THE IMPORTANCE OF QUALITY CONTROL IN CLINICAL ANALYSIS LABORATORY – A BIBLIOGRAPHIC REVIEW
REGISTRO DOI: 10.5281/zenodo.8174225
Mayara Soffia Gaudencio Dias
RESUMO
Os laboratórios de análises clínicas estão sendo, cada vez mais, solicitados na realização de exames laboratoriais, com vistas a contribuir com a manutenção ou melhoria na qualidade da saúde dos pacientes. Todavia, é possível obter laudos com resultados errados, devido a diversos fatores, tais como, erro na identificação do paciente, perda de amostra, perda de laudo, dentre outros, o que pode resultar na deterioração da saúde do mesmo. Visando diminuir ou até mesmo dirimir tais erros, faz-se necessário o controle de qualidade dado dentro do laboratório, por meio da padronização de procedimentos, auditorias internas e profissionais capacitados, bem como o credenciamento a órgãos que certifiquem a credibilidade do laboratório, por meio de controle externo. Diante disso, o presente artigo científico de revisão literatura concluiu que, apenas por meio do controle de qualidade, tanto interno quanto externo, é possível evitar erros em laudos, conferindo confiabilidade ao médico e ao paciente, resultando na melhoria da saúde do último.
Palavras-chave: Saúde. Controle de Qualidade. Laboratório. Análises Clínicas.
ABSTRACT
Clinical analysis laboratories are being increasingly requested to carry out laboratory tests, with a view to contributing to the maintenance or improvement in the quality of patients’ health. However, it is possible to obtain reports with erroneous results, due to several factors, such as error in patient identification, sample loss, loss of report, among others, which can result in the deterioration of the patient’s health. In order to reduce or even resolve such errors, it is necessary to provide quality control within the laboratory, through the standardization of procedures, internal audits and trained professionals, as well as the accreditation of bodies that certify the credibility of the laboratory, through of external control. Therefore, the present scientific article of literature review concluded that, only through internal and external quality control, it is possible to avoid errors in reports, giving reliability to the doctor and the patient, resulting in the improvement of their health.
Keywords: Health. Quality control. Laboratory. Clinical analysis.
1 INTRODUÇÃO
Nos dias atuais, os laboratórios de análises clínicas têm sido parte indispensável do sistema de saúde, pois é por meio destes que se dão os diagnósticos para que médicos atuem na melhoria ou manutenção da saúde de seus pacientes. Diante dessa realidade, faz-se necessário que tais laudos emitidos pelos laboratórios de análises clínicas sejam fidedignos, objetivos e confiáveis, traduzindo a realidade da saúde do paciente, para que médicos possam, quando for o caso, tratá-lo com efetividade.
Diante disso, é possível destacar uma problemática encontrada nos laboratórios de análises clínicas: os erros obtidos na emissão de laudos. Deste modo, pode-se trazer os seguintes questionamentos: Tais erros podem estar vinculados a quais fatores? Em quais processos operacionais – pré-analítico, analítico e pós-analítico – ocorrem com maior frequência? Como é possível corrigir tais falhas?
Portanto, o presente trabalho justifica-se pela importância de mencionar tais possíveis erros, destacando alternativas para minimizá-los ou, até mesmo, dirimi-los, uma vez que um laudo errôneo pode representar graves riscos à saúde do paciente.
Assim sendo, é apresentado como objetivo geral do presente trabalho descrever o controle de qualidade dentro do laboratório de análises clínicas. Como objetivos específicos, intenciona-se destacar os possíveis erros ocorridos nas fases operacionais, bem como abordar a importância do Sistema de Gestão de Qualidade no laboratório de análises clínicas e do credenciamento a órgãos como o PNQC (Programa Nacional de Controle de Qualidade) e o Programa de Excelência para Laboratórios (PELM).
