RISCOS ESCONDIDOS NAS EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS: AMPOLA DE VIDRO E FRASCO-AMPOLA, EMBALAGENS DE MEDICAMENTOS INJETÁVEIS DE PEQUENO VOLUME

REGISTRO DOI: 10.5281/zenodo.10672879


Resilda Cardoso Teixeira Souza1


RESUMO

O estudo tem por objetivo alertar quanto aos elevados riscos que embalagens primárias de pequeno volume aqui descritas podem trazer a sociedade. Quando a população de um modo geral necessita fazer uso dos serviços de saúde e são medicadas com medicamentos injetáveis. Estas embalagens apresentam risco de soltura de fragmentos de vidro, contaminando o medicamento com estes fragmentos, isso no caso da ampola de vidro, no caso do frasco-ampola, eles apresentam a deformidade da borracha da tampa, soltando esses fragmentos de borracha dentro do medicamento. É necessário que novos tipos de embalagens primárias de medicamentos de pequeno volume sejam criados, para que este problema seja resolvido. As novas embalagens terão que serem criadas em formato de encaixe para substituir as ampolas de vidro, sem existir a quebra da embalagem para se ter acesso ao medicamento, evitando assim a presença dos fragmentos de vidro. Já no caso da embalagem frasco- ampola é preciso a substituição da borracha da tampa do frasco por outro tipo de borracha, borracha esta que não sofra deformação a ponto de liberar fragmentos contaminando o medicamento.

Palavras-chave: Embalagens de Medicamentos. Ampola de Vidro. Frasco-ampola. Fragmentos de Vidro no Medicamento. Fragmentos de Borracha no Medicamento.

ABSTRACT

The purpose of this article is to discuss the types of small-volume injectable drug packages that we have on the market today, and what risks these packages bring to the patient who will use the medicine stored in this type of package. We will also discuss what solutions might solve this problem. The research was carried out through an exploratory bibliographical survey, with analyzes of doctoral theses and scientific articles related to the theme, with works from 2008 to 2022 being analyzed. ampoules and vials carry potentially serious risks to patients who will receive the drugs that are stored in these types of packages. Finally, the research brings the need for more studies related to the subject, that there is a need for investments in new technologies for the creation of new packaging of medicines, eliminating these events.

Keywords: Medicine Packaging. Glass Ampoule. Vial-ampoule. Glass Fragments In Medicine. Rubber Fragments In Medicine.

INTRODUÇÃO

A fabricação de embalagens primárias de medicamentos injetáveis de pequeno volume, no Brasil são normatizadas pela ANVISA, estas embalagens traz um grande risco aos pacientes que estão prestes a receber medicação por via parenteral. Embalagens como as ampolas de vidro, ao serem quebradas no gargalo para acesso ao medicamento, podem liberar fragmentos de vidro. Acidentalmente, esses fragmentos poderão cair dentro do medicamento, sendo inadvertidamente aspirados pela seringa e injetados no paciente. Já o frasco-ampola no momento que recebe a inserção da agulha em sua tampa de borracha, provoca a queda de parte da borracha dentro do medicamento, podendo ser aspirado pelo profissional que está preparando o medicamento, trazendo o risco de ser injetado no paciente junto com o medicamento.

Segundo Carrareto et al. (2011), nos diz que ao realizar a quebra do gargalo da ampola de vidro, ocorre a contaminação do medicamento por fragmentos de vidro. esses fragmentos podem ser injetados no paciente que receberá o medicamento. Ele nos diz que foi criado pelos fabricantes de ampolas algumas técnicas de abertura das ampolas na intenção de minimizar esses riscos, porém ela não trouxe resultados positivos.

Para Puccielli et al. (2022), fez experimento com tipos diferentes de agulha para perfurar o frasco-ampola, com a intenção de minimizar a soltura da borracha dentro do medicamento, ficou provado que mesmo utilizando agulhas de   diferentes tipos o evento continuou a ocorrer.

