DESAFIO ENFRENTADO PELO FARMACÊUTICO NO CONTROLE DE  QUALIDADE DE MEDICAMENTOS: RECALL DE NITROSAMINAS 

CHALLENGE FACED BY PHARMACISTS IN DRUG QUALITY CONTROL:  RECALL OF NITROSAMINES

REGISTRO DOI: 10.5281/zenodo.11208717


Elvis Elliott Pinto Soares1;
Omero Martins Rodrigues Junior2


RESUMO 

Introdução: A garantia da qualidade de um determinado produto ou medicamento e a  manutenção deste para que se cumpra um prazo determinado de validade, está relacionado à  promoção e à proteção de aspectos de saúde individual e coletivo. Objetivo Geral: Analisar os  desafios enfrentados pelo farmacêutico nos aspectos relacionados ao controle de qualidade de  medicamentos no mercado atual. Metodologia: Trata-se de uma revisão integrativa, de cunho  exploratório, natureza bibliográfica e pesquisa qualitativa, com o intuito de evidenciar os  desafios enfrentados pelo farmacêutico no controle de qualidade de medicamentos. Resultados  e Discussão: Após a realização da pesquisa foram encontrados nas bases de dados 356 estudos,  sendo 189 do banco de dados Scielo e 167 da Medline, e 3 na Lilacs, no qual após aplicação dos critérios de inclusão e exclusão resultaram em 14 artigos pra análise. Considerações  Finais: Através do desenvolvimento desse estudo foi possível evidenciar os aspectos  relacionados ao controle de qualidade de medicamentos, bem como os medicamentos  recolhidos e descontinuados com elevados níveis de nitrosaminas, os fatores que levaram a esse  recolhimento ou descontinuação e o farmacêutico como protagonista nesse viés, sendo o  profissional mais adequado para avaliar o cenário situacional proposto. 

Palavras-chave: Controle de qualidade. Amostragem para Garantia da Qualidade de Lotes.  Insumos farmacêuticos. 

ABSTRACT 

Introduction: Guaranteeing the quality of a specific product or medicine and maintaining it so  that it meets a specific expiration date is related to the promotion and protection of individual  and collective health aspects. General Objective: To analyze the challenges faced by  pharmacists in aspects related to the quality control of medicines in the current market.  Methodology: This is an integrative review, of an exploratory nature, bibliographic in nature  and qualitative research, with the aim of highlighting the challenges faced by pharmacists in  the quality control of medicines. Results and Discussion: After carrying out the research, 356  studies were found in the databases, 189 from the Scielo database and 167 from Medline, and  3 from Lilacs, which after applying the inclusion and exclusion criteria resulted in 14 articles  for analysis. Final Considerations: Through the development of this study it was possible to  highlight the aspects related to the quality control of medicines, as well as the recalled and  discontinued medicines with high levels of nitrosamines, the factors that led to this recall or  discontinuation and the pharmacist as a protagonist in this bias , being the most appropriate  professional to evaluate the proposed situational scenario. 

Keywords: Quality control. Sampling to Ensure Batch Quality. Pharmaceutical ingredients. 

1 INTRODUÇÃO 

A qualidade é compreendida como a combinação de aspectos que cercam um produto  ou um serviço de uma determinada área de atuação, existente para suprir as necessidade ou  expectativas do cliente ou usuário, nesse contexto, o controle de qualidade visa manter ou as  características essenciais para o funcionamento e eficiência de um produto (Silva et al., 2021).  

De acordo com Ferreira et al. (2019), a garantia da qualidade de um determinado  produto ou medicamento e a manutenção deste para que se cumpra um prazo determinado de  validade, está relacionado à promoção e à proteção de aspectos de saúde individual e coletivo.  A qualidade do insumo medicamentoso entregue para a população utilizar, deve ser resultado  de um criterioso conjunto de medidas industriais, construídas para que aja a garantia de que a  qualquer momento, a produção desses lotes satisfaça as normativas de atividade, pureza,  eficácia e segurança, sendo cuidadosamente verificadas nos laboratórios estaduais e federais. 

