PHARMACOVIGILANCE IN BRAZIL: CHALLENGES, ADVANCES, AND THE TRANSFORMATIVE ROLE OF THE PHARMACIST IN PATIENT SAFETY
REGISTRO DOI: 10.69849/revistaft/fa10202511231743
Lucas Pereira Azevedo1
Thales Guilherme Silva Campos2
Ávila Clicia Ribeiro Costa3
Áppia Larissa Ribeiro Costa4
RESUMO
A farmacovigilância é uma estratégia essencial para a promoção da segurança do paciente e a qualificação da assistência farmacêutica. Este estudo teve como objetivo analisar os desafios, avanços e o papel transformador do farmacêutico na farmacovigilância no Brasil, por meio de uma revisão integrativa da literatura. Foram selecionados artigos publicados entre 2020 e 2025, em português, inglês e espanhol, extraídos de bases de dados reconhecidas como PubMed, SciELO, LILACS e BVS. A análise crítica dos estudos revelou que, apesar dos avanços regulatórios e da implementação de sistemas como o VigiMed, a subnotificação de reações adversas a medicamentos (RAM) ainda representa um entrave significativo. O farmacêutico, por sua atuação clínica e proximidade com os pacientes, desempenha papel estratégico na identificação precoce de RAM, na orientação sobre o uso seguro de medicamentos e na promoção de uma cultura de cuidado centrado no paciente. A literatura destaca que intervenções educativas e a integração entre equipes multiprofissionais são fundamentais para fortalecer a farmacovigilância. Conclui-se que o fortalecimento dessa prática depende de investimentos em educação permanente, apoio institucional e valorização do farmacêutico como agente de segurança em saúde.
Palavras-chave: Farmacovigilância; Reações adversas a medicamentos; Segurança do paciente; Farmácia clínica; Notificação
ABSTRACT
Pharmacovigilance is a key strategy for promoting patient safety and enhancing the quality of pharmaceutical care. This study aimed to analyze the challenges, advances, and the transformative role of pharmacists in pharmacovigilance in Brazil, through an integrative literature review. Articles published between 2020 and 2025 in Portuguese, English, and Spanish were selected from recognized databases such as PubMed, SciELO, LILACS, and BVS. The critical analysis of the studies revealed that, despite regulatory progress and the implementation of systems like VigiMed, underreporting of adverse drug reactions (ADRs) remains a significant barrier. Pharmacists, due to their clinical role and direct contact with patients, play a strategic role in the early identification of ADRs, guidance on safe medication use, and the promotion of a patient-centered care culture. The literature emphasizes that educational interventions and multidisciplinary team integration are essential to strengthening pharmacovigilance. It is concluded that the advancement of this practice depends on continuous education, institutional support, and the recognition of pharmacists as key agents in patient safety.
Keywords: Pharmacovigilance; Adverse drug reactions; Patient safety; Clinical pharmacy; Reporting.
1. Introdução
A farmacovigilância é uma ferramenta estratégica para a promoção da segurança do paciente e para a qualificação da assistência farmacêutica, englobando atividades voltadas à detecção, avaliação, compreensão e prevenção de efeitos adversos ou quaisquer problemas relacionados ao uso de medicamentos. Em um cenário marcado pela crescente complexidade terapêutica e pela ampliação do acesso a fármacos, torna-se imperativo fortalecer os mecanismos de monitoramento e resposta a eventos adversos, especialmente em países como o Brasil, onde desafios estruturais e regulatórios ainda limitam a efetividade das ações (ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, 2023).
Segundo a Organização Mundial da Saúde (2023), as reações adversas a medicamentos (RAM) figuram entre as principais causas de morbimortalidade evitável, gerando impactos significativos nos sistemas de saúde, como aumento de custos, prolongamento de internações e sobrecarga dos serviços. No Brasil, apesar dos avanços regulatórios promovidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), como a implementação da RDC nº 406/2020 e da RDC nº 967/2025, a subnotificação de eventos adversos permanece como um obstáculo crítico à consolidação de uma cultura de farmacovigilância eficaz (ANVISA, 2025).
