THE DIFFERENT BRANDS OF BOTULINUM TOXIN AVAILABLE IN BRAZIL
REGISTRO DOI: 10.5281/zenodo.8113209
Éverton Rodrigo Lopes Lippmann2
Resumo
A aplicação da toxina botulínica hoje tem sido um dos tratamentos estéticos mais solicitados nos consultórios estéticos. Sua ação se dá por meio da paralisia neuromuscular flácida transitória e o tipo de toxina usado é a do tipo A (TBA)2. Este artigo tem por finalidade, mostrar aos profissionais da estética os tipos mais comuns de toxinas do tipo A para fins estéticos utilizados no Brasil. Este artigo teve por finalidade revisar a bula das toxinas mais usadas no mercado brasileiro, assim como consultar a validade dos registros junto a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Palavras-chave: Botox, Toxina Botulínica, Esteticistas realizando Botox, rejuvenescimento
Abstract
The application of botulinum toxin today has been one of the most requested aesthetic treatments in aesthetic offices. Its action occurs through transient flaccid neuromuscular paralysis and the type of toxin used is type A (TBA). This article aims to show aesthetic professionals the most common types of type A toxins for aesthetic purposes used in Brazil. This article aimed to review the package insert of the most used toxins in the Brazilian market, as well as to check the validity of the registrations with ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Keywords: Botox, Botulinum Toxin, Beauticians performing Botox, rejuvenation
1 Introdução
Diante do vasto mercado da estética, os profissionais que optam por atuar no universo dos injetáveis estéticos precisam conhecer as diversas opções de produtos ofertados no mercado. Alguns produtos podem se tornar atrativos no preço, mas podem não atender aos requisitos básicos para uma aplicação segura, sem pôr em risco a saúde do paciente e nem a segurança jurídica do profissional injetor. Conhecer as marcas mais famosas não basta, é necessário se certificar de que o produto possui a devida permissão sanitária para circular no país e assim garantir a qualidade e segurança do procedimento. Muitos dos produtos que são injetáveis não são produzidos no Brasil, o que torna ainda mais fácil a sua falsificação, aumentando os riscos de ineficiência do produto e risco de contaminações.
Compete ao profissional garantir aos seus pacientes a segurança necessária para um procedimento sem riscos e isso inclui a responsabilidade sobre aquisição de produtos ou equipamentos usados no atendimento, sob risco de responder judicialmente conforme CDC artigo 141:
– O fornecedor de serviços responde, independentemente da existência de culpa, pela reparação dos danos causados aos consumidores por defeitos relativos à prestação dos serviços, bem como por informações insuficientes ou inadequadas sobre sua fruição e riscos.
§ 1º – O serviço é defeituoso quando não fornece a segurança que o consumidor dele pode esperar, levando-se em consideração as circunstâncias relevantes, entre as quais:
I – o modo de seu fornecimento;
II – o resultado e os riscos que razoavelmente dele se esperam;
III– a época em que foi fornecido.
2 Revisão da Literatura
A Toxina Botulínica foi descoberta no ano de 1895, após um surto de botulismo, a toxina passou a ser amplamente estudada.3Ela é produzida através da esporulação ode uma bactéria gram-positiva e anaeróbica conhecida como Clostridium botulinum.4
A Toxina Botulínica pode ser utilizada em diversos campos da saúde, porém, sua maior utilização se concentra na estética. Foi inicialmente introduzida na medicina para o tratamento do estrabismo e hoje é aplicada no tratamento de várias outras enfermidades e é amplamente utilizada na estética para reverter processos de envelhecimento, como as rugas e linhas de expressão.
Há sete categorias de neurotoxina: A, B, C1, D, E, F e G e além desses há outro sorotipo denominado C2 que é produzido pela bactéria, mas não se classifica como uma neurotoxina. Todos eles (sorotipos) atuam inibindo a liberação de acetilcolina na junção neuromuscular pré-sináptica, o que impede a contração muscular. Dentre todos os tipos, os únicos utilizados comercialmente são os do tipo A e B, sendo o primeiro mais potente e mais utilizado.5
Manter uma pele saudável, jovem, sem manchas ou rugas, atualmente é o objetivo de grande parte das pessoas. Entretanto, com o avanço da idade, a pele sofre alterações que modificam seu aspecto gradativamente, caracterizando o envelhecimento cutâneo.
Buscar uma solução rápida para retardar o envelhecimento tem sido a principal causa do aumento de pacientes nos consultórios estéticos.
