2022.

_________. Portaria n.º 344 de 12 de maio de 1998. Aprova o Regulamento Técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Disponível em: https://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/svs/1998/prt0344_12_05_1998_rep.html. Acesso em: 14 out. 2022.

_________. Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990. Dispõe sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências. Diário Oficial [da] República Federativa do Brasil, Poder Executivo, Brasília, DF, 20 set. 1990. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/L8080.htm#art15. Acesso em: 14 out. 2022.

_________. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Disponível em: https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l9782.htm Acesso em: Acesso em: 20 out. 2022.

BOBBIO, Norberto. Teoria do ordenamento jurídico. trad. Maria Celeste C. J. Santos; rev. téc. Cláudio de Cicco. Brasília: Editora Universidade de Brasília, 6ª ed. 1995.

BORILLE. Bruna Tassi. Caracterização química da planta cannabis sativa l. a partir de sementes apreendidas pela Polícia Federal no estado do Rio Grande do Sul. 2016. Disponível em: https://www.lume.ufrgs.br/bitstream/handle/10183/159507/001023496.pdf?s. Acesso em: 20 out. 2022.

CORTEZ, Iaponã Fernandes. Os limites de atuação do Poder Judiciário no controle de políticas públicas, segundo a jurisprudência do Supremo Tribunal Federal. 2009. 128 f. Dissertação (Mestrado) – Curso de Gestão Pública, Centro de Ciências Sociais Aplicadas, Universidade Federal de Pernambuco, Recife, 2009. .Disponível em: https://repositorio.ufpe.br/handle/123456789/7287. Acesso em 21 nov. 2022

FERRAZ JR., (1994, p. 237) apud GALUPPO, Marcelo Campos. Os princípios Jurídicos no Estado Democrático de Direito: ensaio sobre o modo de sua aplicação. in Revista de informação legislativa. 1999. p. 205.

FREITAS, Juarez. Interpretação sistemática do direito em face das antinomias normativas, axiológicas e principiológicas. Tese (Doutorado). Centro de Ciências Jurídicas. Universidade Federal de Santa Catarina. 1994.disponível em: https://repositorio.ufsc.br/handle/123456789/106382. Acesso em: 20 out. 2022

GALUPPO, Marcelo Campos. Os princípios Jurídicos no Estado Democrático de Direito: ensaio sobre o modo de sua aplicação. in Revista de informação legislativa. v. 36, n. 143, p. 191-209, jul/set. 1999. Disponível em: https://www2.senado.leg.br/bdsf/bitstream/handle/id/514/r143-16.PDF?sequence=4. Acesso em: 02 out. 2022.

GUSTIN, Miracy Barbosa de Sousa; DIAS, Maria Tereza Fonseca. (Re) Pensando a pesquisa jurídica: Teoria e Prática. – 3ª ed. rev. e atual. Pela NBR 14.729, de 20/12/05, da ABNT – Belo Horizonte: Del Rey, 2010.

LIMA, Renato Brasileiro de. Manual de Processo Penal: volume único – 5. ed. rev. ampl. e atual – Salvador: JusPodivm, 2017, p. 37.

LOPES Jr., Aury. Direito Processual Penal. – 17. ed. São Paulo: Saraiva Jur, 2020. Livro digital, (e-Pub) ISBN 9788553619030.

LOPES Jr., Fundamentos do Processo Penal – 6. ed. – São Paulo: Saraiva Educação. 2020. Livro digital (E-pub) ISBN 9786555592306

LOPES JUNIOR, Aury. Direito Processual Penal – 17. ed. – São Paulo: Saraiva Educação, 2020

MPSP. Procuradoria-Geral de Justiça. Recurso Especial para o Superior Tribunal de Justiça nos autos n.º1000493-43.2019.8.26.0050. Disponível em: http://www.mpsp.mp.br/portal/page/portal/recursos_extraordinarios/teses/ORDEM_ALFABETICA_New/Tese-525.pdf.a  Acesso em 01 dez. 2022

OLIVEIRA. Lucas Lopes. Etnografando a construção do direito ao acesso a maconha medicinal em um contexto proibicionista: desafios e possibilidades frente aos direitos humanos. João Pessoa. 2020. Disponível em: https://repositorio.ufpb.br/jspui/bitstream/123456789/18661/1/LucasLopesOliveira_Tese.pdf Acesso em 04 nov. 2022.

PRADO, Geraldo. Sistema acusatório: a conformidade constitucional das leis processuais penais – 3ª ed. Imprenta: Rio de Janeiro, Lumen Juris, 2005.

RESENDE, José Renato Venâncio. A ampliação regulamentatória do uso medicinal da maconha no direito brasileiro (recurso eletrônico), p. 179. Disponível em: https://repositorio-dev.ufu.br/bitstream/123456789/27761/6/AmpliacaoRegulamentatoriaUso.pdf

SOARES. Milena Karla. Ignorância e políticas públicas: reflexões sobre a regulação de cannabis para uso medicinal no Brasil. Disponível em: https://dx.doi.org/10.38116/ 978-65-5635-032-5/capitulo21 Acesso em: 16 nov. 2022.

SOUTO. Marcos Jurena Villela. Aspectos jurídicos da regulação econômica das ações de vigilância sanitária. Revista de Direito da Procuradoria Geral, Rio de Janeiro, edição especial, 2012. Disponível em: https://pge.rj.gov.br/comum/code/MostrarArquivo.php?C=MzU4OA%2C%2C Acesso em: 14 nov. 2022.

STJ. EREsp n.º 1.624.564/SP, relatora Ministra Laurita Vaz, Terceira Seção, julgado em 14/10/2020, DJe de 21/10/2020. Disponível em: https://scon.stj.jus.br/SCON/GetInteiroTeorDoAcordao?num_registro=201602345295&dt_publicacao=21/10/2020 Acesso em: 21 nov. 2022.

_________. RHC n. 169.764, Ministro Joel Ilan Paciornik, Quinta Turma,  DJe de 05/09/2022. Disponível em: https://processo.stj.jus.br/processo/dj/documento/mediado/?tipo_documento=documento&componente=MON&sequencial=162624465&num_registro=202202627827&data=20220905

_________. RHC n. 147.169/SP, relator Ministro Sebastião Reis Júnior, Sexta Turma, julgado em 14/6/2022, DJe de 20/6/2022. Disponível em: https://processo.stj.jus.br/webstj/Processo/justica/jurisprudencia.asp?valor=202101415226 

TJMG –  Agravo de Instrumento-Cv 1.0000.17.029133-0/001, Relator(a): Des.(a) Elias Camilo , 3ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 09/11/2017, publicação da súmula em 29/11/2017. Disponível em: https://www5.tjmg.jus.br/jurisprudencia/pesquisaNumeroCNJEspelhoAcordao.do?numeroRegistro=1&totalLinhas=1&linhasPorPagina=10&numeroUnico=1.0000.17.029133-0%2F001&pesquisaNumeroCNJ=Pesquisar Acesso em: 22 nov. 2022.

_________.  Agravo de Instrumento-Cv 1.0480.16.003594-9/001, Relator(a): Des.(a) Corrêa Junior , 6ª CÂMARA CÍVEL, julgamento em 27/06/2017, publicação da súmula em 10/07/2017. Disponível em: https://www5.tjmg.jus.br/jurisprudencia/pesquisaNumeroCNJEspelhoAcordao.do?numeroRegistro=1&totalLinhas=1&linhasPorPagina=10&numeroUnico=1.0480.16.003594-9%2F001&pesquisaNumeroCNJ=Pesquisar Acesso em: 22 nov. 2022.