A realização dos testes que remetem ao controle de qualidade de produtos de vertente  farmacêutica são habitualmente testes de repetição de amostragem de princípios ativos ou um  número determinado de produtos farmacêuticos, enquanto que nos laboratórios nacionais  devem ser realizados e processados uma ampla amostragem de substancias de produtos  farmacêuticos e, portanto, devem seguir uma ampla variedade de métodos de ensaio (Souza et  al., 2021). 

É evidenciado por Fernandes et al. (2019), que as centrais de Saúde Pública (LACEN)  e Instituto de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS), são os órgãos que mais se relacionam  com a fiscalização do controle de qualidade medicamentoso, sendo ressaltado que a importância  desses órgãos e da fiscalização não está ligado apenas ao atendimento às necessidades do  consumidor, mais também ao que está explicitado no código de defesa (Lei 8.078/90), “é um  dos direitos do cidadão e um dever do Estado” (Constituição Federal art. 5°). Com isso,  adiciona-se a diferenciação do produto, uma vez que o consumidor não possua ferramentas para  a avaliação da qualidade do medicamento a ser adquirido. 

Pode-se citar ainda que o controle de qualidade está relacionado a parte das Boas  Práticas de Fabricação (BPF), referente à amostragem, especificações, ensaios, procedimentos  de organização, à documentação e aos procedimentos de liberação que, por sua vez, tem o dever  de certificar que os ensaios necessários e essenciais sejam executados e que os materiais não  sejam liberados para utilização, ou os produtos liberados para venda ou fornecimento, até que  a qualidade destes seja julgada satisfatória. Sendo assim, nota-se que controle de qualidade não deve limitar-se apenas às operações laboratoriais, pois deve estar envolvido em todas as  decisões relacionadas à qualidade do produto (Souza et al., 2021). 

Nesse seguimento, a importância do controle de qualidade de medicamentos passa pelo  conhecimento de antecedentes históricos, de eventos ligados ao controle oficial de qualidade  do sistema único de saúde (SUS), da fundamentação de legalidade do controle de qualidade de  medicamentos, dos compêndios e farmacopeias usados para a sedimentação das especificidades  dos produtos farmacêuticos, das referências em substâncias químicas, do sistema nacional de  laboratórios de saúde pública, da rede brasileira de laboratórios de análises em saúde e do  Programa Nacional de Inspeção em Indústrias Farmacêuticas e Farmoquímicas (Silva et al., 2021). 

Nesse seguimento, a importância do controle de qualidade de medicamentos passa pelo  conhecimento de antecedentes históricos, de eventos ligados ao controle oficial de qualidade  do sistema único de saúde (SUS), da fundamentação de legalidade do controle de qualidade de  medicamentos, dos compêndios e farmacopeias usados para a sedimentação das especificidades  dos produtos farmacêuticos, das referências em substâncias químicas, do sistema nacional de  laboratórios de saúde pública, da rede brasileira de laboratórios de análises em saúde e do  Programa Nacional de Inspeção em Indústrias Farmacêuticas e Farmoquímicas (Silva et al., 2021). Com base nos argumentos apresentados o estudo é justificado para evidenciar  necessidade do controle de qualidade e garantia da segurança do produto final para o  consumidor, tendo em vista os malefícios que as nitrosaminas podem ocasionar ao organismo  humano. 

Mediante a linha teórica da temática imposta, o controle de qualidade exerce um papel  fundamental para garantir a viabilidade de um produto e a sua exposição e venda para o cliente,  tendo em vista que este garante o cumprimento das legislações e critérios para a liberação após  fiscalização, justificando a necessidade do aprofundamento dessa temática como  desenvolvimento desse estudo.  

