QUALITY TO ENSURE THE RELIABILITY OF COVID 19 TEST RESULTS CALIDAD PARA GARANTIZAR LA FIABILIDAD DE LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS COVID 19
REGISTRO DOI: 10.69849/revistaft/pa10202411152346
Daniel de Souza Cavalcante; Joice Silva Vieira; Messias de Paulo Neto; Elaine monteiro da Silva; Lais Araújo Lima; Marcelo da Silva Freitas; Antônio de Freitas Gonçalves Junior
RESUMO
Objetivo: Analisar os principais critérios de qualidade essenciais para garantir a confiabilidade dos resultados dos testes de COVID-19 realizados em laboratórios clínicos. Revisão Bibliográfica: Garantir a qualidade dos testes de COVID-19 é vital para a eficácia das estratégias de controle da pandemia. Isso envolve um cuidado meticuloso com a seleção e a implementação dos testes, a formação e o treinamento das equipes, e a adesão a normas e boas práticas. Somente com um compromisso contínuo com a qualidade e a precisão é possível assegurar que os resultados dos testes reflitam a verdadeira situação da infecção por COVID-19 e ajudem na tomada de decisões de saúde pública. Conclusão: Para garantir a confiabilidade dos resultados dos testes de COVID-19, é essencial adotar uma abordagem abrangente que englobe a precisão dos testes, a qualidade da amostra, a validação rigorosa, a qualificação da equipe e a transparência. Um compromisso com essas práticas não só melhora a eficácia do diagnóstico, mas também contribui para a confiança pública nas medidas de controle da pandemia e na resposta de saúde pública.
Palavras-chave: Confiabilidade, Pandemia, Qualidade, Teste de Covid-19.
ABSTRACT
Objective: To analyze and identify the main quality criteria essential to ensure the reliability of COVID-19 test results performed in clinical laboratories. Literature Review: Ensuring the quality of COVID-19 testing is vital for the effectiveness of pandemic control strategies. This involves meticulous care with the selection and implementation of tests, the formation and training of teams, and adherence to standards and good practices. Only with an ongoing commitment to quality and accuracy can we ensure that test results reflect the true situation of COVID-19 infection and aid in public health decision-making.Conclusion: To ensure the reliability of COVID-19 test results, it is essential to take a comprehensive approach that encompasses test accuracy, sample quality, rigorous validation, staff qualification, and transparency.
A commitment to these practices not only improves diagnostic effectiveness but also contributes to public confidence in pandemic control measures and public health response.
Keywords: Reliability, Pandemic, Quality, Covid-19 Testing.
RESUMEN
Objetivo: Analizar e identificar los principales criterios de calidad imprescindibles para garantizar la fiabilidad de los resultados de las pruebas de COVID-19 realizadas en los laboratorios clínicos. Revisión de la literatura: Garantizar la calidad de las pruebas de COVID-19 es vital para la eficacia de las estrategias de control de la pandemia. Esto implica un cuidado meticuloso con la selección e implementación de pruebas, la formación y capacitación de equipos y el cumplimiento de estándares y buenas prácticas. Solo con un compromiso continuo con la calidad y la precisión podemos garantizar que los resultados de las pruebas reflejen la situación real de la infección por COVID-19 y ayudar en la toma de decisiones de salud pública. Conclusión: Para garantizar la fiabilidad de los resultados de las pruebas de COVID-19, es esencial adoptar un enfoque integral que abarque la precisión de las pruebas, la calidad de la muestra, la validación rigurosa, la cualificación del personal y la transparencia. El compromiso con estas prácticas no solo mejora la eficacia del diagnóstico, sino que también contribuye a la confianza del público en las medidas de control de la pandemia y la respuesta de salud pública.
Palabras clave: Confiabilidad, pandemia, calidad, pruebas Covid-19.
INTRODUÇÃO
Os primeiros diagnósticos da doença coronavírus 2019 (COVID-19) foram registrados em dezembro de 2019 na cidade de Wuhan, China, cujos relatos foram descritos como pneumonia de etiologia desconhecida, origem zoonótica, associada ao mercado indígena de vida selvagem (ROTHAN HA; BYRAREDDY SNJ, 2009).
Após a identificação do agente etiológico denominado síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 (SARS-CoV-2), a Organização Mundial da Saúde (OMS) percebeu que se tratava de uma doença pandêmica e, portanto, declarou estado de emergência sanitária global em janeiro de 2020. Desde então, a COVID-19 constituiu um dos maiores desafios epidemiológicos do século, sendo considerada mais grave do que a pandemia de gripe espanhola registada em 1918 (HASAN SMAL, 2016).