O envelhecimento cutâneo é um processo que afeta não só a aparência, mas também a função da pele e isso ocorre porque há alteração do material genético e ocorre a diminuição da proliferação celular, que ocasiona a perda de elasticidade, diminuição da replicação dos tecidos e do metabolismo. Pesquisadores apontam o desequilíbrio do mecanismo de defesa antioxidante do organismo como o principal causador do envelhecimento cutâneo.6
O envelhecimento é distinguido em natural, fisiológico da pele e alterações decorrentes de fatores ambientais, principalmente irradiação solar. O envelhecimento é o processo natural ao qual, todos estão submetidos, está presente desde o nascimento, no entanto, é evidenciado após a terceira década de vida e tal intensidade está intimamente ligada à qualidade de vida à qual o organismo foi exposto; isto é, o hábito de cada pessoa.8
3 Materiais e Métodos
Após a definição do tema, foi feita uma busca de dados virtuais em ciências da saúde, no Scientific Electronic Library online (Scielo), Portal de Periódicos Capes e Google Acadêmico. Foram utilizados os descritores em português e inglês com múltiplas combinações: Botulinum Toxins Type A, esthetics, microbotox, rejuvenation, cosmetic, botox, botulinum toxin. O passo seguinte foi uma leitura exploratória das publicações apresentadas no sítio da Embrapa e Scientific Electronic Library online (Scielo), nos anos de 2001 a 2020, caracterizando, assim, o estudo retrospectivo.
Ocorreu também a consulta ao site da ANVISA para certificação dos devidos registros de cada produto mencionado. A bula de cada medicamento (produto) também foi consultado. Realizada a leitura exploratória e seleção do material, principiou a leitura analítica, por meio da leitura das obras selecionadas, que possibilitou a organização das ideias por ordem de importância e a sua sintetização que visou à fixação das ideias essenciais para a solução do problema da pesquisa (GIL, 2002). Após a leitura analítica, iniciou-se a busca interpretativa que tratou do comentário feito pela ligação dos dados obtidos nas fontes, ao problema da pesquisa e dos conhecimentos prévios.
Na leitura interpretativa, houve uma busca mais ampla de resultados, pois, ajustaram o problema da pesquisa a possíveis soluções. Feita a leitura interpretativa, iniciou-se a tomada de apontamentos referentes ao problema da pesquisa, ressaltando as ideias principais e dados mais importantes (GIL, 2002). A partir das anotações da tomada de apontamentos, foram confeccionados fichamentos, em fichas estruturadas em um documento do Microsoft Word, que objetivaram a identificação dos trabalhos consultados, o registro do conteúdo de cada estudo, o registro dos comentários acerca das obras e ordenação dos registros. Os fichamentos propiciaram a construção lógica do trabalho, que consistiram na coordenação das ideias, acatando os objetivos da pesquisa.
Posteriormente, os resultados foram discutidos com o suporte de outros estudos, provenientes de revistas científicas e livros, para a construção do artigo final e publicação do trabalho no formato da Associação Brasileira de Normas Técnicas (ABNT).
Considerando análises quantitativas e qualitativas, elencou-se as principais perguntas que dariam o norte à pesquisa.
Questão de Pesquisa:
Quais marcas de toxina circulam no mercado brasileiro. Quais destas marcas possuem registro na ANVISA.
4 Resultados e Discussão
4.1 Resultados
Entre todas as marcas pesquisadas, apenas 7 apontavam certificação dos órgãos brasileiros, foi possível encontrar 2 marcas que circulam no mercado brasileiro, que não conseguem garantir a menor condição de segurança em sua aplicação, por não possuir registro da ANVISA.
Vale ressaltar que com a crescente da técnica no Brasil é muito provável que novas marcas adentrem o mercado, podendo a mesma não ter sido contemplada no estudo no momento de sua criação.
Tabela 2 – Marcas Disponíveis no mercado brasileiro com registro na ANVISA
| BOTOX | ANVISA 101470045 |
| BOTULIFT | ANVISA 1064601800062 |
| BOTULIM | ANVISA 1163701430028 |
| DYSPORT | ANVISA 169770001 |
| NABOTA | ANVISA 1642500060011 |
| PROSIGNE | ANVISA 1029803170042 |
| XEOMIN | ANVISA 188020001 |
Tabela 3 – UI Disponíveis
| BOTOX | 50/100/200 |
| BOTULIFT | 100 |
| BOTULIM | 50/100/200 |
| DYSPORT | 300/500 |
| NABOTA | 100 |
| BOTOX | 50/100/200 |
| PROSIGNE | 50/100 |
| XEOMIN | 100 |
DYSPORT apresentou maior quantidade UI sendo comercializado, com 500UI, seguido de BOTOX e BOTULIM com 200 UI.