Frente a isto levanta-se os seguintes questionamentos: Quais os principais malefícios  das nitrosaminas ao organismo humano? Quais os principais desafios enfrentados pelos  farmacêuticos no controle desses medicamentos? 

Foi traçado o seguinte objetivo geral: Analisar os desafios enfrentados pelo  farmacêutico nos aspectos relacionados ao controle de qualidade de medicamentos no mercado  atual. Tendo como objetivos específicos: Evidenciar os malefícios do elevado nível de  nitrosaminas no organismo humano; Identificar os medicamentos recolhidos do mercado com elevados níveis de nitrosaminas; Elencar os desafios enfrentados pelos farmacêuticos face ao  recolhimento de medicamentos contaminados da indústria farmacêutica. 

2 METODOLOGIA 

2.1 Tipo de Estudo  

Trata-se de uma revisão integrativa, de cunho exploratório, natureza bibliográfica e  pesquisa qualitativa, com o intuito de evidenciar os desafios enfrentados pelo farmacêutico no  controle de qualidade de medicamentos. 

O levantamento e análise do material foram baseadas em buscas nas plataformas  SCIELO (Biblioteca Eletrônica Scientific Eletronic Library Online), MedLine e LILACS  (Literatura Latino-Americana em Ciências da Saúde), partindo do uso dos descritores: controle  de qualidade, Amostragem para Garantia da Qualidade de Lotes, Insumos farmacêuticos,  isolados e combinados, com base em publicações de limite entre os últimos dez anos.  

2.2 Coleta de Dados  

A busca na base de dados será orientada pelos descritores em ciências da saúde (DeCS):  “Controle de qualidade”, “Amostragem para Garantia da Qualidade de Lotes” e “Insumos  farmacêuticos”. A busca será realizada em todos os índices, de modo a captar os artigos  publicados no período proposto que abordem a temática em discussão. 

Como critérios de inclusão, serão considerados: artigos de periódicos nacionais e  internacionais publicados nos últimos dez anos (2013- 2023), indexados nas bases de dados  selecionadas, publicados nos idiomas português e inglês, escritos na íntegra, contendo os  descritores voltados ao tema abordado e com acesso online livre. 

Serão excluídos: editoriais, cartas, comentários, resumos e anais, ensaios, relatos de  experiência, revisão de literatura, trabalhos de conclusão de curso, teses e dissertações;  relatórios em geral; publicações em outros idiomas que não sejam os selecionados; artigos  incompletos; artigos que não versem com a temática abordada; e literatura científica paga. 

2.3 Análise de Dados 

Na análise dos dados ocorrerá uma leitura crítica e reflexiva dos estudos incluídos na  revisão, será realizada uma leitura minuciosa e criteriosa destacando do material selecionado conforme os critérios de inclusão e que contemplarem o objetivo proposto, para viabilizar o  resultado da pesquisa de forma clara e objetiva. 

3. RESULTADOS 

Após a realização da pesquisa foram encontrados nas bases de dados 356 estudos, sendo  189 do banco de dados Scielo e 167 da Medline, e 3 na Lilacs. Após a aplicação do corte  temporal foram excluídos 67 estudos, restando 295 estudos para analises de títulos e resumos,  sendo 27 excluídos por duplicação, restando 268 estudos. Contudo após análise 218 foram  excluídos por estarem fora do tema e dos objetivos do trabalho. Restando 50 artigos para  aplicação dos critérios de elegibilidade, dos quais 24 foram excluídos por estarem em outros  idiomas e também 12 por se tratarem de estudos de opinião, resultando em 14 artigos pra análise  e confecção de uma tabela com o resumo das principais características relacionadas ao tipo de  estudo, métodos, objetivos e conclusões.  

Tabela 1- Disposição dos estudos incluídos nesse artigo.