O uso de medicamentos, embora essencial para a promoção da saúde, não está isento de riscos. Mesmo quando utilizados de forma correta, os fármacos podem ocasionar RAM que variam desde sintomas leves até eventos graves, como hospitalizações e óbitos. Esses eventos representam um desafio global para os sistemas de saúde, impactando diretamente a qualidade da assistência e gerando custos elevados para os serviços hospitalares (CAPUCHO, 2021; SANTOS et al., 2025). Ferramentas como o VigiMed e a Rede Sentinela ampliaram a capacidade de coleta e análise de dados, mas a subnotificação ainda é um obstáculo significativo, especialmente em populações vulneráveis como idosos, crianças e pacientes polimedicados (FIOCRUZ, 2022; ANVISA, 2025).
Nesse contexto, o papel do farmacêutico é transformador. Tradicionalmente visto como responsável pela dispensação de medicamentos, esse profissional tem ampliado sua atuação para áreas clínicas, assumindo funções estratégicas na detecção precoce de RAM, na educação em saúde e na gestão de riscos. A Resolução nº 4/2025 do Conselho Federal de Farmácia reconhece e regulamenta essa atuação, consolidando o farmacêutico como agente fundamental na promoção da segurança do paciente e na qualificação dos serviços de saúde (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, 2025). Estudos recentes evidenciam que sua intervenção contribui para reduzir erros de medicação e otimizar a farmacoterapia, fortalecendo a cultura de segurança nos serviços de saúde (OLIVEIRA et al., 2024; SILVA, 2024).
Além disso, a farmacovigilância deve ser compreendida como uma prática interdisciplinar e contínua, que exige articulação entre profissionais, instituições e sistemas de informação. A integração de tecnologias digitais, como prontuários eletrônicos e plataformas de notificação automatizada, tem potencial para ampliar a captação de dados e a resposta rápida a eventos adversos. No entanto, a efetividade dessas ferramentas depende da capacitação dos profissionais e do engajamento institucional, aspectos nos quais o farmacêutico pode atuar como líder e educador (SILVA et al., 2024). A publicação da RDC nº 967/2025 reforça essa necessidade ao estabelecer padrões internacionais para envio de notificações e uso de terminologias padronizadas, como MedDRA e WHODrug, visando maior qualidade e interoperabilidade dos dados (ANVISA, 2025).
Este estudo é relevante porque aborda uma questão central para a qualidade da assistência à saúde: a prevenção de danos relacionados ao uso de medicamentos. A farmacovigilância não é apenas uma exigência regulatória, mas uma prática que salva vidas, otimiza recursos e promove sustentabilidade nos sistemas de saúde. Ao destacar o papel transformador do farmacêutico, esta pesquisa contribui para fortalecer políticas públicas de segurança do paciente e fomentar uma cultura de cuidado mais humanizada, eficiente e baseada em evidências. Além disso, a pesquisa dialoga com as metas globais da OMS para a redução de erros de medicação até 2030, alinhando-se às diretrizes internacionais e nacionais que visam a construção de sistemas de saúde mais seguros e resilientes (ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, 2023; ANVISA, 2025).
2. Marco teórico / Resultados
A farmacovigilância é reconhecida como um eixo estratégico das políticas públicas de saúde, especialmente no contexto da farmácia clínica, onde o uso racional e seguro de medicamentos é prioridade. Trata-se de um campo que envolve a coleta, análise e interpretação sistemática de dados sobre eventos adversos, com o objetivo de identificar riscos e propor intervenções que minimizem danos aos pacientes. A Organização Mundial da Saúde (OMS) define essa prática como um conjunto de ações voltadas à detecção, avaliação e prevenção de problemas relacionados ao uso de medicamentos, reforçando sua importância na redução da morbimortalidade evitável (ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DA SAÚDE, 2023).
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) é a principal responsável pela coordenação das ações de farmacovigilância, regulamentando processos e promovendo sistemas de notificação como o VigiMed e a Rede Sentinela. Esses instrumentos permitem que profissionais de saúde e usuários relatem reações adversas a medicamentos (RAM), contribuindo para a construção de uma base de dados nacional. A publicação da RDC nº 967/2025 representa um avanço normativo relevante, ao atualizar as boas práticas de farmacovigilância e reforçar a obrigatoriedade da notificação por parte dos detentores de registro de medicamentos (ANVISA, 2025).