Tabela 4 – Temperatura de armazenamento produto lacrado (sem reconstituir)
| BOTOX | 2- 8ºC |
| BOTULIFT | 2- 8ºC |
| BOTULIM | 2- 8ºC |
| DYSPORT | 2- 8ºC |
| NABOTA | 2- 8ºC |
| PROSIGNE | 2- 8ºC |
| XEOMIN | 15- 30ºC |
A maioria dos produtos comercializados necessitam de refrigeração adequada para conservação do produto, sem causar danos na estrutura do fármaco. A marca XEOMIN, no entanto, permite seu acondicionamento em temperaturas mais elevadas, com variação entre 15 a 30 ºC, descartando assim a necessidade de refrigeração, mas mantendo também a necessidade de monitoramento da temperatura ambiente. Após a reconstituição o mesmo passa a necessitar de armazenamento em refrigerador.
| BOTOX | 2- 8ºC |
| BOTULIFT | 2- 8ºC |
| BOTULIM | 2- 8ºC |
| DYSPORT | 2- 8ºC |
| BOTOX | 2- 8ºC |
| NABOTA | 2- 8ºC |
| PROSIGNE | 2- 8ºC |
| XEOMIN | 2 – 8 ºC |
Todas as marcas necessitam de refrigeração após reconstituição do produto.
Tabela 5 – Uso após reconstituição da toxina
| BOTOX | Até 3 dias |
| BOTULIFT | Até 7 dias |
| BOTULIM | Até 24 horas |
| DYSPORT | Até 24 horas |
| NABOTA | Até 24 horas |
| PROSIGNE | Até 4 horas |
| XEOMIN | Até 24 horas |
A variação encontrada no tempo de uso da toxina após sua reconstituição varia de 4 horas até 7 dias. Esta informação é importante para ajudar o profissional quanto ao aproveitamento de todo o material reconstituído.
Todos os produtos possuem validades de 24 meses.
4.2 Discussão
Baseado nos resultados da busca, percebemos que embora haja fiscalização é fácil encontrar profissionais fazendo uso de produtos de procedência duvidosa. O profissional deve sempre consultar o registro antes de adquirir qualquer produto ou equipamento que for utilizar em seus atendimentos. Frequentemente encontramos matérias que apontam intercorrências oriundas da aplicação de produtos sem certificação.
A diversidade de opções encontradas hoje no mercado brasileiro, com o devido registro na ANVISA, favorece ao profissional no momento da escolha.
5 Conclusão
Tratamentos a base de toxina botulínica tipo A (TBA) vem se mostrando eficientes, seguros, com resultados satisfatórios. Sua maior procura continua sendo para tratamento de rugas.
Sua utilização requer um profissional preparado, com vasto conhecimento em anatomia, mas sobretudo um profissional atento para evitar aquisição de produtos sem registro ou falsificados.9
Referências bibliográficas:
- – CÓDIGO de Defesa do Consumidor – Lei 8078/90 | Lei nº 8.078, de 11 de setembro de 1990: Artigo 14 da Lei nº 8.078 de 11 de setembro de 1990Res. Responsabilidade objetiva, Http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8078compilado.htm, p. 1-1, 11 set. 1990. Disponível em: http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/leis/l8078compilado.htm. Acesso em: 5 abr. 2022.
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- – Fujita RLR, Hurtado CCN. Aspectos relevantes do uso da toxina botulínica no tratamento estético e seus diversos mecanismos de ação. Int Saber Científico. 2019;8(1):120.
- – Sposito MMM. Toxina Botulínica do Tipo A: mecanismo de ação. Rev Acta Fisiátrica. 2009;16:25–37.
- – Santos CS, Mattos RM, Fulco TO. Toxina botulínica tipo A e suas complicações na estética facial. Rev Episteme Transversalis. 2015;6(2236–2649):73–84.
- – Lima L, Pinto DO, Priscila D, Mejia M. Envelhecimento cutâneo facial : rádio- freqüência, carboxiterapia, correntes de média frequência, como recursos eletroterapêuticos em fisioterapia dermato – funcional na reabilitação da pele – revisão de literatura . Int Fac Ávila. 2009. [acesso em 2020 set 22]. Disponível em: https:// portalbiocursos.com.br/ohs/data/docs/14/13 Envelhecimento_CutYneo_Facial_RadiofreqYYncia_carboxiterapia_correntes_
- – Paulo EV , Oliveira RCG. Avaliação e sugestão de protocolo estético para aplicação de toxina botulínica do tipo A em pacientes adultos. Rev Uningá. 2018;55:158–67.
- – GUIRRO, Elaine Caldeira de O. Fisioterapia Dermatofuncional: fundamentos,recursos, patologias. Barueri-São Paulo Manole,2004.
- – https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2018/lote-falso-de-botox-no-mercado
- – https://buladeremedio.net/botox
- – https://consultaremedios.com.br/botulift/bula
- – https://consultaremedios.com.br/botulim/bula
- – https://consultaremedios.com.br/dysport/bula
- – https://consultaremedios.com.br/nabota/bula
- – https://consultaremedios.com.br/prosigne/bula
- – https://consultaremedios.com.br/xeomin/bula
1A diversificação de produtos a disposição dos profissionais amparados para procedimentos estéticos
2Científico – Academia Brasileira de Estética e Beleza – evertonlopes@abeb.net.br