LA NECESIDAD DE ESTERILIZACIÓN DE PRODUCTOS SANITARIOS IMPORTADOS A BRASIL: UNA CUESTIÓN DE SEGURIDAD
REGISTRO DOI: 10.69849/revistaft/pa10202412221021
Aparecida de Paula Gonçalves Pereira1
RESUMO
A globalização facilita o acesso a Produtos para Saúde (PPS) inovadores, mas também traz desafios significativos, como a contaminação durante o transporte em containers, comprometendo a esterilização inicial. No Brasil, esses produtos são distribuídos a hospitais e clínicas, e a falta de reesterilização pode expor pacientes a infecções graves. De acordo com a RDC 15/2012, recomenda-se a reesterilização de materiais transportados entre hospitais, o que torna ainda mais essencial que PPS importados sejam reesterilizados ao chegarem ao Brasil. Estudos reforçam a importância desse processo, destacando a necessidade de garantir a segurança e a eficácia dos cuidados de saúde. Este artigo defende a reesterilização do PPS importado, visando alinhar-se aos padrões internacionais e assegurar a qualidade dos cuidados prestados à população.
Palavras Chaves: Esterilização – Produtos para Saúde – Importação – transporte -armazenamento.
ABSTRACT
Globalization facilitates access to innovative Health Products (HPPs), but it also brings significant challenges, such as contamination during transport in containers, compromising initial sterilization. In Brazil, these products are distributed to hospitals and clinics, and the lack of re-sterilization can expose patients to serious infections. According to RDC 15/2012, it is recommended to re-sterilize materials transported between hospitals, which makes it even more essential that imported PPS be re-sterilized when they arrive in Brazil. Studies reinforce the importance of this process, highlighting the need to ensure the safety and efficacy of health care. This article defends the re-sterilization of imported PPS, aiming to align with international standards and ensure the quality of care provided to the population.
Keywords: Sterilization – Health Products – Import – Transportation – storage.
RESUMEN
La globalización facilita el acceso a productos sanitarios innovadores (HPP), pero también trae consigo importantes desafíos, como la contaminación durante el transporte en contenedores, lo que compromete la esterilización inicial. En Brasil, estos productos se distribuyen a hospitales y clínicas, y la falta de reesterilización puede exponer a los pacientes a infecciones graves. De acuerdo con la RDC 15/2012, se recomienda volver a esterilizar los materiales transportados entre hospitales, lo que hace aún más esencial que los PPS importados sean reesterilizados cuando lleguen a Brasil. Los estudios refuerzan la importancia de este proceso, destacando la necesidad de garantizar la seguridad y eficacia de la atención sanitaria. Este artículo defiende la reesterilización de los SPP importados, con el objetivo de alinearse con los estándares internacionales y garantizar la calidad de la atención prestada a la población.
Palabras clave: Esterilización – Productos para la salud – Importación – transporte, almacenamiento.
1. Introdução
A globalização trouxe inúmeros benefícios para a área da saúde, permitindo o acesso a Produtos para Saúde (PPS) tecnologicamente avançados e inovadores, provenientes de diversas partes do mundo. Contudo, essa integração global também apresenta desafios significativos, especialmente no que diz respeito à segurança e à qualidade desses produtos importados. Um dos principais riscos associados aos PPS transportados internacionalmente é a possibilidade de contaminação durante o transporte em contêineres, o que pode comprometer a esterilização inicial realizada pelos fabricantes.
No Brasil, esses produtos são encaminhados a distribuidoras e posteriormente comercializados para hospitais, clínicas e demais estabelecimentos de saúde, onde são utilizados em procedimentos médicos críticos. A ausência de uma reesterilização adequada expõe os pacientes a um risco elevado de infecções e complicações graves, comprometendo a segurança e a eficácia do atendimento.
Segundo a ANVISA (2012), no contexto dos processos de limpeza de PPS: “Art. 65. Os produtos para saúde passíveis de processamento, independente da sua classificação de risco, inclusive os consignados ou de propriedade do cirurgião, devem ser submetidos ao processo de limpeza, dentro do próprio CME do serviço de saúde ou na empresa processadora, antes de sua desinfecção ou esterilização.” Dado que os PPS percorrem milhares de quilômetros em contêineres marítimos e aeronaves cargueiras, torna-se ainda mais crítico que sejam submetidos ao processo de reesterilização ao chegarem no Brasil.
