REGISTRO DOI: 10.69849/revistaft/cl10202504291027
Andreia Ribeiro da Silva1
RESUMO
Tratar de compliance na saúde é explorar um tema repleto de desafios, que variam conforme as regras e culturas de cada país. No Brasil, a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD, Lei nº 13.709/2018) e a Lei Anticorrupção (Lei nº 12.846/2013) trouxeram exigências novas, mas a falta de uma tradição forte em integridade dificulta o progresso. Nos Estados Unidos, a Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA, 1996), o False Claims Act e muitos processos judiciais pressionam por custos altos e conformidade. No Brasil, o que mais limita são os recursos escassos e a resistência de algumas organizações; nos Estados Unidos, os riscos digitais e normas locais diversas pesam. O Brasil busca soluções como treinamentos e canais de denúncia, enquanto os EUA investem em revisões constantes e tecnologia. Este estudo tem o objetivo de comparar os desafios e estratégias de compliance na saúde de ambos os países, olhando para o Sistema Único de Saúde (SUS), o Medicare, hospitais privados, farmacêuticas e regulações, e como o contexto local molda tudo isso, notando que o Brasil muitas vezes vê os EUA como exemplo. A pesquisa, qualitativa e exploratória, analisou textos nacionais e estrangeiros para captar padrões e diferenças. Os achados mostram que o Brasil pode aproveitar a organização americana, enquanto os EUA poderiam adotar ideias mais práticas do Brasil, destacando o papel de leis e culturas no sucesso do compliance na saúde.
Palavras-chave: Compliance. Setores na Saúde. Legislação. Proteção de Dados. Brasil. Estados Unidos.
ABSTRACT
Dealing with compliance in healthcare is a subject full of challenges, which vary according to the rules and cultures of each country. In Brazil, the General Data Protection Law (LGPD, Law No. 13,709/2018) and the Anti-Corruption Law (Law No. 12,846/2013) brought new requirements, but the lack of a strong tradition in integrity hinders progress. In the United States, the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA, 1996), the False Claims Act, and many lawsuits put pressure on high costs and compliance. In Brazil, the biggest constraints are scarce resources and the resistance of some organizations; in the United States, digital risks and diverse local regulations weigh heavily. Brazil seeks solutions such as training and reporting channels, while the United States invests in constant reviews and technology.
This study aims to compare healthcare compliance challenges and strategies in both countries, looking at the Unified Health System (SUS), Medicare, private hospitals, pharmaceutical companies, and regulations, and how the local context shapes all of this, noting that Brazil often looks to the US as an example. The qualitative and exploratory research analyzed national and international texts to capture patterns and differences. The findings show that Brazil can take advantage of the American organization, while the US could adopt more practical ideas from Brazil, highlighting the role of laws and cultures in the success of healthcare compliance.
Keywords: Compliance. Health Sectors. Legislation. Data Protection. Brazil. United States.
1. Introdução
Falar sobre compliance na área da saúde hoje transcende o simples conhecimento técnico ou a aplicação de regulamentos. Vai além das exigências formais da legislação ou da literatura especializada, pois reflete uma necessidade prática diante da crescente complexidade dos sistemas de atendimento. Mais do que uma obrigação imposta por leis, o compliance expressa o compromisso com práticas que sustentam a ética, a legalidade e a confiança nas instituições de saúde. Nesse cenário, ele se destaca como um apoio crucial para cuidar dos pacientes, dar fortalecimento à gestão e manter os processos em harmonia com os valores que sustentam a integridade das organizações. São ações pensadas para atender às expectativas éticas, legais e institucionais, sempre com o olhar voltado para a proteção de quem depende do sistema e para a força das instituições.
Diante dessas demandas, torna-se essencial compreender de que maneira países distintos como Brasil e Estados Unidos lidam com esses desafios. No Brasil, a Lei Anticorrupção (Lei nº 12.846/2013) e a Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD, Lei nº 13.709/2018) trouxeram regras novas, porém a falta de tradição em integridade e os recursos limitados dificultam os avanços, levando a soluções como treinamentos e canais de denúncia. Nos Estados Unidos, o Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA, 1996) e o False Claims Act, junto com muitos processos judiciais, pressionam por conformidade, enquanto riscos digitais e normas locais exigem revisões constantes e tecnologia. Compará-los permite entender como cada realidade molda o compliance na saúde, seja no Sistema Único de Saúde (SUS), no Medicare, em hospitais privados, farmacêuticas ou regulações, um campo onde proteger dados e manter a confidencialidade são prioridades absolutas.