De acordo com Lucio (2013) propõe que para eliminar a problemática das embalagens primárias para medicamentos injetáveis de pequeno volume, é necessário o desenvolvimento de novas tecnologias com a criação de novas embalagens.

O trabalho é justificado pelo fato de existir grande problemática nas embalagens atuais no mercado, de medicamentos injetáveis de pequeno volume. Estas embalagens colocam os pacientes em risco de terem fragmentos de vidro e fragmentos de borracha injetados em sua corrente sanguínea quando o profissional prepara o medicamento para injetar no paciente. Sendo que no caso a ampola de vidro ao ser quebrada para se ter acesso ao medicamento, a ampola produz estilhaços de vidro, tendo como risco o profissional aspirar este estilhaço e injetar na veia do paciente, já no caso da embalagem do frasco ampola, esta ao ter sua tampa de borracha espetada pela agulha, libera fragmentos de borracha dentro do medicamento, com isso corre o risco do profissional no momento da aspiração do medicamento, aspirar também os fragmentos de borracha que caíram dentro do frasco e injetar no paciente.

As embalagens de medicamentos, apesar de seu papel essencial em proteger e conservar os fármacos, também carregam potenciais riscos que podem ser facilmente subestimados ou ignorados. Além das questões ambientais associadas ao descarte inadequado, a falta de clareza nas informações, o uso de materiais tóxicos ou não biodegradáveis e o risco de contaminação cruzada são preocupações emergentes. Desta forma, surge uma indagação como as embalagens de medicamentos carregam potenciais de riscos para profissionais na área da saúde?

O objetivo geral deste trabalho é divulgar o problema e chamar a atenção das autoridades, quanto aos riscos encontrados nas embalagens de medicamentos injetáveis de pequeno volume existentes hoje no mercado. Apontar quanto a necessidade de investimento em novas tecnologias, para a criação de novas embalagens que não ofereçam riscos aos pacientes.

METODOLOGIA

O presente estudo foi realizado por levantamento bibliográfico, descritivo exploratório, onde foi realizado pesquisas em diversos sites e bases de dados para a escolha do material a ser utilizado na confecção desta pesquisa.

 A amostra foi feita através de teses de doutorado e artigos científicos relacionados ao tema, o levantamento bibliográfico para o estudo foi feito a partir do ano de 2008 ao ano de 2022. Existe uma escassez estudos referente ao tema, dificultando assim o andamento e desenvolvimento da pesquisa.

DESENVOLVIMENTO

De acordo com a ANVISA (2010), as embalagens de medicamentos são definidas como todo recipiente ou qualquer invólucro que tenha por finalidade a proteção do medicamento contra as impurezas do ambiente, seja ela removível ou não, está sempre com a finalidade de cobrir e proteger o medicamento, até o momento de ser utilizado.

As embalagens de medicamentos recebem duas definições sendo elas as embalagens primárias e secundárias. As embalagens primárias estão definidas como aquelas que entram em contato direto com o conteúdo medicamentoso, tendo como exemplo de embalagem primária as ampolas, os flaconetes, os frascos-ampola e os frascos de vidro ou plástico. Já as embalagens secundárias, são aquelas em que o conteúdo medicamentoso não entra em contato direto com a embalagem, estas necessitam serem removidas pelo usuário no momento da utilização e consumo do medicamento. Sendo exemplificadas pelas caixas de papelão que envolvem o produto. (ANVISA,2010).

As embalagens relacionadas com esta pesquisa são consideradas embalagens primárias, ou seja, aquelas que entram em contato diretamente com o medicamento, sendo o caso às ampolas de vidro e os frascos-ampola.

Para a ANVISA (2011), as ampolas de medicamentos são definidas como um frasco fechado completamente, utilizado para o armazenamento de medicamentos líquidos estéreis, para uso por via parenteral, sendo o conteúdo contido ali em dose única. Podendo esta ser fabricada em material de vidro ou plástico, o vidro podendo ser transparente ou âmbar, já a de material plástico pode ser de plástico translúcido ou plástico transparente. Já o frasco ampola é definido como recipiente em formato tubular, servindo para acondicionamento de medicamentos que requerem a administração por via parenteral, podendo ser de múltiplas doses, este frasco é lacrado com material flexível com um tipo de borracha que deverá ser perfurada para se ter acesso ao conteúdo medicamentoso. Podendo ser fabricado em material plástico transparente, vidro transparente ou vidro âmbar.