A relevância desse processo é corroborada por diversos estudos na literatura. Por exemplo, o artigo “Enfermagem no processo de esterilização de materiais” analisa o papel dos profissionais de enfermagem no Centro Cirúrgico e no Centro de Material e Esterilização, enfatizando a necessidade de educação continuada para assegurar a eficácia da esterilização (Silva, 2020). De forma similar, o estudo “A importância da central de material esterilizado para a dinâmica hospitalar: uma revisão integrativa da literatura” destaca a importância de garantir a qualidade e a disponibilidade de materiais esterilizados nos serviços de saúde (Pereira, 2018).
Dessa forma, o presente artigo tem como objetivo evidenciar a importância da reesterilização de todos os PPS importados antes de sua comercialização no Brasil. Utilizando evidências científicas, serão discutidos os riscos de contaminação durante o transporte e apresentadas propostas de políticas e procedimentos para assegurar a segurança do paciente. Com a implementação dessas medidas, o Brasil poderá alinhar-se aos padrões internacionais de segurança, promovendo a qualidade dos cuidados de saúde oferecidos à população.
A análise das normativas brasileiras revela a existência de uma regulamentação voltada ao controle de temperatura e umidade no transporte de medicamentos, estabelecida pela Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 653, de 24 de março de 2022. Esta resolução, que substituiu a RDC nº 430/2020, define diretrizes específicas para assegurar a qualidade e a segurança dos medicamentos durante o transporte. Entretanto, ressalta-se que a RDC nº 653 se aplica exclusivamente a medicamentos, não abrangendo diretamente os Produtos para Saúde (PPS). Ainda assim, é pertinente considerar as semelhanças nos cuidados exigidos para o transporte de ambos, dado que as condições estabelecidas, como controle de temperatura e umidade, bem como o uso de equipe restrita, treinada e autorizada, visam mitigar os riscos de contaminação. Todavia, essas medidas não eliminam completamente os riscos, mantendo-se a possibilidade de comprometimento da integridade dos produtos.
A referida resolução exige a implementação de controles rigorosos para monitorar as condições de transporte, como temperatura e umidade, a fim de garantir a estabilidade e a eficácia dos medicamentos ao longo de todo o trajeto. Essa abordagem inclui o monitoramento periódico das condições ambientais e intervenções corretivas em casos de desvios, assegurando, assim, a integridade dos produtos transportados.
Adicionalmente, a RDC nº 653 determina que o acesso aos medicamentos seja restrito a pessoal autorizado e devidamente capacitado. Essa medida tem como objetivo minimizar a ocorrência de manipulações indevidas e reduzir os riscos de contaminação. Complementarmente, exige-se a realização de avaliações de risco para identificar e mitigar potenciais impactos de variáveis não controladas durante o transporte. Cabe destacar que, dependendo dos resultados dessas avaliações ou de justificativas técnicas apresentadas pelos fabricantes, o controle de umidade pode ser flexibilizado ou dispensado.
Esses critérios reforçam a relevância de adotar práticas rigorosas durante o transporte de insumos sensíveis, como os medicamentos e, por analogia, os Produtos para Saúde. Ainda assim, a possibilidade de riscos remanescentes de contaminação aponta para a necessidade de medidas adicionais, como a reesterilização, especialmente no caso dos PPS.
2. Metodologia
2.1 Coleta de Dados
Para esta pesquisa, foi realizada uma revisão sistemática da literatura em bases de dados acadêmicas como PubMed, Scopus e SciELO, bem como em normativas regulatórias da ANVISA. As palavras-chave utilizadas incluíram “Esterilização”, “Produtos para Saúde”, “Importação”, “Transporte” e “Armazenamento”.
Os critérios de inclusão e exclusão foram definidos para garantir a relevância e a qualidade dos dados coletados:
Critérios de inclusão: artigos revisados por pares e publicados em periódicos acadêmicos; estudos de caso documentando contaminações durante o transporte de PPS; pesquisas abordando a eficácia da reesterilização; publicações em inglês e português dos últimos dez anos; e relatórios técnicos de órgãos reguladores, como ANVISA, FDA e EMA.