AUTORES/  ANOTÍTULO TIPO DE  ESTUDOOBJETIVO RESULTADOS
Sousa MG,  Vieira VA,  Vieira Almeida EC.  (2023).Recall de substancias  medicamentosas e  produtos farmacêuticos  e impurezas de  nitrosamin.Qualitativo de  natureza  exploratória.Realizar uma análise  detalhada desse  contaminante em  insumos farmacêuticos  ativos e medicamentos  afetados. O estudo evidencia que em  2020 foram recolhidos 25%  dos medicamentos por  conter nitrosamin, sendo  os medicamentos losartana  e metformina os que  apresentaram o maior  número de lotes retirados do  mercado.
Aglio TC,  Diniz V,  Matos MFAV,  et al. (2022).N-Nitrosaminas em  medicamentos: um  problema atual, uma  realidade antiga.Estudo  descritivo de  base  documental.Trazer informações  relevantes sobre a  origem e presença de  N-nitrosaminas em  medicamentos, assim  como os limites  aceitáveis, aspectos de  legislação e métodos  analíticos.Em 2018 foram recolhidos  lotes de ranitidina com N Nitrosaminas em sua  composição. Em dezembro  de 2019 foram recolhidos  lotes de metformina.
Pinto NN,  Resende KA,  Couto RO.  (2020).Insumos farmacêuticos  ativos irregulares no  Brasil: análise  descritiva de 2011 a  2019.Estudo analítico  descritivo.Realizar análise  descritiva dos IFA  recolhidos no Brasil  entre 20 11 e 2019, por  meio do website da  Anvisa na subseção de  “produtos irregulares”.Dos 95 insumos irregulares  avaliados, os  antimicrobianos e os anti hipertensivos (antagonistas  de angiontensina II)  apresentaram as maiores  frequências de  recolhimentos.
Couto RO,  Pereira LM,  Mendes EM,  Costa TES.  (2020).ANVISA em ação:  Recolhimento de  domissaneantes  irregulares durante  a pandemia da  Covid-19 no Brasil.Estudo  descritivo.Apresentar uma  análise descritiva dos  produtos  domissaneantes  fiscalizados e  recolhidos pela  ANVISA no período  entre 2017 a 2020.No ano de 2020 entre 222  ações de fiscalização da  ANVISA em 23% foram  recolhidos produtos  saneantes utilizados para a  limpeza de superficies e  prevenção do Covid 19.
Martins MAF,  Scherer MDA,  Lucchese G.  (2022).Vigilância e controle de  medicamentos abaixo  do padrão, falsificados e não registrados:  revisão integrativa.Revisão de  literatura.Identificar as  estratégias de atuação  dos sistemas  regulatórios na  vigilância e controle de  medicamentos abaixo  do padrão, falsificados  e não registrados em  nível regional-global,  especialmente quanto  aos processos de recall.Os motivos de recall  evidenciados no estudo  foram a rotulagem/  embalagem incorreta,  problemas na estabilidade,  ineficácia terapêutica,  contaminação e desvios na  dosagem.
Bazani VB,  Silva ACF,  Silva KP.  (2021).Contaminação de  produtos farmacêuticos  pelo complexo  BURKHOLDERIA CEPACIA e seus  possíveis impactos na  saúde e na indústria.Revisão  bibliográfica.Realizar uma revisão  bibliográfica sobre  casos de contaminação  de produtos  farmacêuticos pelo  BcC ao redor do  mundo e destacar quais  são os possiveis  impactos sanitários  econômicos.No Brasil, em 2014, sete  lotes de um enxaguante  bucal foram recolhidos  devido a contaminação por  bactérias desse gênero em  Minas Gerais.
Kampf, G.;  Todt, D.;  Pfaender, S.;  Steinmann, E  (2020).Persistence of  coronaviruses on  inanimate surfaces and  their inactivation with  biocidal agents.Estudo  exploratório,  descritivo.Resumir todos os  dados disponíveis  sobre a persistência de  todos os coronavírus,  incluindo os  emergentes SARS CoV e MERS-CoV,  bem como os  coronavírus  veterinários, como o  vírus da gastroenterite  transmissível (TGEV),  o vírus da hepatite do  rato (MHV) e o  coronavírus canino.Os produtos relacionados a  desinfecção de superficies e  prevenção da Covid 19 são recolhidos devido a  ausência de autorização de  aplicação de boas práticas  no desenvolvimento do  produto, bem como a  quantidade adequada dos  componentes.
