REGISTRO DOI: 10.5281/zenodo.7338369
Fabricio Alves Ferreira1
Prof. Dr. Thiago Levi Silva Oliveira2
Iege Pinheiro3
1 INTRODUÇÃO
O direito à informação adequada e clara sobre produtos e serviços, incluindo a especificação correta das características, composição, quantidade, qualidade, preço e riscos são aspectos essenciais do Código de Defesa do Consumidor.1
No caso dos medicamentos, a garantia dos requisitos de qualidade e de segurança é uma questão prioritária da Política Nacional de Medicamentos (PNM). A PNM é um elemento fortemente relacionado ao maior acesso da população a medicamentos eficazes e seguros e à melhoria das condições da assistência à saúde.2
Incidentes e erros na terapêutica podem ser atribuídos a diversos fatores, inclusive ao uso inadequado de medicamentos. Os erros de medicação podem estar relacionados a desvios na qualidade da formulação do medicamento como também ao uso incorreto. Neste sentido, falhas na comunicação em rótulos e embalagens podem comprometer a dispensação e a administração do medicamento.3
As informações apresentadas em rótulos visam orientar pacientes e profissionais de saúde quanto à apresentação, indicação e contraindicações relacionadas ao medicamento. O rótulo é um requisito técnico que permite identificar, armazenar e rastrear adequadamente o produto, além de dispor outras informações para garantir o uso seguro.4
A fiscalização de medicamentos e insumos farmacêuticos envolve em seu escopo todas as etapas da produção do medicamento, inclusive a questão da rotulagem, revelando a importância deste quesito nas ações de Vigilância Sanitária, como item fundamental para a garantia da qualidade do produto e o registro no órgão regulador.5,6
2. OBJETIVOS
Objetivo Geral
Este trabalho propôs uma análise crítica do tema com base na legislação em vigor, bem como a triagem de documentos normativos úteis no processo de elaboração ou de avaliação da conformidade da rotulagem de medicamentos
Objetivos Específicos
O objetivo deste trabalho foi analisar e discutir os principais aspectos da resolução vigente sobre rotulagem de medicamentos. Os objetivos específicos foram:
I – Identificar nos requisitos técnicos da norma as questões relacionadas com a qualidade e a segurança de produtos;
II – Associar a norma com outros documentos regulatórios pertinentes à área farmacêutica necessários ao processo de elaboração ou de análise da adequação da rotulagem de medicamentos.
Realizou-se uma pesquisa documental empregando-se como fonte de informações os sítios eletrônicos oficiais do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os documentos contendo itens pertinentes a rotulagem de medicamentos e classificados como vigentes ou vigentes com alteração foram selecionados para a realização do estudo.
3. METODOLOGIA
Trata-se de uma Revisão da literatura, sendo a busca realizada na Biblioteca Virtual em Saúde (BVS), onde foram pesquisadas as bases de dados da Literatura Internacional em Ciências da Saúde (MEDLINE), Literatura Latino- Americana e do Caribe em Ciências da Saúde (LILACS), Biblioteca Cochrane, Índice Bibliográfico Espanhol de Ciências da Saúde (IBECS) e Scientific Electronic Library Online (SciELO). Além disso, foi realizada busca no United States National Library of Medicine (PubMED) e busca manual de referências bibliográficas nos estudos selecionados. A busca foi realizada no período de fevereiro de 2022 a abril de 2022 selecionando-se estudos publicados no período entre 2019 e 2022. Este corte temporal foi determinado, tendo em vista que os termos “adesão” e “não adesão” surgiram no final da década de setenta.
Realizou-se uma pesquisa documental empregando como fonte de informações os sítios eletrônicos oficiais do Ministério da Saúde e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Os documentos contendo itens pertinentes a rotulagem de medicamentos e classificados como vigentes ou vigentes com alteração foram selecionados para a realização do estudo. Os quesitos mais relevantes das disposições gerais e das disposições específicas da norma vigente para rotulagem de medicamentos foram sistematizados, verificando-se suas contribuições na qualidade e segurança de produtos.
Embora a padronização da rotulagem de medicamentos seja necessária, a ocorrência de elevados graus de semelhança entre rótulos, embalagens ou mesmo nomenclaturas é discutida no âmbito da prática clínica e esta questão merece atenção especial. A busca de material complementar à legislação vigente resultou no levantamento de um total de 20 documentos, incluindo normas, guias, bancos de consulta e planilhas, que podem auxiliar no cumprimento dos requisitos de rotulagem de medicamentos.