De acordo com Lucio (2013), para o desenvolvimento de novas embalagens de medicamentos é necessário que se faça investimento em novas tecnologias, por vários motivos que irão desde a interação medicamentosa da embalagem com o medicamento, até novos materiais disponibilizados no mercado. Para se colocar uma embalagem de medicamento no mercado, existe uma ampla gama de leis e normas que regulamenta esta atividade. No Brasil a criação de novas embalagens é fiscalizada e regulamentada pela Agência de Vigilância Sanitária.

Segundo Bertagnolli, (2008) comprovam através de sua pesquisa que existe a contaminação do medicamento pelas embalagens de diversos tipos de plásticos, esta pesquisa foi realizada com embalagens de medicamentos injetáveis de grande volume. Esses estudos comprovam que os plastificantes químicos que compõem as embalagens podem migrar da embalagem para o medicamento, contaminando a solução.

As embalagens de medicamentos, especificamente as ampolas e os frascos ampolas escondem muitos riscos, estes detectados todos os dias por diversos profissionais que manipulam esses tipos de embalagens. Os profissionais de saúde que mais tem contato em sua prática diária com esses tipos de embalagens são os profissionais da enfermagem e os médicos anestesistas. A enfermagem é responsável pela diluição e administração desses medicamentos aos pacientes, já os médicos anestesistas são responsáveis por administrar os anestésicos aos pacientes que serão submetidos a procedimento cirúrgico, esses medicamentos podem ser administrados tanto por via endovenosa, quanto intramuscular ou intramedular. A grande maioria dos fármacos utilizados em hospital, estão armazenados em embalagens como as ampolas de vidro e os frascos-ampola com tampa butílica (Carraretto et al., 2011).

Os problemas mais comuns encontrados nas ampolas de vidro são quando o profissional irá preparar o medicamento, quando ocorre a quebra da ampola para se ter acesso ao medicamento, neste momento é liberado fragmentos de vidro proveniente do gargalo da ampola, esses pequenos fragmentos acabam caindo dentro da ampola com o medicamento que será aspirado para dentro da seringa pelo profissional (Carraretto et al., 2011).

No intensão de minimizar a ocorrência dos problemas com as ampolas de vidro, foram criadas algumas estratégias para abertura das ampolas de vidro, estas estratégias criadas para resolver o problema, não deram certo. Algumas dessas estratégias criadas foi o uso da técnica correta para abertura das ampolas, como o sistema VIBRAC e o sistema OPC.

Para Carraretto et al. (2011) no sistema VIBRAC destaca-se o anel de ruptura no gargalo da ampola, este anel tem por finalidade a orientação do profissional quanto ao local exato para a quebra do gargalo da ampola. Já   o sistema OPC (One Point Cut ou Único Ponto de abertura), que seria um ponto de tinta em um único local no gargalo da ampola. Foi provado que estas duas técnicas não minimizam e nem extingui o risco de ter fragmentos de vidro a cair dentro do medicamento. Esse ponto orienta o profissional o ponto exato à quebra da ampola.

Na prática profissional a problemática se estende a uma emergência, onde os profissionais ao atenderem uma parada cardiorrespiratória, necessitam de um atendimento rápido ao paciente, para salvar a vida do indivíduo, sendo necessário quebrar várias ampolas em tão pouco tempo, não tendo assim condições do profissional ficar a observar o local exato da quebra da ampola de vidro para se ter acesso ao medicamento (Coradi, 2014).