O presente artigo trata-se de uma revisão de literatura, que, de acordo com Gil (2008, p. 50), “é desenvolvida a partir de material já elaborado, constituído de livros e artigos científicos”, e teve como base de buscas o Scielo e o Google Acadêmico. Para a seleção das fontes, foram buscados referenciais que versassem sobre o controle de qualidade em laboratório de análises clínicas e o Sistema de Gestão de Qualidade dos mesmos. Para cumprir tal fim, foram utilizadas as obras, principalmente, de Carraro e Plebani (2007), Portes et al. (2010), Santos e Zanusso Junior (2015) e Brasil (2019).
2 CONTROLE DE QUALIDADE
À priori, é imprescindível abordar sobre a temática do controle de qualidade, conceituando-o e destacando sua importância no laboratório de análises clínicas.
Santos e Zanusso Junior (2015, p.61) definem o processo de controle de qualidade como sendo “técnicas e atividades operacionais empregadas para monitorar a execução dos requisitos da qualidade especificados”. Em outras palavras, isso significa que, no laboratório de análises clínicas, o controle de qualidade é o conjunto de ações que mede, determina e controla todos os processos, partindo da triagem do material e culminando no processamento do laudo entregue ao paciente.
Portes et al. (2010) afirmam que a utilização do controle de qualidade no laboratório de análises clínicas partiu da necessidade de ter resultados confiáveis na determinação dos constituintes biológicos, o que levou à adoção e ao desenvolvimento de mecanismos capazes de conferir a medição da segurança dos resultados. Assim, é possível identificar possíveis falhas nos procedimentos, corrigindo-os imediatamente, minimizando, desta maneira, possíveis consequências.
Isso é importante, pois o médico toma as decisões relativas à saúde do paciente com base nos resultados dos exames feitos em laboratório. Assim, um resultado errado pode comprometer a saúde do paciente, bem como custar vidas (PORTES et al., 2010).
Desta forma, para Santos e Zanusso Junior (2015), o controle de qualidade garante que os resultados entregues ao paciente sejam fidedignos, ou seja, falem sobre o real estado da saúde desse paciente para que o mesmo, em conjunto com os profissionais responsáveis, descubra os melhores caminhos e meios para o tratamento quando necessário. Assim, é possível afirmar que, apenas se conhece a fidedignidade do resultado por meio do controle de qualidade.
3 PROCESSOS OPERACIONAIS: FASE PRÉ-ANALÍTICA, ANALÍTICA E PÓS-ANALÍTICA E POSSÍVEIS ERROS
A fase pré-analítica é a que diz respeito ao que antecede o exame propriamente, já que consta da preparação do paciente para a realização do mesmo, de sua identificação e da coleta da amostra (BRASIL, 2019).
Tal fase ocorre fora do ambiente laboratorial e, em função disso, é difícil de ser controlada por profissionais de laboratório (SANTOS; ZANUSSO JUNIOR, 2015).
De acordo com Carraro e Plebani (2007), a taxa de erros nesta fase chega a 61,9%, justamente porque é um ambiente difícil de ser controlado, pois, como afirmado, depende de fatores externos ao laboratório.
Segundo Portes et al. (2010), tais erros podem ocorrer nos seguintes processos:
a) Identificação: podem ocorrer falhas nesse processo, pois o material precisa estar devidamente identificado com nome do examinado, data e hora da coleta, tipo de material coletado;
b) Preparação do paciente: alguns exames exigem certas atitudes do paciente, como tempo necessário de jejum, indicação correta dos medicamentos utilizados, ou ainda estar em repouso, dentre outros. Se o paciente não seguir as recomendações, pode interferir no laudo, trazendo falsos resultados.
c) Coleta de amostra: neste processo, faz-se necessário que o profissional tenha conhecimento dos erros que podem ocorrer durante a coleta da amostra e que, consequentemente, podem intervir no resultado, tais como, “Identificação incorreta do paciente; troca de material; contaminação da amostra; erro por hemólise, estase prolongada, homogeneização, centrifugação; conservação inadequada”, dentre outros (PORTES et al. 2010, p.19).