As RAM são definidas como respostas nocivas e não intencionais que ocorrem com o uso de medicamentos em doses terapêuticas. Essas manifestações podem variar de efeitos leves, como náuseas, a complicações graves, como insuficiência hepática ou óbito. Estudos internacionais apontam que as RAM estão entre as principais causas de internação hospitalar, o que evidencia seu impacto clínico e econômico nos sistemas de saúde. No contexto da farmácia clínica, o monitoramento contínuo desses eventos é essencial para garantir a segurança terapêutica e a qualidade do cuidado (SANTOS et al., 2025).
O farmacêutico clínico, por sua atuação direta na gestão da farmacoterapia, ocupa posição estratégica na identificação precoce de RAM e na orientação ao paciente quanto ao uso seguro dos medicamentos. Sua presença em hospitais, ambulatórios e unidades básicas de saúde permite intervenções oportunas, como ajustes de dose, substituição de fármacos e educação em saúde. A Resolução nº 4/2025 do Conselho Federal de Farmácia consolida esse papel, reconhecendo o farmacêutico como agente fundamental na gestão de riscos e na promoção da cultura de segurança nos serviços de saúde (CONSELHO FEDERAL DE FARMÁCIA, 2025).
Apesar dos avanços regulatórios e da incorporação de tecnologias de apoio à notificação, a subnotificação de RAM ainda representa um desafio persistente. Fatores como desconhecimento dos fluxos de notificação, sobrecarga de trabalho e ausência de incentivos institucionais contribuem para a baixa adesão dos profissionais. Pesquisas recentes demonstram que intervenções educativas, como treinamentos e campanhas de sensibilização, são eficazes para ampliar o número e a qualidade das notificações, fortalecendo a farmacovigilância como prática clínica (OLIVEIRA et al., 2024).
A integração entre profissionais de saúde é outro fator determinante para o sucesso da farmacovigilância. A colaboração entre médicos, enfermeiros e farmacêuticos permite uma abordagem mais abrangente na identificação de RAM, já que diferentes profissionais percebem sinais distintos e complementares. Essa atuação conjunta é considerada uma boa prática na farmácia clínica, alinhada às diretrizes internacionais de segurança do paciente e à promoção de cuidados centrados na pessoa (MELGAREJO et al., 2019).
Experiências internacionais reforçam que o investimento em tecnologia e capacitação contínua é decisivo para o fortalecimento da farmacovigilância. Países como Portugal têm alcançado resultados expressivos na redução da subnotificação por meio da informatização dos sistemas e da valorização da formação profissional. Embora o Brasil disponha de uma estrutura normativa sólida, ainda enfrenta desafios para alcançar níveis ideais de efetividade, o que demanda políticas públicas voltadas à educação permanente e à modernização dos processos de vigilância (PEPE; NOVAES, 2020).
3. Material e Método
Este estudo foi conduzido por meio de uma revisão integrativa da literatura, com o objetivo de reunir, sintetizar e analisar criticamente evidências científicas sobre farmacovigilância, com ênfase no papel clínico do farmacêutico na promoção da segurança do paciente. A abordagem metodológica adotada permite a construção de uma base teórica sólida e atualizada, favorecendo a identificação de lacunas e oportunidades de aprimoramento nas práticas de vigilância sanitária.
A seleção dos estudos foi realizada em bases de dados reconhecidas pela comunidade científica, incluindo PubMed, SciELO, LILACS e Biblioteca Virtual em Saúde (BVS). Para garantir a abrangência e a relevância dos resultados, foram utilizados descritores controlados do vocabulário DeCS, como “farmacovigilância”, “segurança do paciente”, “reação adversa a medicamentos”, “notificação” e “farmacêutico”, combinados por operadores booleanos (AND/OR), o que permitiu refinar a busca e ampliar a sensibilidade da estratégia de pesquisa.
Foram considerados elegíveis artigos originais publicados entre 2020 e 2025, em português, inglês e espanhol, que abordassem diretamente os desafios, avanços e intervenções relacionadas à farmacovigilância no Brasil e em contextos internacionais comparáveis. A inclusão de estudos em diferentes idiomas visou ampliar a perspectiva analítica e incorporar experiências exitosas de outros países. Apenas publicações indexadas em periódicos classificados como B2 ou superiores no sistema Qualis foram consideradas, assegurando o rigor científico e a credibilidade das fontes.