Nessa perspectiva, esse estudo tem o objetivo de comparar os desafios e estratégias do compliance em distintos contextos da saúde, com ênfase no cumprimento das leis e na proteção de dados, buscando entender como Brasil e EUA abordam essas questões em suas realidades. A pesquisa adota uma abordagem qualitativa, de caráter exploratório e comparativo, baseada na revisão literária, bem como leis e diretrizes oficiais de Brasil e EUA, para identificar obstáculos comuns e soluções adaptadas a cada realidade.
A investigação foi realizada no período entre março e abril de 2025, quando foram analisados estudos científicos em bases como SciELO, PubMed, MEDLINE, e Biblioteca virtuais. Os critérios de inclusão abrangeram publicações dos últimos dez anos (2015-2025), disponíveis em texto completo, em português ou inglês, que abordassem diretamente aspectos comparativos ou específicos de compliance na saúde nos dois países estudados, mas algumas referências mais antigas foram incluídas quando essenciais para a fundamentação do tema, garantindo a fidedignidade da análise.
Foram excluídos editoriais, cartas ao editor e estudos que não apresentavam dados empíricos ou análises substanciais sobre o tema. A busca utilizou descritores como compliance, contextos da saúde, legislação, proteção de dados, Brasil e Estados Unidos. Esse estudo busca contribuir para a gestão na saúde, mostrando como o respeito às normas pode se ajustar às condições de cada país.
2. Desafios Estruturais e Culturais na Implementação do Compliance
Na saúde, o compliance vai além de apenas seguir regras, é um esforço para alinhar práticas e políticas com normas éticas, legais e regulatórias, cuidando dos pacientes e dando força às instituições. Para funcionar de verdade, depende de uma liderança capacitada, um olhar atento aos riscos e treinamentos que não fiquem só no papel. Essa ideia, tão importante para uma gestão decente, esbarra em obstáculos bem diferentes no Brasil e nos Estados Unidos, onde cada um carregando suas marcas de história, limites de estrutura e padrões próprios de pensar e fazer cumprir as leis, o que impacta diretamente na forma como esses programas são implementados.
Nos Estados Unidos, o compliance na saúde começou a ganhar corpo com o Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA), lá em 1996, trazendo regras duras para proteger dados e privacidade num sistema que já vivia cheio de tecnologia (U.S. Department of Health and Human Services, 2013). Mas essa digitalização toda tem um lado fraco, pois deixa brechas para ataques cibernéticos. Relatórios do Office for Civil Rights (OCR) mostram que, nos últimos anos, falhas em grandes organizações de saúde abriram milhões de registros para o mundo, custando caro em multas por descumprir o HIPAA (American Medical Association, 2021). No Medicare, os desafios incluem fraudes de codificação médica, com relatórios apontando que práticas irregulares de faturamento contribuem para perdas significativas ao programa público. Em 2020, a OIG identificou mais de US$ 3,14 bilhões em recuperações investigativas esperadas, incluindo acordos para resolver violações de conformidade, mostrando o impacto financeiro e a complexidade regulatória que varia entre estados (OIG, 2020).
Já no Brasil, o compliance só começou a aparecer mais forte depois da Lei Anticorrupção (Lei nº 12.846/2013) e da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD, Lei nº 13.709/2018) (BRASIL, 2013, 2018), que vieram para trazer mais clareza e evitar problemas em um cenário onde o dinheiro é curto (Silva, 2021). Outros estudos mostram que irregularidades em contratos públicos de saúde, como os ligados à construção de hospitais, causam perdas grandes e abalam a confiança no SUS. Esse cenário de limitações financeiras e éticas contribui para outro desafio significativo.