A fase analítica é a que compreende a análise da amostragem propriamente dita. De acordo com BRASIL (2019, p.11), o “operador executa ou comanda os procedimentos analíticos dos exames para se obter um resultado de um analito, rastreável a um padrão ou calibrador”. Isso quer dizer que esta fase compreende todo desenvolvimento técnico, a partir do uso de alguns procedimentos para a determinação dos resultados.
Tais procedimentos devem ser descritos pelo próprio laboratório para que qualquer técnico, mesmo sem tê-lo utilizado antes, consiga desenvolvê-lo, assegurando a fidedignidade do resultado (MARTINS; SANTOS, 2019).
Nesta fase, de acordo com Carraro e Plebani (2007), a taxa de erros é de aproximadamente 13%. Para Silva et al. (2015), tais erros podem estar associados, especialmente, à falha no equipamento, à perda de amostra, à troca na identificação da amostra ou à contaminação da mesma. Por isso, nesta fase, o controle de qualidade também se faz imprescindível, visando minimizar tais erros, que podem também interferir no diagnóstico e tratamento do paciente.
Já a fase pós-analítica é a dada após a obtenção do resultado, culminando no laudo (SANTOS; ZANUSSO JUNIOR, 2015). Segundo Brasil (2019, p.11), esta fase inclui: “Processos realizados em seguida ao exame, incluindo revisão sistemática, formatação e interpretação, autorização para liberação, laudo, transmissão dos resultados e a guarda das amostras”.
Na fase pós-analítica, os erros podem chegar a 19% (CARRARO; PLEBANI, 2007). As falhas mais comuns nesta fase compreendem: perda de resultado; interpretação incorreta; erro na transcrição do resultado; instabilidade no sistema de informação laboratorial (SIL); e tempo de liberação do resultado acima do especificado (SILVA et al., 2015).
Assim, o controle de qualidade também se aplica à fase pós-analítica, visando minimizar possíveis erros nesta etapa, para que os laudos sejam emitidos de forma segura e confiável, visando a manutenção ou a melhoria da saúde do paciente.
4 IMPORTÂNCIA DO SISTEMA DE GESTÃO DE QUALIDADE NO LABORATÓRIO DE ANÁLISES CLÍNICAS
Como visto anteriormente, é imprescindível o controle de qualidade que vise conferir fidedignidade aos laudos emitidos por laboratório de análises clínicas. Contudo, tal controle de qualidade apenas pode ser alcançado por meio da gestão de qualidade, que engloba tanto o controle interno quanto o externo.
Quanto ao controle interno, para Chaves (2010, p.1), a gestão de qualidade “abrange as ações utilizadas para produzir, dirigir e controlar essa qualidade, incluindo a determinação de uma política e de objetivos da qualidade, com o uso de indicadores e metas”. Isto significa que, como supracitado, o laboratório deve padronizar e documentar todos os procedimentos, com vistas a garantir resultados eficazes.
Diante disso, é importante implantar um Sistema de Gestão de Qualidade (SGQ) no laboratório de análises clínicas. Um SGQ verifica todos os procedimentos dentro do laboratório com a finalidade aperfeiçoá-los, conferindo laudos cada vez mais confiáveis a médicos e pacientes (CARVALHO, 2011).
A ausência de um SGQ pode resultar em diversas problemáticas para o laboratório, tais como, resultados falsos que culminem em diagnósticos errôneos; profissionais da saúde e pacientes ansiosos; tratamentos dados de forma errônea e/ou sem necessidade; problemas com a legislação, dentre outros (BRASIL, 2019).