Critérios de exclusão: artigos que não abordem diretamente a contaminação de PPS no transporte; estudos não revisados por pares; publicações com mais de dez anos; e textos em idiomas distintos de inglês ou português.
Os dados coletados foram analisados qualitativamente, com ênfase na identificação de padrões relacionados aos riscos de contaminação de PPS durante o transporte e na eficácia dos métodos de reesterilização. Os resultados foram organizados em categorias, como métodos de esterilização, regulamentações internacionais e impactos na segurança dos pacientes.
3. Análise e Discussão
3.1 Regulamentações sobre transporte de medicamentos
Os Produtos para Saúde (PPS) incluem dispositivos médicos, equipamentos e materiais essenciais para a prática clínica, abrangendo desde seringas e cateteres até próteses e instrumentos cirúrgicos. Embora sejam fabricados por empresas especializadas em diversos países e transportados para o Brasil, o transporte representa um ponto crítico no que diz respeito à segurança desses produtos.
Embora a RDC nº 653/2022 da ANVISA regule o transporte de medicamentos no Brasil, especificando controle rigoroso de temperatura e umidade, essa norma não se aplica diretamente aos PPS. Contudo, práticas semelhantes podem ser consideradas, uma vez que também existem riscos significativos de contaminação durante o transporte.
A RDC 653, por exemplo, determina que o transporte de medicamentos seja feito por equipes treinadas e autorizadas, além de exigir o monitoramento constante das condições de temperatura e umidade. Mesmo com essas precauções, a possibilidade de contaminação não é completamente eliminada, reforçando a necessidade de medidas adicionais, como a reesterilização do PPS ao chegarem ao destino final.
3.2 Relevância dos PPS para a saúde pública
Os Produtos para Saúde desempenham um papel fundamental na saúde pública brasileira, sendo essenciais para procedimentos clínicos e cirúrgicos. A disponibilidade de PPS de alta qualidade contribui diretamente para a segurança do paciente, a redução de complicações e a modernização dos cuidados de saúde. Por exemplo, seringas e cateteres são amplamente utilizados em procedimentos de administração de medicamentos e coleta de amostras, enquanto próteses e equipamentos de monitoramento são essenciais para o tratamento de condições crônicas e cirúrgicas (Silva, 2020 )
A relevância dos Produtos para Saúde (PPS) torna-se ainda mais evidente diante dos desafios impostos pelas doenças infecciosas e crônicas. O uso adequado desses produtos desempenha um papel crucial na prevenção de complicações clínicas, na redução do tempo de recuperação dos pacientes e na melhoria dos desfechos clínicos. Ademais, a globalização e os avanços tecnológicos possibilitaram que PPS importados incorporassem inovações significativas, contribuindo de maneira expressiva para a modernização dos cuidados de saúde no Brasil (Pereira, 2018). Contudo, a garantia da segurança desses produtos é imprescindível, o que inclui a necessidade de submetê-los ao processo de reesterilização ao chegarem no país, a fim de mitigar os riscos de contaminação decorrentes do transporte.
No contexto regulatório, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exige a aprovação prévia de mercado para produtos que apresentem potencial risco à saúde, assegurando que os itens comercializados no Brasil atendam aos padrões de segurança e qualidade definidos pela agência. Além disso, a ANVISA exerce controle rigoroso em portos, aeroportos e fronteiras, com o objetivo de impedir a entrada de produtos que não cumpram os requisitos regulamentares estabelecidos. Tais medidas são indispensáveis para prevenir a contaminação e garantir a integridade e a qualidade dos Produtos para Saúde disponíveis no mercado nacional.
3.3 Riscos de contaminação durante o transporte
Os contêineres utilizados no transporte de Produtos para Saúde (PPS) podem comprometer a esterilização inicial desses itens devido a diversos fatores. Primeiramente, destaca-se o risco de contaminação cruzada quando diferentes tipos de produtos são transportados de forma conjunta, sem a devida segregação e proteção adequadas. Além disso, as condições climáticas durante o transporte, como temperaturas extremas, umidade excessiva ou variações abruptas de temperatura, podem impactar negativamente a qualidade e a segurança dos PPS. A insuficiência de higienização e limpeza nos contêineres e veículos de transporte constitui outro fator relevante que pode favorecer a contaminação microbiana desses produtos (ANVISA, 2020).
