ASSESSMENT OF GASTRORESISTANT OMEGA-3 CAPSULES DISINTEGRATION TIME
REGISTRO DOI: 10.5281/zenodo.11318043
Daniel Papa de Oliveira1; Érica Gomes Gonçalves1; Jannyele da Silva Machado1; Maria Izabel de Oliveira Lima1; ORIENTADOR(A): Profª.Ma. Lorena Silva Matos2
RESUMO
O ômega 3 é um nutriente vital para várias funções corporais, sendo frequentemente consumido através de suplementos em cápsulas. Cápsulas gastrorresistentes são especialmente importantes, pois precisam resistir à acidez gástrica para garantir a eficácia do suplemento. Este estudo buscou determinar se as cápsulas de ômega 3 atendem aos padrões de qualidade, especificamente quanto ao tempo de desintegração indicado pela farmacopeia brasileira. Amostras de cápsulas de ômega 3 foram testadas usando ácido clorídrico diluído, simulando o ambiente gástrico. Constatou-se que as cápsulas não resistiram ao tempo preconizado na farmacopeia, rompendo-se prematuramente e liberando o conteúdo oleoso antes do esperado. Esses resultados são preocupantes, indicando que as cápsulas não oferecem a proteção necessária para garantir a liberação adequada do ômega 3 no trato gastrointestinal, comprometendo sua eficácia terapêutica. Destaca-se a importância de um rigoroso controle de qualidade na produção e comercialização de suplementos para garantir a segurança e eficácia dos tratamentos. Conclui-se que o revestimento das cápsulas de ômega 3 não demonstrou eficácia adequada, sugerindo a necessidade de um monitoramento mais rigoroso antes da liberação do produto no mercado.
Palavras-Chave: Cápsulas gastrorresistentes, controle de qualidade, revestimento.
ABSTRACT
Omega 3 is a vital nutrient for various bodily functions and is often consumed through capsule supplements. Gastro-resistant capsules are especially important, as they need to resist gastric acidity to ensure the supplement’s effectiveness. This study sought to determine whether omega 3 capsules meet quality standards, specifically regarding the disintegration time indicated by the Brazilian pharmacopoeia. Samples of omega 3 capsules were tested using diluted hydrochloric acid, simulating the gastric environment. It was found that the capsules did not survive the time recommended in the pharmacopoeia, breaking prematurely and releasing the oily content before expected. These results are worrying, indicating that the capsules do not offer the necessary protection to guarantee the adequate release of omega 3 in the gastrointestinal tract, compromising its therapeutic efficacy. The importance of strict quality control in the production and marketing of supplements is highlighted to ensure the safety and effectiveness of treatments. It is concluded that the coating on the omega 3 capsules did not demonstrate adequate efficacy, suggesting the need for more rigorous monitoring before releasing the product onto the market.
Keywords: Gastro-resistant capsules, quality control, coating.
INTRODUÇÃO
O ômega 3 é um nutriente essencial para o corpo humano, desempenha funções vitais, como a melhora da cognição e dos processos mentais, a promoção da saúde cardiovascular ao auxiliar no controle do colesterol, o efeito anti-inflamatório, a contribuição para a perda de peso, o benefício para as articulações, o fortalecimento muscular, a manutenção da saúde ocular, entre outros. Este nutriente não pode ser produzido pelo organismo, sendo necessário obtê-lo por meio da alimentação ou de suplementos. As principais fontes alimentares são sementes de linhaça, alguns legumes e peixes de água salgada, como salmão e sardinha (SANTOS; CARAM; SINICO, 2022)
As cápsulas de ômega 3 são consideradas suplementos alimentares pelo Ministério da Saúde e devem seguir os critérios estabelecidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), conforme a RDC nº 243, de 26 de julho de 2018, e a Farmacopeia Brasileira (FB), que define os requisitos mínimos de qualidade, autenticidade e pureza. Essas cápsulas são compostas por alfa-linoléico (ALA), ácido eicosapentaenóico (EPA) e ácido docosaexaenoico (DHA).
Existem diferentes variações de cápsulas de ômega 3, incluindo as de liberação prolongada, retardada e gastrorresistentes, sendo este último tipo especialmente importante devido à necessidade de resistir à acidez gástrica para garantir a eficácia do suplemento.
As cápsulas gastrorresistentes desempenham um papel fundamental tanto na farmacocinética quanto na farmacodinâmica, pois são revestidas por um filme entérico que protege a substância do suco gástrico ácido ou da mucosa gástrica, especialmente importante devido à irritação que alguns fármacos podem causar. O pH da cápsula é ajustado para resistir ao ambiente ácido do estômago e se desintegrar facilmente no intestino, onde a substância pode exercer sua ação de forma eficaz.