Assim sendo, o laboratório de análises clínicas deve seguir fases de planejamento e estruturação em sua implantação, a constar de: a) Planejamento – organizar equipe capacitada para lidar com a metodologia, norma técnica, utilizada no laboratório, bem como definir a política do mesmo, visando a gestão de qualidade e elaborando matrizes para gerenciar os riscos; b) Implantação – treinamento de pessoal para utilizar as metodologias específicas, além de auditar internamente os procedimentos, visando sua adequação às metodologias; c) Avaliação – diagnosticar se a norma técnica está sendo cumprida e mapear as maiores dificuldades e riscos em sua aplicação; d) Melhoria – implantar medidas com base na norma técnica, com o objetivo de dirimir as falhas encontradas (LIMA, 2018).
Outrossim, visto que a maior incidência de erros se dá na fase pré-analítica, é necessário que o laboratório estabeleça, já no processo de Planejamento, medidas que visem evitar erros nesta fase.
De acordo com Xavier e Klug (2013, p.15), quando o médico faz o pedido de “exames ao paciente ele já deve instruí-lo sobre os preparos para a coleta, por exemplo, se é necessário estar em jejum, interromper algum medicamento ou evitar esforço e atividade física”. Contudo, como isso nem sempre é feito, cabe ao laboratório instruir seus profissionais a fazê-lo, competindo a eles ainda tomar nota de hábitos do paciente que possam incidir sobre os resultados, tais como, medicações utilizadas, se faz uso de drogas e demais informações necessárias.
Ademais, Xavier e Klug (2013, p.16) complementam afirmando que:
É parte do trabalho do coletador explicar sobre o procedimento que será realizado e ser gentil com o paciente, para que ele compreenda a relevância do mesmo e colabore com o profissional. Esse tratamento é fundamental para uma coleta de boa qualidade.
Para melhor abranger não apenas a fase pré-analítica, mas também as fases analítica e pós-analítica, o controle de qualidade pode atuar de forma mais efetiva, por meio de normas técnicas. Uma das normas que norteiam a implantação do SGQ é a ISO 9001, que embasa a descrição do processo desde a implantação desse sistema até a obtenção de resultados, promovendo o controle dos procedimentos e, consequentemente, a diminuição de possíveis erros nos laudos emitidos pelo laboratório de análises clínicas (LIMA, 2018).
A ISO 9001 define 8 princípios da qualidade, denominados ” Plan Do Check Act (PDCA). Tais princípios dizem respeito a Planejar, Fazer, Verificar e Agir, conforme Figura 1:
Como pode ser observado na Figura 1, os princípios do controle de qualidade da ISO 9001 abordam as fases de Planejamento, Implantação, Avaliação e Melhoria destacados anteriormente, de forma detalhada, com vistas a padronizar e melhorar os procedimentos internos do laboratório de análises clínicas, evitando erros em laudos, que, como mencionado, podem interferir negativamente na saúde do paciente.
Quanto ao controle externo, as certificações específicas também são necessárias para atestar a qualidade. Certificações como o PNQC (Programa Nacional de Controle de Qualidade) e o Programa de Excelência para Laboratórios (PELM) são importantes no sentido de conferir credibilidade ao laboratório de análises clínicas.
O PNQC é obrigatório pela Resolução (RDC) 302:2005 da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). Além disso, “o ensaio de proficiência garante a qualidade do laboratório clínico moderno, permitindo a comparabilidade dos resultados com outros laboratórios o que possibilita avaliar o seu desempenho a longo prazo” (PNQC, 2022, p.1).
Ademais, o PNQC estabelece:
os requisitos mínimos para o funcionamento de um laboratório clínico, ou seja, um sistema de gestão de qualidade, onde a obrigatoriedade de determinados parâmetros de qualidade veio de encontro a luta da SBAC, desde a sua fundação, em conscientizar seus associados a conhecer e implantar um sistema administrativo em seus serviços para oferecer aos seus clientes um produto com qualidade analítica pela utilização de procedimentos e processos validados e controlados para melhoria contínua da precisão e exatidão dos seus laudos (PORTES et al. 2010, p.16).
Diante disso, obedecendo aos princípios da PNQC e também das Boas Práticas de Laboratório, o laboratório clínico deve observar o manual e documentar todo o trabalho executado pela equipe, tendo ainda um agente responsável por todo esse procedimento, o que é parte imprescindível do controle de qualidade (SANTOS; ZANUSSO JUNIOR, 2015).