O elevado número de pessoas infectadas assintomáticas e pré-sintomáticas que podem transmitir o vírus, aliado à dificuldade de testar toda a população em tempo real, constitui um dos maiores desafios no controle da pandemia da COVID-19 (ORAN, D. P.; TOPOL, E. J, 2020)
A transmissão do coronavírus pode ocorrer por gotículas de saliva, espirro, tosse ou catarro, que podem ser repassados por toque ou aperto de mão, objetos ou superfícies contaminadas pelo infectado (HUANG L, et al., 2020) e o diagnóstico precoce de novos casos de COVID-19 através de testagem é crucial para interromper a disseminação do vírus (REUSKEN CBEM, et al., 2020).
A confirmação de casos de COVID-19 é um desafio porque geralmente existe uma lacuna entre o início dos sintomas e um diagnóstico laboratorial preciso (NATIONAL HEALTH COMMISSION & STATE ADMINISTRATION OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE, 2020). Além disso, aproximadamente 80% dos casos de COVID-19 são assintomáticos ou oligossintomáticos e, na maioria dos casos, não são diagnosticados (JIN Y, et al., 2020),
A pandemia SARS-CoV-2 (COVID-19) impôs um pesado fardo aos sistemas de saúde e à sociedade. Entre outras medidas, o diagnóstico da infecção é uma importante estratégia de gestão, pois pode prever as ações para identificar, gerenciar e isolar os casos e seus contatos (VENANCIO SI; BORTOLI MC, 2020).
Segundo Santos et al (2020), desde o início da pandemia, alguns hospitais universitários adotaram medidas inesperadas nas áreas de assistência, e assim desenvolveram informações e materiais educativos para as medidas preventivas do COVID-19. Além disso, foram suspensas consultas e procedimentos cirúrgicos eletivos não relacionados com a COVID-19, bem como o recrutamento urgente de profissionais de saúde e a prestação de assistência psicológica aos trabalhadores.
Sendo assim o objetivo do trabalho foi analisar e identificar os principais critérios de qualidade essenciais para garantir a confiabilidade dos resultados dos testes de COVID-19 realizados em laboratórios clínicos.
REVISÃO BIBLIOGRÁFICA
A partir de dezembro de 2019, foram desenvolvidos vários testes de diagnóstico para detectar o SARS-CoV-2, incluindo testes diretos para procurar o alvo genético ou proteico do vírus e testes indiretos para detectar anticorpos contra o vírus. Face à emergência mundial relacionada com o novo coronavírus SARS-CoV-2, foi autorizada a utilização de testes rápidos, método de teste imunocromatográfico para detecção de anticorpos, para fins de diagnóstico confirmatório.
É importante procurar laboratórios credenciados e com boa reputação para garantir resultados confiáveis. Além disso, também é fundamental seguir as orientações médicas para realizar o exame e interpretar os resultados com o auxílio de um profissional de saúde habilitado. Nesse sentido entendemos que RT-PCR: É um diagnóstico laboratorial, realizado por biologia molecular, que permite identificar a presença de material genético (RNA) do vírus Sars-Cov-2 em amostras de secreção respiratória. A amostra é colhida por um profissional de saúde (MINISTÉRIO DA SAÚDE 2022).
A detecção da produção de anticorpos no teste IgM seria mais aplicável porque são produzidos mais rapidamente após a infecção, permitindo assim um diagnóstico mais rápido (MAGNO L, et al 2020).
O conceito de qualidade tornou-se muito importante em função do desenvolvimento tecnológico oferecido no último século. Os contínuos avanços tecnológicos na área laboratorial têm permitido ampliar o número e os tipos de análises que podem ser analisadas, aumentando significativamente a importância do laboratório nas decisões médicas e na adoção de abordagens terapêuticas (PLEBANI M, 2002).
O elevado número de infectados assintomáticos e pré-sintomáticos que podem transmitir o vírus, aliado à dificuldade de testar toda a população em tempo real, constitui um dos maiores desafios no controle da pandemia da COVID-19 (ORAN DP, 2020).
Na verdade, um dos principais agentes para controlar a pandemia é a aplicação de testes eficazes ainda na fase inicial da doença, em que os sintomas não são específicos, uma vez que outras doenças, como a gripe, apresentam sintomas semelhantes e acabam por contribuir para imprecisões diagnósticas (FLEURY MK, 2020).