Quando o ômega-3 é formulado em uma cápsula comum, corre o risco de degradação no ambiente ácido do estômago antes de atingir o intestino delgado, onde é mais eficaz. Por outro lado, as cápsulas gastroresistentes garantem que o ômega-3 seja liberado diretamente no intestino delgado, onde pode ser absorvido de maneira mais eficaz pelo corpo. Esse método otimiza a absorção e a eficácia do suplemento de ômega-3, proporcionando benefícios mais consistentes e confiáveis.
Diante disso, nosso objetivo é realizar uma análise para determinar se a cápsula é capaz de resistir ao tempo de desintegração indicado pela farmacopeia, verificando se o produto atende aos padrões de qualidade e segurança estabelecidos. Essa avaliação é fundamental para garantir a eficácia e a segurança do uso desses suplementos.
MATERIAIS E MÉTODOS
Este estudo se enquadra em uma pesquisa experimental, com o objetivo de avaliar um fenômeno previamente estudado, cujo produto correspondente já está disponível no mercado. O propósito desta investigação é analisar se a biodisponibilidade do produto avaliado está ocorrendo da forma correta conforme estabelecido pelas diretrizes do órgão fiscalizador do país, contribuindo assim, para a validação e aprimoramento das práticas e regulamentações vigentes nesse campo.
O teste de desintegração é vital para assegurar a eficácia do revestimento empregado em cápsulas e comprimidos gastrorresistentes. É crucial que as farmácias realizem um controle de qualidade rigoroso desses produtos, garantindo sua eficácia e qualidade para proporcionar um tratamento eficaz aos clientes.
Para esta pesquisa, foram adquiridas amostras de 6 cápsulas de ômega 3 gastrorresistentes da marca global suplementos, denominado Supra Ômega 3 33 EPA – 22 DHA, através de uma loja online. Essas cápsulas foram mantidas em suas embalagens originais e transportadas para a Universidade Salvador (UNIFACS), mais especificamente para o laboratório de Análise de Qualidade, onde está localizado o DisiTest 50, um aparelho capaz de medir o tempo de desintegração de medicamentos, situado no município de Feira de Santana, Bahia.
Para a realização do experimento, foram utilizadas seis cápsulas gastrorresistentes de ômega 3 33 EPA – 22 DHA, da marca global de suplementos, com dosagem de 1 g, contendo 660 mg de ácido eicosapentaenóico (EPA) e 440 mg de ácido docosahexaenoico (DHA). O lote das cápsulas é o 018191, com validade até 09/24, e sua composição inclui apenas óleo de peixe. Quanto à composição da cápsula, esta é composta por gelatina (gelificante INS 428), pectina (estabilizante INS 440), sorbitol (estabilizante INS 420) e glicerina (umectante INS 422). É importante ressaltar que o produto é isento de glúten, conforme indicado no rótulo do próprio produto.
Inicialmente, o teste procedeu com a diluição do HCl 35% para 0,1M na capela de exaustão. foi utilizado uma pipeta para retirar 8,35 ml da amostra de ácido clorídrico, que foi posteriormente diluído em água destilada em um balão volumétrico. Em seguida, preparamos a DisiTest 50, adicionando água destilada ao compartimento até a medida exata e programando a máquina para a temperatura indicada de 37°C, assim como o tempo de 60 minutos, conforme os parâmetros estabelecidos na farmacopeia brasileira, 6ª edição (2019).
Após aquecer a máquina até atingir a temperatura adequada, transferimos o ácido clorídrico já diluído para um béquer, completando o volume até 650 ml, e o colocamos na máquina. Em seguida, inserimos as 6 cápsulas de ômega 3 do mesmo frasco e lote, uma em cada tubo do compartimento fechando os tubos com tampões. Então, mergulhamos o disco na solução de HCl diluído e ativamos a máquina, observando seus movimentos uniformes para cima e para baixo.
Após o término do teste, retiramos todas as cápsulas do compartimento para análise, observando que não restou quase nenhum resquício do óleo dentro das cápsulas, e seus invólucros estavam gelatinosos e quebradiços, indicando que as cápsulas não resistiram ao tempo preconizado na farmacopeia.
Conforme especificado na Farmacopeia Brasileira, 6ª edição (2019), as cápsulas gastrorresistentes devem resistir à exposição ao HCl 0,1M por 60 minutos a 37°C ±1°C, sem apresentar deformações, rachaduras ou amolecimento que possam resultar na liberação precoce do conteúdo. Além disso, devem desintegrar-se rapidamente em solução tampão de fosfato.
Portanto as cápsulas não suportaram o tempo preconizado na farmacopeia e acabaram se rompendo antes, não se fazendo a utilização do solução tampão fosfato pH 6,8.