Estudos científicos documentam casos que evidenciam a contaminação de PPS em decorrência de condições inadequadas de transporte. Um estudo realizado em 2021 relatou episódios de contaminação cruzada em alimentos transportados em contêineres que abrigavam diferentes tipos de produtos, salientando a importância da segregação e do cumprimento de padrões higiênicos rigorosos. De modo semelhante, um relatório de 2020 destacou como a ausência de práticas de higienização apropriadas nos veículos de transporte contribuiu para a contaminação microbiana de produtos perecíveis, reforçando a necessidade de manutenção e limpeza sistemáticas durante o processo logístico (Silva, 2020).
Evidências científicas também indicam a persistência de patógenos em produtos transportados em contêineres. Uma pesquisa conduzida em 2019 identificou a presença de microrganismos como Escherichia coli e Salmonella em produtos alimentícios durante o transporte, mesmo após procedimentos iniciais de esterilização. Além disso, um estudo de 2018 demonstrou que a contaminação cruzada pode ocorrer em decorrência de condições inadequadas de transporte, comprometendo a segurança dos produtos transportados (Pereira, 2018). Esses dados reforçam a necessidade de submeter os PPS a um processo de reesterilização ao chegarem ao Brasil, de modo a garantir a segurança dos pacientes.
Embora o foco deste artigo seja a contaminação de Produtos para Saúde durante o transporte em contêineres, estudos relacionados à contaminação de aquíferos e à simulação do transporte de contaminantes em águas subterrâneas, apesar de distintos, oferecem contribuições importantes ao ressaltar a relevância do monitoramento rigoroso e da adoção de práticas de controle para evitar contaminações. Esses exemplos fornecem uma analogia pertinente para destacar a necessidade de protocolos rigorosos de segurança durante o transporte de PPS.
Pesquisas e artigos científicos comprovam a eficácia da reesterilização na prevenção de infecções associadas à utilização de produtos para saúde. Um estudo de caso sobre o processo de esterilização por autoclave, por exemplo, evidenciou que a esterilização hospitalar é essencial para eliminar todas as formas de vida microbiana, contribuindo significativamente para a prevenção de infecções.
Abordagens internacionais relacionadas à reesterilização de produtos médicos importados variam conforme o país. Em determinadas nações, regulamentações rigorosas exigem a reesterilização de todos os produtos médicos importados como forma de garantir a segurança do paciente. Em outros contextos, as exigências são mais flexíveis, dependendo do tipo de produto e da origem de fabricação.
Relatos de instituições que implementaram práticas de reesterilização indicam reduções substanciais nas taxas de infecções hospitalares. Diversas Centrais de Material e Esterilização (CME), ao adotar protocolos rigorosos baseados na Resolução RDC nº 15/2012, reportaram melhorias na qualidade e na eficiência dos processos, com impactos positivos sobre a segurança dos pacientes. Essa evidência destaca a importância de considerar o transporte a longa distância, muitas vezes realizado em condições que envolvem umidade e sujidade, como um fator que reforça a necessidade da reesterilização dos produtos após sua importação.
Entre os trabalhos que abordam o tema, destacam-se: “Importação e Fabrico de Dispositivos Médicos e Equipamentos de Proteção Individual no Contexto da Pandemia COVID-19” (Silva et al., 2020). Analisamos os procedimentos de avaliação da conformidade e fiscalização aplicados a dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual durante a pandemia. A publicação enfatiza a necessidade de assegurar a qualidade e a segurança desses produtos, especialmente em virtude da alta demanda e da urgência no fornecimento. Além disso, aborda as medidas adotadas para acelerar o processo de importação sem comprometer os padrões de segurança, sugerindo que tais práticas podem ser aplicadas a dispositivos médicos em geral. A relevância do estudo está em demonstrar a importância de regulamentações rigorosas e processos de inspeção, elementos fundamentais para garantir a segurança dos produtos importados.