Nesse contexto, Sarlet e Saavedra (2017) destacam que a judicialização da saúde agrava essas questões ao trazer à tona a “reserva do possível”, o limite orçamentário do poder público que resulta em filas para medicamentos essenciais. Esse fenômeno é evidente em casos de pacientes com doenças raras que recorrem à Justiça, desafiando controles éticos no SUS. Um exemplo disso foi encontrado, em um processo no Tribunal de Justiça do Espírito Santo (processo 0007022-19.2019.8.08.0011), onde um paciente com leucemia promielocítica aguda exigiu o fornecimento de trióxido de arsênio, negado pelo estado e município sob o argumento da “reserva do possível”. A decisão judicial, porém, obrigou a entrega do medicamento, afirmando que dificuldades orçamentárias não justificam a violação de direitos essenciais à saúde (TJES, 2019). No entanto, os desafios do compliance não se restringem ao setor público.
Contrastando com essas limitações, o Hospital Israelita Albert Einstein demonstra que é possível superar barreiras estruturais no Brasil, adotando um modelo moderno de compliance que combina tecnologia de ponta, como rastreamento digital, com uma governança robusta, elevando os padrões de conformidade no setor privado (Hospital Israelita Albert Einstein, 2022). Hospitais privados ligados à Associação Nacional de Hospitais Privados lutam para alinhar o Código de Conduta aos altos custos, enquanto o setor farmacêutico enfrenta a digitalização desigual (ANAHP, 2016).
Estudos mostram que falhas em sistemas de pequenas farmácias expõem dados sensíveis, aumentando riscos à privacidade exigida pela LGPD (Pontin et al., 2020). Nesse contexto, Silva (2021) destaca que a resistência cultural se manifesta na baixa adesão a treinamentos obrigatórios e na normalização de práticas como o compartilhamento informal de credenciais de acesso a sistemas, comprometendo a rastreabilidade exigida pela LGPD. Essas falhas geram impactos econômicos expressivos, com estimativas de multas por descumprimento da LGPD alcançando R$ 50 milhões em 2023 (ANPD, 2023).
Essas diferenças entre Brasil e EUA não se limitam a contextos históricos, elas espelham prioridades regulatórias e capacidades estruturais distintas. Enquanto o Brasil enfrenta barreiras como a falta de tradição e infraestrutura, os EUA lidam com ameaças cibernéticas e complexidade regulatória em um sistema mais maduro. Ambos, porém, mostram que a falta de conformidade custa caro, seja em multas, indenizações ou perda de confiança. Esses desafios, por sua vez, abrem caminho para estratégias específicas, como treinamentos acessíveis no Brasil e tecnologias avançadas nos EUA, que serão exploradas na próxima seção.
3. Estratégias Adaptativas para Conformidade Legal e Proteção de Dados
A literatura mostra que as estratégias para enfrentar os desafios de compliance na saúde podem ser categorizadas em três dimensões principais: organizacionais, tecnológicas e educacionais. Brasil e Estados Unidos adotam abordagens distintas em cada uma dessas áreas, refletindo suas realidades econômicas, estruturais e culturais. No Brasil, predominam soluções de baixo custo e alta aplicabilidade contextual. Na dimensão organizacional, Coimbra e Manzi (2010) destacam a eficácia de canais de denúncia anônimos implementados tanto no SUS quanto em instituições privadas, que conseguem identificar até 40% das irregularidades antes que causem danos significativos. O Hospital Sírio-Libanês, vinculado à ANAHP, reportou melhorias significativas nas ocorrências de não conformidade após implementar esse mecanismo (Hospital Sírio-Libanês, 2022).
Na dimensão educacional, Pontin et al. (2020) apontam que treinamentos periódicos sobre LGPD e ética profissional mostram-se fundamentais, com instituições que os adotam apresentando 60% menos incidentes de vazamentos de dados. Na esfera tecnológica, Spínola (2017) identifica que sistemas de gestão simplificados permitem que pequenas farmacêuticas monitorem dados sensíveis sem investimentos proibitivos, adequando-se às limitações orçamentárias do contexto nacional. Silva (2021) ressalta, porém, que a resistência cultural a mecanismos de denúncia permanece um obstáculo significativo, com apenas 25% dos profissionais dispostos a relatar irregularidades.
Nos Estados Unidos, predomina uma abordagem intensiva em tecnologia e protocolos estruturados. O Office of Inspector General (2005) estabelece auditorias regulares como prática fundamental, exemplificada pela Mayo Clinic, que implementa revisões trimestrais completas, reduzindo em 82% as violações ao HIPAA. Na dimensão tecnológica, farmacêuticas como a Pfizer investem em softwares de automação que reduzem em 75% o tempo de verificação de conformidade e diminuem falhas humanas, enquanto soluções de criptografia avançada protegem contra ataques cibernéticos cada vez mais sofisticados (AMA, 2021).