A triagem dos artigos foi realizada de forma independente por dois pesquisadores, com base na leitura dos títulos, resumos e textos completos. Os critérios de exclusão envolveram duplicidade, ausência de foco na temática central e publicações anteriores ao recorte temporal estabelecido. Os estudos selecionados foram submetidos a análise crítica, com destaque para dados quantitativos e qualitativos relacionados à notificação de reações adversas a medicamentos (RAM), estratégias educativas e impacto da atuação farmacêutica na segurança do paciente.
Para facilitar a visualização dos achados, foi elaborada uma matriz comparativa dos principais estudos, agrupando-os por tipo de intervenção, contexto institucional e resultados observados. A discussão dos dados foi conduzida à luz das evidências científicas, articulando os resultados com o referencial teórico e com as diretrizes nacionais e internacionais de farmacovigilância.
Por tratar-se de uma revisão de literatura, sem coleta de dados primários ou envolvimento direto de seres humanos, a pesquisa respeitou os princípios éticos estabelecidos pela Resolução CNS nº 466/2012. Todo o processo de elaboração seguiu as normas da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT), garantindo padronização, transparência e qualidade acadêmica.
4. Resultados e Discussão
A análise dos estudos selecionados evidencia avanços importantes na farmacovigilância brasileira, especialmente no reconhecimento do papel clínico do farmacêutico e na ampliação dos sistemas de notificação. No entanto, os dados também revelam obstáculos persistentes, com destaque para a subnotificação das reações adversas a medicamentos (RAM), que compromete a efetividade das ações de monitoramento e prevenção.
A Tabela 1 apresenta uma síntese dos principais achados dos estudos analisados, permitindo a comparação entre o número de notificações de RAM, os índices de subnotificação e o impacto das intervenções educativas. Observa-se que, embora o volume de notificações varie entre os estudos, a subnotificação permanece elevada, especialmente em contextos de alta demanda, como evidenciado por Melo et al. (2021). O destaque positivo é o estudo de Melgarejo et al. (2019), que demonstrou o maior impacto das ações educativas, com aumento expressivo na adesão às notificações.
Tabela 1 – Síntese dos estudos analisados.
| Estudo | Notificações | Subnotificação (%) | Impacto Educativo (%) |
| Melo et al. (2021) | 1200 | 40 | 10 |
| Mota et al. (2021) | 950 | 35 | 15 |
| Melgarejo et al. (2019) | 600 | 20 | 50 |
| Pepe & Novaes (2020) | 400 | 30 | 5 |
O Gráfico 1 ilustra o número absoluto de notificações por estudo, evidenciando que o contexto pandêmico influenciou diretamente os registros, como no caso de Melo et al. (2021), que apresentou o maior volume. No entanto, esse dado não se traduz em efetividade, já que a taxa de subnotificação também foi a mais alta, alcançando 40%. Esse cenário reforça a vulnerabilidade dos sistemas de vigilância em momentos críticos, nos quais a notificação deveria ser intensificada.
Gráfico 1 – Número de notificações por estudo.
O Gráfico 2 demonstra a persistência da subnotificação como um problema transversal, com variações entre 20% e 40%. Essa constatação compromete a qualidade dos dados disponíveis para decisões clínicas e regulatórias. Conforme Mota et al. (2021), a existência de plataformas informatizadas, como o Notivisa, não garante por si só a efetividade da farmacovigilância. A adesão dos profissionais depende de fatores como capacitação, tempo disponível e suporte institucional.
Gráfico 2 – Taxa de subnotificação por estudo.
Nesse contexto, o Gráfico 3 revela o impacto das intervenções educativas na melhoria dos registros. O estudo de Melgarejo et al. (2019) destaca-se com um aumento de 50% nas notificações após a realização de treinamentos e campanhas de conscientização, evidenciando que o conhecimento técnico e a sensibilização dos profissionais são determinantes para o sucesso da farmacovigilância. Como afirmam os autores:
“A capacitação dos profissionais de saúde é a estratégia mais eficaz para aumentar a adesão às notificações e consolidar a cultura de farmacovigilância” (Melgarejo et al., 2019, p. 87).
Gráfico 3 – Impacto das intervenções educativas.