Segundo Lucio (2013), realizou estudo com as ampolas de vidro, demonstrando em uma escala de 1 a 7, no quesito dificuldades de manipulação dessas embalagens, sendo a nota recebida por esse tipo de embalagem a nota entre 1 e 2, considerada notas ruis pelo pesquisador, e que todos os outros critérios avaliados por ele nesse tipo de embalagem receberam a nota geral 1,4. O autor ainda nos diz, que neste estudo as ampolas de vidro receberam a pior nota, comparado às outras embalagens. Com isso o estudo demostrou que todas as embalagens de medicamentos estudadas precisam de algum tipo de intervenção, dentre elas a ampola de vidro que é uma das embalagens desse estudo.

De acordo com Lucio (2013), ainda nos diz que, naquilo que diz respeito as Diretrizes para Confecção de Embalagens de Medicamentos, estas embalagens de dose única como é o caso das ampolas de vidro, o autor afirma  que as embalagens fabricadas em vidro são sensíveis a contaminação pelo próprio material quando são quebradas,  que após a quebra  podem liberar pedaços de vidro dentro do medicamento, também pode  ferir o usuário que manipula este tipo de  embalagem no momento de sua quebra, para que  isso não aconteça é necessário um sistema de abertura seguro. Ele também alerta que se o vidro for indispensável na fabricação dessas embalagens, que seja criado tipos de embalagens que possam evitar a quebra desses produtos, com a intensão de sanar a problemática da produção dos fragmentos de vidro. Que as novas embalagens possam ter um sistema desenvolvido na forma de encaixe para não precisar quebrar o vidro para se ter acesso ao medicamento. A recomendação que o autor traz nas diretrizes para regulamentação pela ANVISA é:

“Regulamentar a confecção das ampolas de vidro, principalmente proibindo que sua abertura seja por quebra do material, devido à consequente contaminação do medicamento e risco de corte ao usuário” (Lucio,2013).

O autor conclui que as embalagens para medicamentos são fabricadas sem nenhum critério científico e tecnológico em alguns casos, demonstrando que critérios como a venda dessas embalagens, são mais valorizados pelas indústrias do que a satisfação ou segurança de seus usuários.

Já o problema detectado no uso do frasco ampola, é a soltura de fragmentos de borracha da tampa, que se solta quando o profissional introduz a agulha na tampa para aspirar o medicamento. Esses fragmentos caí dentro do frasco, o profissional ao aspirar o líquido com o medicamento, aspira estes fragmentos junto, podendo ser injetados no paciente (Pucciarelli et al., 2022).

Para Puccielli et al. (2022) orientam a utilização de agulhas com ponta romba ou ponta trifacetadas em ângulo de 90°, no momento da inserção da agulha na tampa de borracha, para evitar a soltura da borracha da tampa. Mas o estudo demonstrou que, mesmo o profissional utilizando a técnica das agulhas no preparo da medicação foi detectado a presença de borracha da tampa dentro das soluções parenterais preparadas, o evento foi reduzido em 50%, porém não deixou de ocorrer, sendo encontrado fragmentos de borrachas das tampas dos frascos ampola em tamanhos menores.

De acordo com Pucciarelli (2022), o fenômeno CORING, que na literatura internacional quer dizer erro de medicação, este envolve a presença de partículas estranhas móveis e não dissolvidas na solução de medicamentos injetáveis, relata que a ocorrência do acontecimento é habitual e que dependendo da via de administração ,tamanho, composição e número de partículas injetadas, os acontecimentos clínicos da administração das partículas na corrente sanguínea do paciente poderá ser agudo ou crônico, incluindo casos de flebite, embolia pulmonar, sequelas neurológicas de embolia paradoxal, granulomas, disfunção do sistema imunológico, infarto, anafilaxia em pacientes com hipersensibilidade ao látex e morte.

Eles ainda desenvolveram uma pesquisa onde utilizaram agulhas de diferentes modelos para aspiração do medicamento. Utilizaram agulha de ponta trifacetada, agulha de ponta romba e agulha com filtro, detectaram que ao realizarem a reconstituição dos medicamentos injetáveis que tem por embalagem o frasco-ampola, com sua tampa em borracha butílica, puderam constatar que a agulha trifacetada ao perfurar a rolha do frasco, produziu maior quantidade de fragmentos de borracha que caiu sobre o medicamento, foi provado que esses fragmentos também eram maiores em tamanhos, sendo visíveis a olho nu.