“O Transporte e Armazenamento dos Dispositivos Médicos Reprocessados” (Pereira et al., 2019) A partir deste estudo analisamos os desafios enfrentados para preservar a esterilidade de dispositivos médicos críticos durante o transporte e o armazenamento. Fatores como temperatura, umidade e condições de manuseio são abordados, evidenciando os riscos associados à contaminação. O trabalho sugere práticas recomendadas para mitigar esses riscos e assegurar que os dispositivos cheguem ao seu destino em condições seguras. A relevância para o tema reside na constatação de que, mesmo quando são adotadas boas práticas de transporte, ainda existem riscos significativos de contaminação, o que reforça a necessidade de reesterilização ao término do processo logístico.
“Novo Manual de Importação de Dispositivos Médicos” (ANVISA, 2018). Neste manual teremos uma visão abrangente sobre as regulamentações aplicáveis à importação de dispositivos médicos no Brasil. Ele orienta os importadores quanto ao cumprimento das normas vigentes, com foco nos requisitos de documentação, inspeção e certificação necessários para garantir a segurança e a qualidade dos produtos. Contudo, o manual também revela lacunas na regulamentação, as quais poderiam ser supridas por uma exigência mais rigorosa de reesterilização dos produtos importados, de modo a ampliar a segurança dos pacientes e dos profissionais de saúde.
Esses estudos e diretrizes fornecem uma base robusta para compreender os desafios e a importância de regulamentações rigorosas no transporte e na reesterilização de dispositivos médicos importados. A implementação dessas práticas possibilitaria o alinhamento do Brasil aos padrões internacionais, promovendo maior segurança nos cuidados de saúde e contribuindo para a qualidade dos serviços prestados à população.
3.5-Principais Métodos recomendados para Indústrias de PPS
3.5.1- Esterilização por Óxido de Etileno (ETO)
O óxido de etileno (ETO) é amplamente reconhecido como um método de esterilização de baixa temperatura, especialmente eficaz para materiais sensíveis ao calor e à umidade. Este processo é particularmente indicado para produtos plásticos modernos e medicamentos revestidos, uma vez que realiza a esterilização em temperaturas reduzidas, preservando tanto a integridade dos produtos quanto a das embalagens.
O método de esterilização por ETO é amplamente utilizado na indústria de dispositivos médicos, sendo ideal para esterilizar materiais que não podem ser submetidos a altas temperaturas, como determinados instrumentos cirúrgicos e dispositivos de assistência à saúde. Além disso, sua eficácia é destacada tanto para produtos para saúde (PPS) termossensíveis quanto para termorresistentes, apresentando a vantagem de garantir um prazo de validade prolongado para os produtos esterilizados, desde que sejam devidamente armazenados em condições adequadas.
O reconhecimento internacional deste método e sua aplicação em diversos contextos reforçam sua importância na garantia de segurança e qualidade dos materiais utilizados na área da saúde.
3.5.2– Esterilização por Feixe de Elétrons (E-Beam)
A esterilização por feixe de elétrons (E-Beam) constitui uma técnica avançada de esterilização a baixa temperatura, baseada na aplicação de energia ionizante para a eliminação eficaz de microrganismos. Este método é particularmente indicado para produtos de baixa densidade e embalados de forma uniforme, permitindo a realização do processo de maneira rápida e eficiente.
A técnica de E-Beam é especialmente adequada para materiais que podem ser comprometidos por exposição ao calor, como determinados polímeros e materiais biológicos sensíveis. Sua aplicação assegura a preservação das características físicas e químicas dos produtos esterilizados, atendendo às demandas específicas da área da saúde e da indústria de dispositivos médicos.
3.5.3- Esterilização por Radiação Gama Cobalto
A esterilização por radiação gama é um método amplamente reconhecido pela sua eficácia na esterilização de Produtos para Saúde (PPS), utilizando o isótopo radioativo Cobalto-60 como fonte de radiação. Este processo apresenta elevada capacidade de penetração, permitindo a esterilização de produtos mesmo quando acondicionados em embalagens de materiais como papelão, papel ou plástico. Além disso, não provoca aumento significativo da temperatura, sendo particularmente indicado para materiais sensíveis ao calor.