4. REVISÃO DE LITERATURA
4.1 Aspectos Gerais Sobre Rotulagem Baseadas Nas Legislações Vigentes
As normas para rotulagem de medicamentos são preconizadas na Resolução de Diretoria Colegiada RDC nº 71, de 22/12/2009. Esta resolução tem o objetivo de aprimorar a forma e o conteúdo dos rótulos dos medicamentos registrados e comercializados no Brasil, de modo a garantir o acesso à informação segura e adequada em prol do uso racional.4
Em seu histórico observa-se que o ato evoluiu pela consolidação de diversas normativas, gerando alterações nestas ou até revogações de documentos. Atualmente, verifica-se que a própria RDC nº 71, de 22/12/2009 também já sofreu alterações, dentre elas, a revogação do artigo destinado aos polivitamínicos, poliminerais e poliaminoácidos, produtos atualmente regidos pela RDC nº 242, de 26/07/2018.4,7
As disposições gerais da RDC nº 71, de 22/12/2009 tratam de quais informações e dispositivos de rastreabilidade devem constar nas embalagens de medicamentos e como estes itens devem ser dispostos na rotulagem. Em situações determinadas a norma especifica restrições para tipos de fontes, formatação, cores ou posição dos elementos, a fim de padronizar os rótulos, facilitar a leitura e destacar informações.4
As embalagens que ficam em contato direto com o medicamento, tais como blisters (cartelas) e frascos, são denominadas embalagens primárias.4
Ressalta-se que as informações para orientar indivíduos com deficiência visual são obrigatórias nas embalagens secundárias de medicamentos dispensados ao paciente, visando à promoção da acessibilidade ao medicamento. Neste caso, o nome comercial ou na sua ausência a DCB deve ser gravado em Braille, sem afetar a legibilidade das informações já impressas no rótulo.4,8
Em qualquer tipo de embalagem é imprescindível que os números de lote e de datas de fabricação/validade sejam impressos de forma legível e indelével. Para garantir a inviolabilidade do produto, lacres ou selos de segurança com identificação personalizada do laboratório devem ser colocados em todas as aberturas das embalagens secundárias ou daqueles medicamentos que são disponibilizados somente em embalagens primárias passíveis de abertura, tais como frascos. Os lacres ou selos de segurança devem permitir a detecção de rompimento e ser irrecuperáveis.4
O emprego de mecanismos capazes de rastrear o produto desde a fabricação até a dispensação é incentivado. Códigos de barras (GTIN – Global Trade Item Number) podem ser facultativamente incluídos em embalagens secundárias ou quando ausentes, em embalagens primárias. O mesmo também é válido para a tinta reativa, que após a raspagem deve revelar a palavra “Qualidade” e a logomarca da empresa titular do registro.4,9
Informações falsas, incorretas, causadoras de equívocos e confusões ou sugestivas de que o não uso do medicamento poderá afetar a saúde são indicações expressamente proibidas em rótulos de medicamentos. Figuras anatômicas para orientar pacientes e profissionais de saúde quanto ao uso correto do medicamento são permitidas, entretanto, imagens de pessoas fazendo o uso do medicamento, selos ou marcas que representem interesses de consumidores e profissionais de saúde e figuras que remetam ao sabor do produto são proibidos.
O sabor poderá ser informado no rótulo, mas não poderá ser representado, a fim de evitar o consumo indiscriminado de medicamentos, principalmente por crianças.4,10
4.1.1 Aspectos Relevantes Das Disposições Específicas Para A Rotulagem De Medicamentos
A norma sobre rotulagem de medicamentos deixa claro que é proibido utilizar rótulos com layout semelhante a outro produto registrado anteriormente por outra empresa, de mesmo ativo, concentração e forma farmacêutica.4
Entretanto, discute-se que ainda não existem diretrizes para prevenir similaridades ou manter um padrão que diferencie as mais variadas famílias de fármacos. Além disso, não raro os fabricantes utilizam artes gráficas muito semelhantes em diferentes produtos, favorecendo equívocos.11 Tais considerações representam novas perspectivas para a regulação e Vigilância de medicamentos.
Lopes et al. (2012) verificaram alto grau de semelhança entre embalagens e rótulos de medicamentos utilizados em um hospital universitário, especialmente nas embalagens de soluções parenterais de pequeno volume, como ampolas, frascos-ampola e bolsas sistema-fechado, que são itens críticos na segurança do paciente hospitalar.11
A norma sobre rotulagem de medicamentos dispõe de algumas regras específicas para a rotulagem de soluções parenterais, incluindo elementos coloridos de sinalização dos recipientes, tais como as ampolas.4 De acordo com Lopes et al. (2012), os rótulos autoadesivos são cada vez mais utilizados em ampolas e mais promissores em comparação às ampolas de vidro gravadas, uma vez que permitem a impressão de recursos gráficos e códigos de barras para rastreamento das unidades.11
Diversos autores discutem ainda a existência de similaridade ortográfica ou fonológica entre algumas substâncias medicamentosas, as quais podem se tornar fontes potenciais de erro na prática clínica.12,13
Além de falhas no preparo ou no cálculo da dose, os erros de medicação podem envolver medicamentos com aparência ou nomes semelhantes, embalagens contendo rótulos confusos, incompletos ou imprecisos, trocas de seringas, ampolas ou etiquetas ou mesmo a ausência de rotulagem nas embalagens.13
Por isso, uma rotulagem adequada pode contribuir na prevenção ou redução de erros associados a medicamentos. Medidas para uniformizar práticas seguras no ambiente hospitalar incluem a melhoria dos rótulos dos produtos, por meio de estratégias como inserção de letras maiúsculas nas nomenclaturas dos fármacos (tal-man lettering), codificações por cores, uso de símbolos ou etiquetas especiais e implantação de sistemas de códigos de barras.12
As recomendações para rotulagem e codificação de medicamentos utilizados em anestesia incluem a melhoria da legibilidade e conteúdo dos rótulos, bem como a repetição atenta durante a leitura dos mesmos.