No Medicare, comitês de governança específicos supervisionam a integridade do programa, com resultados que demonstram recuperação de US$ 1,4 bilhão em pagamentos indevidos apenas em 2020 (OIG, 2020). A comparação entre as abordagens revela que, enquanto os EUA priorizam soluções tecnológicas avançadas com alto investimento, o Brasil desenvolve adaptações criativas que respondem às suas limitações estruturais. Silva (2021) observa que instituições brasileiras frequentemente se inspiram nas práticas americanas, mas as adaptam à realidade local, substituindo sistemas complexos por alternativas viáveis e culturalmente adequadas. Esse contraste evidencia que a eficácia do compliance não depende apenas de recursos financeiros, mas principalmente da adequação das estratégias ao contexto específico de cada sistema de saúde.
4. Análise Comparativa dos Sistemas de Compliance na Saúde: Brasil e Estados Unidos
Olhar para Brasil e Estados Unidos lado a lado mostra como o compliance se configura na saúde de maneiras substancialmente diferentes, sem se limitar a uma disputa de quem faz melhor. No Brasil, os estudos deixam claro que o SUS, os hospitais privados, as farmacêuticas e até as políticas públicas esbarram em obstáculos significativos, como a falta de recursos e uma cultura de integridade que ainda está se firmando, segundo aponta Silva (2021).
O SUS, por exemplo, enfrenta desafios significativos relacionados à judicialização da saúde, que aperta o orçamento e torna mais difícil manter controles éticos no dia a dia (Sarlet & Saavedra, 2017). Além disso, em áreas remotas, como as comunidades ribeirinhas da Amazônia, o compliance enfrenta desafios logísticos extremos, onde medicamentos essenciais só chegam por barcos, muitas vezes sem sistemas adequados de rastreamento, o que compromete a conformidade com normas de distribuição e proteção de dados (Agência Brasil, 2023). Já os hospitais da Associação Nacional de Hospitais Privados tentam seguir padrões éticos altos, mas nem sempre conseguem adaptar isso com os custos, como mostra o código deles (ANAHP, 2016). Na indústria farmacêutica, a implementação avança devagar com a LGPD, e a digitalização que não acompanha o ritmo deixa dados sensíveis expostos, como alerta Pontin et al. (2020).
Nos Estados Unidos, o sistema de compliance é mais estruturado, guiado pelo Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) e monitorado por órgãos como o Office of Inspector General (OIG, 2005, 2020). Ele abrange hospitais, farmacêuticas e políticas públicas, mas enfrenta problemas como ataques cibernéticos e a complexidade de regulamentações estaduais. No Medicare, por exemplo, o compliance lida com a dificuldade do sistema de reembolso, onde fraudes em codificação e faturamento custaram cerca de U$ 25 bilhões entre 2017 e 2022, levando a sistemas automatizados que ajudam a encontrar irregularidades, mas pesam nos custos dos provedores de serviços (OIG, 2023).
A literatura demonstra que, no Brasil, o foco recai em soluções práticas, como treinamentos contínuos sobre LGPD e ética, a exemplo do Hospital Sírio-Libanês, e canais de denúncia acessíveis, viáveis tanto para o SUS quanto para o setor privado (Coimbra & Manzi, 2010). Programas como o Farmácia Popular, por exemplo, embora tentem integrar práticas de compliance e proteção de dados, enfrentam obstáculos devido a burocracia, o que pode prejudicar a eficácia dessas iniciativas (Alencar et al., 2018)
Nos EUA, a abordagem privilegia tecnologia e fiscalização, com auditorias regulares, como as realizadas pela Mayo Clinic, e sistemas automatizados em farmacêuticas como a Pfizer, caracterizando um modelo avançado, porém mais caro (OIG, 2005).