Uma das principais vantagens da radiação gama é a ausência de resíduos químicos ou físicos, garantindo a segurança dos produtos para uso médico. O método é altamente eficaz na eliminação de micro-organismos, incluindo esporos bacterianos, assegurando padrões elevados de esterilidade. Apesar da alta potência da radiação utilizada, o processo é cuidadosamente controlado e regulamentado, com a implementação de medidas rigorosas de proteção, assegurando a segurança dos trabalhadores envolvidos. Este método é amplamente empregado em países como os Estados Unidos, Canadá e diversas nações da União Europeia, onde regulamentações rigorosas garantem sua segurança e eficácia (ANVISA, 2012).
Os métodos de esterilização a baixa temperatura, como o óxido de etileno (ETO), o feixe de elétrons (E-Beam) e a radiação gama, são aplicáveis a uma ampla gama de PPS, especialmente aqueles sensíveis ao calor e à umidade. A escolha do método mais adequado depende das características específicas dos produtos e das necessidades do processo de esterilização. Independentemente do método selecionado, todos garantem elevados níveis de segurança e eficácia, contribuindo para a redução do risco de infecções e para a preservação da qualidade dos produtos esterilizados.
4- Regulamentações Internacionais e Nacional
Diversos países adotam regulamentações rigorosas para a reesterilização de produtos médicos importados, reconhecendo os riscos associados ao transporte de longa distância. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) exige testes rigorosos para garantir a segurança dos produtos médicos reesterilizados antes de sua comercialização (FDA, 2022a; FDA, 2022b). Na União Europeia, países como Alemanha e França seguem as normas estabelecidas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA), que também requerem a reesterilização de produtos médicos importados (EMA, 2019a; EMA, 2019b). A Austrália, por meio da Therapeutic Goods Administration (TGA), implementa procedimentos similares, assegurando a conformidade com os padrões de segurança (TGA, 2006; TGA, 2020). Esses países possuem regulamentações específicas que garantem que os produtos reesterilizados mantenham os níveis necessários de qualidade e segurança para o uso médico.
No Brasil, a reesterilização de Produtos para Saúde (PPS) importados não é obrigatória, uma vez que a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) exige que todos os produtos médicos importados atendam aos padrões de segurança e qualidade antes de serem comercializados. A ANVISA regulamenta rigorosamente o processo de importação e certificação desses produtos, garantindo sua segurança para uso. Além disso, a ANVISA estabelece requisitos de boas práticas para o processamento de produtos para saúde, incluindo a esterilização, com o objetivo de assegurar a segurança tanto dos pacientes quanto dos profissionais de saúde (ANVISA, 2012).
A não adesão do Brasil às normas regulatórias internacionais de reesterilização pode ser atribuída a uma combinação de fatores, incluindo a ausência de regulamentação específica e a complexidade logística envolvida no processo. Essa falta de regulamentação específica pode aumentar os riscos de contaminação e comprometer a segurança dos Produtos para Saúde (PPS) durante o transporte.
5- Qualidade do Transporte
A qualidade do transporte e a segurança dos Produtos para Saúde (PPS) importados são asseguradas por meio de regulamentações e práticas rigorosas estabelecidas pela ANVISA e outras autoridades competentes. Todos os produtos devem ser registrados na ANVISA, que realiza a verificação do cumprimento das normas de boas práticas de fabricação (ANVISA, 2012). A ANVISA realiza inspeções e auditorias nas instalações dos fabricantes e nas empresas responsáveis pela importação e distribuição, garantindo que os produtos atendam aos requisitos necessários. Além disso, os produtos devem ser devidamente rotulados e embalados para prevenir danos durante o transporte (ANVISA, 2012). As empresas de transporte devem seguir diretrizes específicas que garantam as condições adequadas de temperatura, umidade e proteção contra impactos durante o transporte. Sistemas de rastreabilidade permitem o monitoramento contínuo do percurso dos produtos, desde o fabricante até o destino final. Ao chegarem ao destino, os produtos são submetidos a inspeções adicionais para garantir sua integridade e segurança antes de serem distribuídos aos usuários finais (ANVISA, 2012).