Por outro lado, Pepe e Novaes (2020) evidenciam que a integração tecnológica, quando não acompanhada de ações educativas, apresenta impacto limitado. Com apenas 5% de melhoria nas notificações, os autores concluem que a tecnologia deve ser compreendida como ferramenta de apoio, e não como solução isolada. A combinação entre sistemas eficientes, capacitação profissional e trabalho colaborativo entre diferentes categorias da saúde é apontada como o caminho mais promissor para o fortalecimento da farmacovigilância.
Além dos impactos clínicos, as RAM representam custos significativos para os sistemas de saúde, decorrentes de internações evitáveis, exames adicionais e tratamentos corretivos. Investir em farmacovigilância é, portanto, uma estratégia de saúde pública que alia segurança do paciente à sustentabilidade dos serviços (Organização Mundial da Saúde, 2023).
O farmacêutico, por sua atuação clínica e proximidade com os pacientes, emerge como protagonista nesse cenário. Sua capacidade de identificar sinais precoces de RAM, orientar sobre o uso seguro de medicamentos e notificar eventos adversos o posiciona como agente essencial na construção de uma cultura de cuidado mais segura e humanizada. Para que essa atuação seja efetiva, é necessário garantir condições estruturais adequadas, tempo para o exercício clínico e reconhecimento institucional (Conselho Federal de Farmácia, 2025; Oliveira et al., 2024).
Em síntese, os resultados confirmam que a eficácia da farmacovigilância depende da articulação entre tecnologia, educação e prática colaborativa. A capacitação dos profissionais, especialmente dos farmacêuticos, emerge como elemento central para consolidar uma cultura de segurança e cuidado. Superar os desafios identificados — especialmente a subnotificação — requer políticas públicas consistentes, investimentos em educação permanente e valorização do papel do farmacêutico como elo entre o conhecimento técnico e o cuidado centrado na pessoa.
Considerações Finais
A farmacovigilância se consolida como um pilar estratégico da assistência farmacêutica, sendo indispensável para a promoção da segurança do paciente e para o uso racional de medicamentos. A análise dos estudos revela que, embora o Brasil tenha avançado em termos regulatórios e tecnológicos, persistem entraves estruturais que limitam a efetividade das ações, especialmente no enfrentamento da subnotificação de reações adversas a medicamentos (RAM). Esse cenário exige mais do que soluções pontuais: demanda transformações culturais, educacionais e organizacionais que sustentem uma prática clínica vigilante e integrada.
O farmacêutico, por sua atuação direta na gestão da farmacoterapia e proximidade com os pacientes, ocupa posição estratégica na identificação precoce de eventos adversos e na implementação de intervenções que assegurem o cuidado seguro. Para que esse potencial seja plenamente explorado, é necessário que o profissional esteja inserido em ambientes que favoreçam a prática clínica, com acesso a sistemas de notificação eficientes, tempo adequado para o atendimento e suporte institucional. A literatura reforça que a integração tecnológica, aliada à educação permanente e à colaboração multiprofissional, constitui um caminho promissor para fortalecer a cultura de farmacovigilância.
Além dos benefícios clínicos, a consolidação de um sistema robusto de farmacovigilância representa um investimento inteligente na sustentabilidade do sistema de saúde, ao reduzir custos decorrentes de internações evitáveis, exames desnecessários e tratamentos corretivos. Experiências internacionais demonstram que políticas voltadas à capacitação profissional e à informatização dos processos podem transformar a vigilância sanitária em uma prática mais eficaz, acessível e humanizada.
Diante desses achados, recomenda-se a implementação de políticas públicas que priorizem a educação continuada dos profissionais de saúde, a simplificação dos sistemas de notificação e a valorização do papel do farmacêutico como agente de segurança. A construção de um modelo de farmacovigilância integrado e centrado no paciente exige esforços intersetoriais e compromisso institucional, configurando-se como um investimento indispensável para a qualidade da assistência e para a saúde da população brasileira.
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1Autor Principal: Lucas Pereira Azevedo – Universidade de Gurupi – UnirG,
pereiraazevedolucas97@gmail.com
2Orientador: Msc. Thales Guilherme Silva Campos – Universidade de Gurupi – UnirG, thalesguilherme@gmail.com
3Autor colaborador: Esp. Ávila Clicia Ribeiro Costa – Universidade Federal de Goiás – GO,
avlacli@hotmail.com
4Autor colaborador: Áppia Larissa Ribeiro Costa – Unopar Anhanguera Gurupi-TO,
appiadavi@gmail.com