Shaikh T.,  Gosar A,  Sayyed H.  (2020).Nitrosamine Impurities  in Drug Substances and  Drug Products.Estudo analítico  e quantitativo.Identificar e quantificar  esses impurezas,  portanto, precisa de um  instrumento altamente  sensível que pode  detectar essas  impurezas ao nível do  traço em determinado  limite provisório.Os fatores relacionadas ao  recolhimento e  descontinuidade de  fármacos está relacionados  a impurezas de  nitrosaminas.
Geyer ARC,  Sousa VD,  Silveira D.  (2018).Quality of medicines:  deficiencies found by  brazilian health  regulatory agency  (Anvisa) on good  manufacturing practices international  inspections.Estudo  descritivo,  prospectivo.Avaliar os resultados  dos testes estrangeiros  da ANVISA inspeções  nos dois anos  anteriores (2015 e  2016), As principais motivações de  recolhimento de IFA são a  deficiência nas Boas  Práticas de Fabricação  (BPF), ausência de registro  e contaminação por  nitrosaminas.
Mohiuddin AK (2020).The Excellence of  Pharmacy Practice.Estudo  exploratório,  descritivo.Conhecer as funções  do farmacêutico e suas  contribuições para a  comunidade.O estudo destaca que cabe  ao farmacêutico verificar a  preparação e rotulagem de  produtos farmacêuticos,  além de verificar entradas  de pedidos, cobranças e  inspeções.
Pereira GC,  Barbosa NA,  Souza VO,  (2020).Avaliação da qualidade  dos comprimidos de  ibuprofeno vendidos  irregularmente no centro de Manaus em  comparação aos  medicamentos  comercializados em  drogarias.Estudo  experimental.Analisar a qualidade  dos medicamentos  vendidos de forma  irregular e fazer a  comparação com os  comercializados em  drogarias, para dessa  forma identificar os  possíveis danos físicos  que um  armazenamento  inadequado pode  causar aos mesmos.Nas perspectivas  apresentadas por esse  estudo, o farmacêutico foi  uma peça chave na  integração e aplicação dos  experimentos que verificam  a eficácia dos  medicamentos em pautas  nesse estudo. 
Suwannaprom  P, et al. (2020).Development of  pharmacy competency  framework for the  changing demands of  Thailand’s  pharmaceutical and health services.Estudo  qualitativo.Explorar as  necessidades de  serviços farmacêuticos  na cadeia de  abastecimento  farmacêutico e as  competências dos  farmacêuticos para  atender a essas  necessidades. O farmacêutico exerce  funções unificadas que  visam a qualidade do  produto e a conservação de  sua eficácia, sendo o  profissional qualificado  para a avaliação situacional  dessa questão. 
Ribeiro CC,  Andrade  GMM, Couto  RO. (2018).Estudos de equivalência  farmacêutica e perfil de  dissolução comparativo  de comprimidos  contendo  hidroclorotiazida.Estudo  exploratório, de  equivalencia. Realizar estudos de  equivalência  farmacêutica e perfil  de dissolução  comparativo de  diversas marcas de  medicamentos  contendo HCTZ.Através da avaliação e  aplicação de testes, bem  como a contribuição  avaliativa do farmacêutico,  pode-se refletir a qualidade  e confiabilidade dos  medicamentos genéricos  amplamente utilizados pela  população brasileira.
Costa EA,  Araujo PS,  Pereira MT, et  al. (2017).Situação sanitária dos  medicamentos na  atenção básica no  sistema unico de saúde.Estudo  transversal,  exploratório de  natureza  avaliativa.Caracterizar a situação  sanitária de  medicamentos na  atenção básica, nas  regiões brasileiras,  quanto a requisitos  tecnicos sanitários,  responsável pela  farmácia/ unidade de  dispensação, controles  ambientais, de  armazenamentos e de  fracionamento,  controle de estoque e  gerenciamento de  resíduos, itens de  segurança contra  incendio e pani  elétrica.O farmacêutico é tido como  protagonista da  farmacovigilancia quando  relacionado ao controle de  qualidade dos  medicamentos, eficiência  na dispensação.