RESULTADOS E DISCUSSÕES
Durante o teste, notamos uma pequena alteração no invólucro das cápsulas após alguns minutos, mas as mudanças significativas ocorreram por volta dos 35 minutos, quando os invólucros começaram a se romper e liberar seu conteúdo oleoso rapidamente, antes do tempo preconizado.
Após a realização dos testes, concluímos que as amostras de ômega 3 não atendem aos padrões estabelecidos pela Farmacopeia Brasileira para cápsulas gastrorresistentes. O revestimento não resistiu à exposição ao HCl 0,1M por 60 minutos a 37°C, como especificado, resultando na ruptura prematura das cápsulas e na liberação do conteúdo oleoso antes do esperado.
As cápsulas gastroresistentes, embora tenham uma ampla base de usuários, desempenham um papel vital para um público específico que enfrenta desafios de saúde significativos. Este grupo inclui pacientes com úlceras gástricas ou duodenais, cuja condição requer medicação que possa ser administrada sem comprometer a integridade do revestimento do estômago ou agravar as lesões existentes. Além disso, para indivíduos com doença do refluxo gastroesofágico (DRGE), o uso de medicamentos que protejam o esôfago e reduzam a produção de ácido gástrico pode ser essencial para aliviar os sintomas e prevenir complicações adicionais.
Outro grupo beneficiado são aqueles com sensibilidade gástrica, que podem experimentar efeitos colaterais gastrointestinais adversos com medicamentos convencionais. As cápsulas gastroresistentes oferecem uma solução para administrar esses medicamentos de forma mais tolerável e segura. Além disso, pacientes com condições intestinais inflamatórias, como a doença de Crohn ou colite ulcerativa, podem se beneficiar dessas cápsulas, pois ajudam a direcionar os ingredientes ativos para o intestino delgado, onde são mais necessários, enquanto protegem contra a degradação no ambiente ácido do estômago.
Para todos esses públicos, é essencial que o controle de qualidade seja rigoroso e eficaz. Garantir a integridade e a eficácia das cápsulas gastroresistentes é fundamental para a segurança e o bem-estar dos pacientes, evitando possíveis danos adicionais e garantindo uma administração adequada dos medicamentos necessários para o tratamento de suas condições de saúde específicas.
Essa constatação é preocupante, pois indica que as cápsulas não oferecem a proteção necessária para garantir a liberação adequada do ômega 3 no trato gastrointestinal, comprometendo assim sua eficácia terapêutica.
Esses resultados destacam a importância de um controle de qualidade rigoroso na produção e comercialização de suplementos, especialmente aqueles destinados à saúde digestiva. É fundamental que os produtos farmacêuticos estejam em conformidade com os padrões regulatórios para garantir a segurança e eficácia dos tratamentos prescritos aos pacientes.
A desintegração da forma farmacêutica sólida afeta tanto na absorção, como na biodisponibilidade e na ação terapêutica do fármaco. Então, para que a medicação tenha o efeito esperado é necessário que o fármaco esteja disponível para a absorção e faça a sua ação terapêutica, para isso acontece a desintegração do comprimido em partículas, estendendo a superfície de contato com o meio de dissolução, facilitando a sua absorção e a biodisponibilidade. ( Braz. J. Technol. 2020)
CONCLUSÃO
Dado o exposto, conclui-se que o invólucro utilizado pela indústria de fabricação das cápsulas gastrorresistentes de ômega 3 não demonstraram a eficácia fundamentada. Assim sendo, as cápsulas não passaram pelo controle de qualidade preconizado pela farmacopeia.
Tornando-se viável um monitoramento mais rigoroso antes da liberação do produto no mercado por um profissional especializado visto que há pessoas que possuem sensibilidade estomacal, dentre outras adversidades e precisam utilizar esse tipo de cápsula para o seu bem-estar e saúde gastrointestinal.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
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1Bacharelando em Farmácia pela Universidade Salvador (UNIFACS)Endereço: Rua Rio Tinto, 152 – Santa Mônica, Feira de Santana – BA, Brasil E-mail: danieloliveira3390@gmail.com
1Bacharelanda em Farmácia pela Universidade Salvador (UNIFACS)Endereço: Rua Rio Tinto, 152 – Santa Mônica, Feira de Santana – BA, Brasil E-mail: gomeserica2202@gmail.com
1Bacharelanda em Farmácia pela Universidade Salvador (UNIFACS)Endereço: Rua Rio Tinto, 152 – Santa Mônica, Feira de Santana – BA, Brasil E-mail: janny.silva017@gmail.com
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2Mestre em Ciências Farmacêuticas (UEFS)Endereço: Rua Rio Tinto, 152 – Santa Monica, Feira de Santana – BA, Brasil E-mail: lorena.pharm@gmail.com