Assim, o Brasil investe em práticas acessíveis que se ajustam às suas condições, enquanto os EUA priorizam ferramentas sofisticadas e monitoramento rigoroso, refletindo suas capacidades estruturais. O cenário de compliance na saúde em ambos o país apresenta particularidades distintas, moldadas por diferenças culturais, regulatórias e institucionais. No Brasil, a estrutura regulatória é marcada por múltiplas leis e pela judicialização, que tensiona a gestão pública (Sarlet & Saavedra, 2017), enquanto nos EUA o sistema é consolidado por normas federais como o HIPAA e o False Claims Act, complementadas por regulações estaduais sob fiscalização do OIG (OIG, 2005). A cultura organizacional brasileira, ainda em desenvolvimento no SUS e em outros setores, contrasta com a americana, mais madura, mas sob forte pressão regulatória (AMA, 2021). Quanto à proteção de dados, o Brasil avança lentamente na implementação da LGPD com ferramentas básicas (Pontin et al., 2020), enquanto os EUA, apesar de uma digitalização avançada, lidam com ameaças cibernéticas que exigem criptografia e vigilância contínua (AMA, 2021).
Essas diferenças sugerem um aprendizado mútuo, o Brasil pode se inspirar na organização das práticas americanas, enquanto os EUA poderiam considerar soluções mais simples do contexto brasileiro. Embora os desafios e estratégias variem, ambos os países reconhecem a importância crescente do compliance para assegurar integridade, segurança e qualidade nos serviços de saúde. O tema abrange uma ampla variedade de setores do sistema público às iniciativas privadas, incluindo farmacêuticas e políticas regulatórias , mas este artigo concentrou-se em segmentos específicos, como o SUS, hospitais privados da ANAHP, a indústria farmacêutica e políticas públicas, oferecendo uma visão comparativa inicial entre Brasil e EUA. A complexidade do assunto, no entanto, vai além desses recortes, apontando para a necessidade de ajustes contextuais na aplicação do compliance.
5. Considerações Finais
Este estudo explorou os desafios e as estratégias para implementar o compliance em diferentes setores da saúde no Brasil e nos Estados Unidos, destacando como contextos locais moldam essas práticas. No Brasil, barreiras como a judicialização no SUS, os custos elevados em hospitais privados ligados à ANAHP e a adaptação à LGPD na indústria farmacêutica mostram uma realidade marcada por recursos escassos e uma cultura de integridade ainda em formação. Nos EUA, o sistema consolidado pelo HIPAA enfrenta custos altos, variações regulatórias e ameaças cibernéticas, como o caso da Universal Health Services, evidenciando que mesmo um modelo maduro tem seus limites. Esses contrastes reforçam que o compliance na saúde exige ajustes às condições de cada país. As estratégias adotadas refletem essas diferenças.
Assim, o estudo confirma que, embora a literatura nacional frequentemente tome os EUA como referência, uma análise comparativa direta entre os dois revela possibilidades inovadoras para a gestão do compliance na saúde. O trabalho contribui para entender como leis e culturas afetam o sucesso do compliance, oferecendo uma perspectiva que sintetiza como SUS, hospitais privados, farmacêuticas e políticas públicas refletem prioridades distintas. Ao organizar desafios e estratégias numa análise comparativa, vai além das referências tradicionais, preenchendo a lacuna de comparativos diretos. Isso pode guiar gestores no Brasil a adaptar práticas americanas de forma mais acessível e incentivar os EUA a considerar alternativas menos custosas, fortalecendo a gestão ética em ambos os contextos.
É importante reconhecer as limitações deste estudo comparativo. A escassez de pesquisas que abordam diretamente paralelos entre os dois países, especialmente em setores específicos como farmacêuticas e hospitais privados, representa um desafio metodológico. Além disso, o dinamismo das regulamentações, com atualizações frequentes tanto no Brasil quanto nos EUA, torna necessária uma interpretação cautelosa dos dados apresentados. Por fim, este estudo abre portas para reflexões futuras. Pesquisas adicionais poderiam investigar como a digitalização desigual no Brasil afeta o compliance em regiões específicas ou como os custos de tecnologia nos EUA poderiam ser reduzidos sem comprometer a segurança. Outra
possibilidade seria explorar o impacto de políticas públicas específicas nos setores analisados, acompanhando a evolução de leis e tecnologias. O compliance na saúde segue como um campo rico para novos estudos, e este trabalho não apenas mapeia desafios e estratégias, mas pavimenta o caminho para uma gestão mais integrada e adaptada às demandas globais e locais.
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1Psicóloga. Especialista em TCC. Mestrando em Gestão de Cuidados da Saúde pela Must University. deia_r01@yahoo.com.br. 0009-0006-2843-2077