3.1 Os malefícios do elevado nível de nitrosaminas no organismo humano 

As Nitrosaminas são uma classe de compostos orgânicos representados pela estrutura  geral R1R2N-NO. Quimicamente, eles consistem em uma porção nitroso ligada à dialquilamina. As impurezas da nitrosamina tornaram-se um tema de preocupação entre os players  farmacêuticos em meados de 2018. Em 2018, a rede europeia de regulamentação de  medicamentos percebeu a presença de N-nitrosaminas no valsartan, um medicamento anti hipertensivo e instituiu ações regulamentares em toda a UE que resultaram na recolha de vários  lotes de valsartana de empresas farmacêuticas (SOUSA; VIEIRA; VIEIRA-ALMEIDA, 2023). 

As N-nitrosaminas são carcinógenos mutagênicos tão potentes que são chamadas de  “coorte de preocupação” pela diretriz do Conselho Internacional para Harmonização de  Requisitos Técnicos para Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) sobre avaliação e  controle de DNA reativo (mutagênico) (AGLIO; DINIZ; MATOS, 2022). 

Foram classificados pela Agência Internacional de Pesquisa sobre o Câncer (IARC)  como possíveis carcinógenos humanos (classe 2A), mas também são genotóxicos. impurezas  em produtos farmacêuticos para limitar o risco potencial carcinogênico.4 As duas nitrosaminas  mais conhecidas, N-nitroso dimetilamina (NDMA) e N-nitrosodietilamina (COUTO et al.,  2020). 

A principal causa raiz para a formação de impurezas de nitrosamina é a condição de  reação. A condição de reação que utiliza nitrito de sódio sob condições ácidas junto com aminas  secundárias, terciárias ou quaternárias leva à formação de impureza de nitrosamina, o nitrito de  sódio reage primeiro com HCl para formar ácido nitroso (HNO2). Este HNO2 após reação com  dimetilamina leva à formação de N-Nitroso dimetilamina (NDMA) (BAZANI et al., 2021). 

3.2 Os produtos farmacêuticos recolhidos/descontinuados pela ANVISA no mercado  nacional com elevados níveis de nitrosaminas 

Em um estudo acerca do recall de substâncias medicamentosas e produtos farmacêuticos  relacionados a impurezas por nitrosamin, ficou evidenciado no ano de 2020 o recolhimento de  25% dos medicamentos do mercado por conter em sua composição nitrosamin, sendo os lotes  de losartana e metformina os mais predominantes (SOUSA; VIEIRA; VIEIRA-ALMEIDA,  2023). 

Concordante a isso, foi evidenciado através do estudo realizado por Aglio et al. (2022),  acerca da problemática que a substância N-Nitrosaminas representa para a sociedade atual, ficou evidenciado o recolhimento em 2018 de diversos lotes do medicamento ranitidina devido  a presença de N-Nitrosaminas em sua composição, destacando ainda que em dezembro de 2019  foram recolhidos inúmeros lotes de metformina pelo mesmo problema. 