Os sistemas hospitalares devem ser projetados para reduzir a probabilidade de erros na identificação de medicamentos, citando-se como ações de interesse o aprimoramento de normas para a rotulagem de ampolas e frascos, o emprego de mecanismos eletrônicos e digitais de dupla-checagem e a adoção de protocolos de verificação dos medicamentos na sala de cirurgia.13
As disposições específicas da RDC nº 71, de 22/12/2009 tratam de informações relacionadas a características particulares do produto.4 Neste contexto, o estudo de normas específicas é essencial para auxiliar a composição adequada dos elementos pertinentes à rotulagem do medicamento em questão.
5. CONCLUSÃO
Os esforços das Agências Reguladoras têm permitido a consolidação de diretrizes legais para que informações e formatos adequados de rotulagem sejam aplicados nas embalagens de medicamentos industrializados, visando à padronização de elementos que são fundamentais à segurança e à eficácia do produto.
A resolução sobre rotulagem de medicamentos é rica em detalhes, o que permite aprofundar conhecimentos na regulamentação destes produtos. Além disso, existe uma inter-relação da norma vigente com diversos outros documentos e guias oficiais do setor farmacêutico, os quais são úteis para auxiliar o cumprimento dos requisitos exigidos na rotulagem e no registro de medicamentos de qualidade.
REFERÊNCIAS
1. Brasil. Casa Civil. Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990. Dispõe sobre a proteção do consumidor e dá outras providências. Diário Oficial da União, Seção I – suplemento, pág. 1, 12 de setembro de 1990.
2. Brasil. Secretaria de Políticas de Saúde. Portaria nº 3.916/GM, de 30 de outubro de 1998. Política Nacional de Medicamentos. Diário Oficial da União, nº 15-E, Seção I, pág. 18, 10 de novembro de 1998.
3. Brasil. Ministério da Saúde. Portaria nº 529/GM/MS, de 1º de abril de 2013. Institui o Programa Nacional de Segurança do Paciente (PNSP). Diário Oficial da União, nº 62, Seção I, pág. 43, 2 de abril de 2013.
4. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009. Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. Diário Oficial da União, nº 245, Seção I, pág. 75, 23 de dezembro de 2009.
5. Brasil. Congresso Nacional. Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976. Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras Providências. Diário Oficial da União, Seção I, pág. 12647, 24 de setembro de 1976.
6. Lombardo M, Eserian JK. A análise da qualidade de medicamentos e o papel do laboratório oficial no contexto da saúde pública. Rev Adm Saúde. 2017;67(Abr-Jun). http://doi.org/10.23973/ras.67.28
7. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 242, de 26 de julho de 2018. Altera a […] e a Resolução – RDC nº 71, de 22 de dezembro de 2009 e regulamenta o registro de vitaminas, minerais, aminoácidos e proteínas de uso oral, classificados como medicamentos específicos. Diário Oficial da União, nº 144, Seção I, pág. 97, 27 de julho de 2018.
8. Brasil. Casa Civil. Lei nº 10.098, de 19 de dezembro de 2000. Estabelece normas gerais e critérios básicos para a promoção da acessibilidade das pessoas portadoras de deficiência ou com mobilidade reduzida, e dá outras providências. Diário Oficial da União, Seção I, pág. 2, 20 de dezembro de 2000.
9. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 157, de 11 de maio de 2017. Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências. Diário Oficial da União, nº 91, Seção I, pág. 40, 15 de maio de 2017.
10. Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 96, de 17 de dezembro de 2008. Dispõe sobre a propaganda, publicidade, informação e outras práticas cujo objetivo seja a divulgação ou promoção comercial de medicamentos. Diário Oficial da União, nº 246, Seção I, pág. 102, 18 de dezembro de 2008.
11. Lopes DMA, et al. Análise da rotulagem de medicamentos semelhantes: potenciais erros de medicação. Rev Assoc Med Bras. 2012; 58(1):95103. http://doi.org/10.1590/S0104-42302012000100021.
12. Godinho LF, Carreira C, Martins C. Medicamentos Look-Alike, Sound-Alike: Um Velho Conceito Sempre em Atualização. Rev Soc Port Anestesiol. 2018;27(3):20-24. http://doi.org/10.25751/rspa.15145.
13. Dhawan I, Tewari A, Sehgal S, Sinha AC. Erros de medicação em anestesia: inaceitável ou inevitável? Rev Bras Anestesiol. 2017; 67(2):184-192. http://doi.org/10.1016/j.bjan.2016.12.006.
1Trabalho apresentado no Curso Superior de Farmácia da UNIP, como requisito para a aprovação no Estágio Supervisionado de Alimentos do 5° período.
2Professor Orientador
3Médico, Medico Legista em Polícia Científica Goias.