Cabe ressaltar ainda que as Boas Práticas laboratoriais são “normas fundamentais para a qualidade e confiabilidade de todo processo técnico-científico” (PORTES et al. 2010, p.18). Tais normas visam regulamentar todo o processo das análises clínicas, como funcionam, como são organizadas e em quais condições ocorrem, percorrendo todas as fases do mesmo.
Concomitante a isso, o PELM também faz comparações interlaboratoriais, que visa obter “resultados de análises qualitativas e quantitativas (…). É considerado uma ferramenta extremamente importante para a gestão do desempenho do laboratório em relação aos seus processos analíticos” (PELM, 2022, p.1), o que possibilita dar credibilidade aos laudos emitidos pelos laboratórios certificados.
Tais órgãos de controle externo são importantes na comparação entre laboratórios de análises clínicas e, portanto, na certificação da qualidade dos mesmos, uma vez que, por meio da comparação de procedimentos e resultados entre laboratórios, as técnicas podem ser aperfeiçoadas de modo ininterrupto, o que contribui para a melhoria da saúde da população. Em outras palavras, tais órgãos garantem que o paciente examinado obtenha o mesmo resultado em qualquer laboratório certificado no país, o que demonstra a confiabilidade dos laboratórios credenciados.
Diante de todo o exposto, é possível perceber que tanto o controle de qualidade interno quanto o externo são necessários na gestão de qualidade do laboratório de análises clínicas, pois, quanto ao primeiro, é importante para os procedimentos e metodologias internas, padronizando os processos, diminuindo-se os erros em laudos; quanto ao segundo, uniformiza os resultados conferindo credibilidade ao laboratório e, consequentemente, ao laudo.
5 CONSIDERAÇÕES FINAIS
Como descrito acima, os laboratórios de análises clínicas estão sendo, cada dia mais, solicitados em virtude da necessidade de conferir laudos confiáveis, para que sejam ofertados tratamentos eficazes aos pacientes. Assim sendo, é necessário que emitam laudos fidedignos, para que o médico tenha condições de tratar corretamente o paciente.
Possíveis erros podem estar presentes em qualquer fase dos procedimentos operacionais em laboratório como na identificação e preparação do paciente, na perda de amostra, na troca ou na identificação da amostra ou na contaminação da mesma, na perda de resultado, na interpretação incorreta ou erro na transcrição do resultado, tornando-se, assim, o controle de qualidade necessário para evitar tais erros. Como supramencionado, o Sistema de Qualidade Interno é essencial para padronizar e descrever os procedimentos, bem como conferir melhorias aos métodos, diminuindo possíveis erros na emissão de laudos.
Já o controle de qualidade externo, por meio de órgãos como o PNCQ e o PELM, são essenciais na certificação dos laboratórios, que, quando trabalham com procedimentos adequados e de acordo com as legislações vigentes, são certificados e credibilizados para a sociedade. Assim, os laudos emitidos são fidedignos, confiáveis, representando, de fato, a saúde do paciente.
É preciso salientar ainda que erros em resultados de exames influem diretamente na saúde do paciente. Assim sendo, pode-se afirmar que um laudo emitido de maneira errônea pode custar uma vida humana. Por isso, o controle de qualidade no laboratório de análises clínicas é essencial, no sentido de evitar possíveis erros. Por meio de ferramentas, como a supracitada PDCA, é possível padronizar e melhorar os procedimentos internos, garantindo, assim, resultados fidedignos a profissionais da saúde e pacientes, uma vez que toda vida humana é preciosa e, portanto, digna de resultados condizentes com seu real estado.
Por fim, cabe destacar que a temática da importância do controle de qualidade em laboratório de análises clínicas não foi esgotada no presente artigo, que pretende ser apenas o impulsionador para novos estudos a partir do tema apresentado.
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