No Editorial desenvolvido por Corrêa e Chatkin (2023), acerca da APO-vareniclina e  citisina, foi destacado que no ano de 2021, a Pfizer USA recolheu de forma voluntária 12 lotes  de vareniclina distribuídos nos Estados Unidos e Porto Rico entre junho de 2019 e junho de  2021 devido à presença substancial da nitrosamina. 

N-Nitrosoamina é um composto N-nitroso com um grupo funcional nitroso ligado ao  átomo de nitrogênio. A presença de N-nitrosaminas em alimentos é conhecida há muito tempo  e preocupa cientistas de todo o mundo há décadas devido às suas propriedades mutagênicas,  genotóxicas e potencialmente cancerígenas observadas em diversos animais de laboratório,  incluindo primatas (TUESUWAN; VONGSUTILERS, 2021). 

Em um estudo Analítico e descritivo, realizado por Pinto, Resende e Couto (2020),  acerca de insumos farmacêuticos ativos irregulares no Brasil, foi evidenciado o recolhimento  pela ANVISA de insumos irregulares dentre os quais destacaram-se os anti-hipertensivos como  os mais frequentemente recolhidos. 

Em um outro viés, Couto et al. (2020), destaca o recolhimento pela ANVISA de  domissaneantes irregulares durante a pandemia da Covid-19 no Brasil, ocorrendo no ano de  2020 entre 222 ações de fiscalização da ANVISA o recolhimento de 23% dos produtos  saneantes utilizados para a limpeza de superfícies e prevenção do Covid 19. 

3.3 Os desafios enfrentados pelos farmacêuticos face ao recolhimento de medicamentos  contaminados da indústria farmacêutica. 

Em um estudo acerca das funções do farmacêutico e suas contribuições para a  comunidade é destacado em seu decorrer que cabe ao farmacêutico a verificação e preparação  da rotulagem de insumos farmacêuticos, cabendo ainda avaliar as entradas de pedidos,  cobranças e inspeções (MOHIUDDIN, 2020). 

De acordo com Pereira, Barbosa e Souza (2020), acerca da avaliação da qualidade dos  comprimidos de ibuprofeno vendidos irregularmente no centro de Manaus em comparação aos  medicamentos comercializados em drogarias, destacou o farmacêutico como um protagonista  na integração e aplicabilidade dos experimentos que realizam a análise da eficácia dos  medicamentos em pautas. 

Concernente a isto, é evidenciado por Suwannaprom et al. (2020), que o farmacêutico  exerce funções que influenciam diretamente na cadeia de abastecimento e no controle de  qualidade dos insumos farmacêuticos, tendo em vista que suas ações corroboram na  conservação e eficácia desses insumos, sendo ainda os profissionais mais indicado para avaliar  o cenário-situacional. 

No estudo desenvolvido por Ribeiro, Andrade e Couto (2018), acerca da equivalência  medicamentosa, o farmacêutico exerceu um papel essencial na avaliação e aplicação de testes  considerados importantes para essa avaliação, sendo possibilitado assim, se obter um parâmetro  acerca da qualidade e confiabilidade dos medicamentos genéricos amplamente utilizados pela  população brasileira. 

Dentre as funções do farmacêutico no que se refere ao controle de qualidade das  medicações, eficiência, dispensação e situação sanitária dos medicamentos na atenção básica  do sistema de saúde, o farmacêutico exerceu seu papel através do protagonismo na  farmacovigilância (COSTA et al. 2017). 

CONSIDERAÇÕES FINAIS 

Através do desenvolvimento desse estudo foi possível evidenciar os aspectos  relacionados ao controle de qualidade de medicamentos, bem como os medicamentos  recolhidos e descontinuados com elevados níveis de nitrosaminas, os fatores que levaram a esse  recolhimento ou descontinuação e o farmacêutico como protagonista nesse viés, sendo o  profissional mais adequado para avaliar o cenário situacional proposto. 

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1Graduando do curso de Farmácia da Universidade Nilton Lins;
2Orientador e Docente do curso de farmácia da Universidade Nilton Lins.