Já os estudos feitos com a agulha de ponta romba, comprovam que os eventos dos fragmentos de borracha continuaram a acontecer, porém a ocorrência dos acontecimentos diminuiu e o tamanho dos fragmentos foram menores se comparados com o uso das agulhas trifacetadas. Nesse estudo o pesquisador relata que no grupo 1, que seria o grupo da agulha com bisel trifacetado, ocorreu que ao se aspirar a medicação com a seringa todos os fragmentos de borracha foram parar dentro de seringa. Com isso prova-se que os pacientes correm o risco de terem fragmentos de borracha injetados em seu organismo (Pucciarelli, 2022).

O autor afirma que o preparo dos medicamentos com agulhas contendo filtro em alguns casos não deu certo, porque muitos medicamentos que recebem o uso do frasco-ampola como embalagem, ao terem o medicamento reconstituído o conteúdo torna-se muito denso, não conseguindo ultrapassar o filtro da agulha.

Outras estratégias criadas com a intensão de sanar está problemática seria a comercialização das seringas já preenchidas, porém este tipo de embalagem encarece muito o produto e diminui a durabilidade do medicamento para a comercialização.

Diante de toda a problemática é necessário que seja feito algo para que os pacientes não continuem a correr o risco de terem fragmentos de vidro ou borracha injetados em seu organismo, se esses fragmentos entrarem na corrente sanguínea o sistema imunológico do indivíduo reconhecerá o fragmento como um corpo estranho e  começará desenvolver um processo inflamatório, causando prejuízos  de saúde ao indivíduo, este fragmento pode migrar para qualquer local do organismo dentro da corrente sanguínea, até o ponto onde  poderá chegar a um vaso sanguíneo de menor calibre causando a obstrução desse vaso, provocando assim uma isquemia naquele local (Carraretto,2011).

Para Carraretto et al. (2011) relatam que a contaminação pelas pequenas partículas de vidro demandará um tempo para caracterizar o aparecimento de lesões. Por meio de estudos em animais, foi possível demonstrar que a infusão de micropartículas de vidro resultou em silicose pulmonar e fibrose nodular no fígado, do baço e do intestino delgado. Essas lesões resultam dos mecanismos de reação a corpos estranhos e embolias.

É sabido que estas embalagens estão no mercado há décadas, são utilizadas no mundo inteiro, sendo aprovadas para uso pelas agências regulatórias, mas é preciso rever seu uso diante desta problemática, novas pesquisas e novas tecnologias de estudo na área necessitam serem avaliadas, para uma melhor elucidação dos casos, sendo necessário a criação de novos produtos.

CONCLUSÃO

Conclui-se que as embalagens de medicamentos de pequeno volume para injetáveis as ampolas e o frasco-ampola, trazem riscos significativos aos pacientes, podendo estes riscos ocasionarem diversos problemas de saúde ao indivíduo a longo prazo. Os estudos comprovaram que mesmo utilizando várias técnicas com a intensão de eliminar e minimizar a presença dos fragmentos de vidro e de borracha das soluções medicamentosas isso foi impossível. Sendo assim é preciso maior fiscalização das agências regulamentadoras na fabricação das embalagens primárias de medicamentos, é preciso realizar testes eficientes para a certeza de que as embalagens são seguras para serem comercializadas e utilizadas.

Para eliminar esses problemas, é imprescindível investir no desenvolvimento de tecnologias avançadas, como a criação de embalagens primárias apropriadas para medicamentos injetáveis de pequeno volume. Deve-se evitar embalagens que necessitem ser quebradas para acessar o medicamento e reconsiderar o uso da borracha butílica atualmente empregada. Esse material deve ser substituído por outro que não libere fragmentos no medicamento durante sua reconstituição.

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