O transporte de Produtos para Saúde (PPS) em contêineres refrigerados, conhecidos como reefers, é essencial para garantir a qualidade e segurança dos produtos durante o transporte marítimo. Estes contêineres possuem isolamento térmico avançado e unidades de refrigeração próprias, que permitem o ajuste e a manutenção da temperatura ideal. Sistemas de monitoramento contínuo acompanham a temperatura e as condições dos produtos durante todo o transporte. Além disso, são adotadas medidas especiais durante o carregamento e descarregamento para garantir que a temperatura interna do contêiner não seja comprometida. Alguns navios estão equipados com sistemas de refrigeração incorporados, que utilizam serpentinas com agentes refrigerantes para manter temperaturas baixas nas áreas de carga. Essas medidas, combinadas, asseguram que os produtos para saúde sejam transportados em condições ideais, preservando sua qualidade e segurança até o destino final (SILVA, 2023).
Produtos para Saúde (PPS) transportados em ambientes com umidade, temperatura elevada e sem controle de limpeza nos contêineres não atendem aos critérios de validade do produto, podendo comprometer sua esterilidade e sujeitando os produtos a contaminação. Para garantir a segurança, é fundamental seguir critérios rigorosos durante o transporte, assegurando a esterilidade dos PPS e protegendo tanto os pacientes quanto os profissionais de saúde.
O estudo “O transporte e armazenamento dos dispositivos médicos reprocessados” foca na garantia da esterilidade dos dispositivos médicos críticos após o transporte e armazenamento. Ele analisa os desafios enfrentados para manter a esterilidade durante o transporte, levando em consideração fatores como temperatura, umidade e manuseio. O estudo sugere práticas recomendadas para minimizar os riscos de contaminação e garantir que os dispositivos cheguem ao destino em condições seguras. Este estudo é particularmente relevante para a discussão, pois demonstra que, apesar de boas práticas, o transporte de dispositivos médicos ainda apresenta riscos significativos de contaminação, destacando a importância da reesterilização ao chegarem ao destino (Pereira et al., 2019).
O “Novo Manual de Importação de Dispositivos Médicos” oferece uma visão abrangente sobre as regras e procedimentos de importação de dispositivos médicos no Brasil. Ele orienta os importadores sobre como cumprir as regulamentações vigentes, assegurando que os produtos atendam aos padrões de segurança e qualidade estabelecidos pela ANVISA. O manual aborda os requisitos de documentação, inspeção e certificação necessários para garantir a importação segura de dispositivos médicos. A contextualização com o tema sugere que, apesar das orientações, ainda existem lacunas na regulamentação que poderiam ser preenchidas com a obrigatoriedade de reesterilização dos produtos importados, de forma a garantir a segurança tanto dos pacientes quanto dos profissionais de saúde (ANVISA, 2018).
Esses artigos e o manual fornecem uma base sólida para entender os desafios e a importância de regulamentações rigorosas no transporte e na reesterilização de dispositivos médicos importados. A implementação dessas práticas pode alinhar o Brasil aos padrões internacionais, contribuindo para a melhoria da segurança dos cuidados de saúde prestados à população.
6- Conclusão
A ausência de regulamentação específica que garanta a qualidade e a segurança dos Produtos para Saúde (PPS) durante o transporte internacional representa um risco significativo para a saúde pública. Este artigo, sustentado por evidências científicas e estudos de caso, demonstra que a reesterilização dos PPS importados, ao chegarem no Brasil, constitui uma medida essencial para prevenir contaminações e assegurar a segurança dos pacientes.
A situação é especialmente preocupante quando comparada com países como os Estados Unidos, o Canadá e diversos países da União Europeia, que adotam regulamentações rigorosas para a reesterilização de produtos importados. Tais países implementam essas medidas com o objetivo de garantir a segurança dos produtos, protegendo, assim, a saúde de seus cidadãos.
Dessa forma, a implementação de políticas rigorosas de reesterilização no Brasil não apenas alinhará o país aos padrões internacionais, mas também garantirá a qualidade e a segurança dos cuidados de saúde prestados à população. Esta adaptação é crucial para minimizar os riscos à saúde pública e assegurar que todos os produtos utilizados estejam em conformidade com as normas de segurança estabelecidas globalmente.
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1-Graduação no Curso de Enfermagem e Obstetrícia pela Universidade Estadual de Maringá, Mestrando Internacional em Administração e Direção de Empresas Universidade Iberoamericana Mexico e Universidade UNEATLANTICO Espanha E-mail: paula@gsesteriliza.com.br