A biologia molecular está em constante avanço, fornecendo métodos mais precisos para a detecção de patógenos e vírus genotipados. Suas técnicas permitem identificar a presença e a quantidade de agentes infecciosos, trazendo vantagens importantes para o diagnóstico médico, como maior sensibilidade, especificidade e reprodutibilidade, além de menor tempo de resposta, detecção precoce de doenças, possibilidades de automação e alto desempenho (ORNELLAS ACP, et al., 2023)
Dos 64 testes registrados no Brasil, 15 são testes RT-PCR, 38 são testes imunocromatográficos, seis são testes ELISA, dois são testes imunoquimioluminescentes (CLIA) e três são testes de imunofluorescência (FIA) para detecção e diferenciação de IgA, IgG ou Anticorpos IgM contra o coronavírus (SARS-CoV-2). As amostras a serem avaliadas são principalmente sangue total, soro ou plasma e o tempo de leitura dos resultados variou de 10 a 20 minutos. O tempo máximo de leitura variou de 15 a 30 minutos (BRASIL, 2020).
Dos mais de duzentos testes de COVID-19 registrados na Anvisa, 80% são testes sorológicos, muitos dos quais pertencem ao mesmo fabricante, mas são vendidos por empresas/importadores diferentes no Brasil. A partir de dezembro de 2019, vários testes de diagnóstico foram desenvolvidos para detectar o SARS-CoV-2, incluindo testes diretos para procurar o alvo genético ou proteico do vírus e testes indiretos para detectar anticorpos contra o vírus.
Os testes RT-PCR geralmente levam 48 horas para gerar resultados. No entanto, atrasos no transporte das amostras e na transmissão dos resultados ao remetente podem aumentar o tempo de resposta à população testada, sendo a descentralização do teste uma possível solução. O teste de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa em tempo real (RT-PCR) é amplamente utilizado para diagnosticar doenças virais (CORMAN VM, 2020).
Este teste é considerado padrão ouro para o diagnóstico da doença coronavírus (COVID-19) por meio da detecção de ácido ribonucleico (RNA) viral por métodos moleculares (LOEFFELHOLZ MJ; TANG Y-W, 2020)
A utilização de indicadores corretivas e preventivas e para evidenciar a eficácia das ações tomadas. Portanto, o de qualidade tem sido avaliada na gestão de laboratórios clínicos para otimizar a qualificação e a quantidade de falhas em diversos processos laboratoriais, bem como para auxiliar na implementação de medidas sistema de qualidade do laboratório exige disciplina e organização em todas as etapas dos diferentes processos, o que permite avaliar a eficácia e eficiência das diferentes fases de realização de ensaios laboratoriais (VIEIRA KF, et al., 2011).
Existem dois tipos principais de testes para diagnosticar a COVID-19: o teste molecular (RT-PCR), que identifica a presença de RNA viral durante a fase aguda da infecção, e o teste sorológico, que detecta anticorpos IgM e IgG produzidos pelo vírus organismo em resposta ao vírus, indicando exposição anterior. Os testes sorológicos incluem o teste imunocromatográfico (teste rápido de farmácia) e aqueles realizados por laboratórios, como o ensaio imunoenzimático (ELISA) e o teste imunoquimioluminescente (ROCHA MA, 2021).
Os testes moleculares são caracterizados pela amplificação do RNA da COVID-19 a partir de amostras biológicas coletadas da nasofaringe e orofaringe. Este é o teste padrão ouro para o diagnóstico de COVID-19. O melhor momento para a coleta é entre o 3º e o 7º dia após o início dos sintomas, com swab nasal ou orofaríngeo. Os testes sorológicos (testes rápidos) são aqueles que detectam os anticorpos produzidos contra o vírus SARS-CoV-2, e o melhor momento para coletá-los é de 10 a 15 dias após o início dos sintomas. Podem ser utilizados como teste auxiliar para diagnosticar infecção prévia ou recente por COVID-19, principalmente quando a infecção viral é no trato respiratório inferior e o RT-PCR em tempo real pode ser negativo nas secreções nasais e orofaríngeas.
Contudo, os testes sorológicos não devem ser utilizados apenas para determinar a presença ou ausência de infecção ou reinfecção pelo SARS-CoV-2, o diagnóstico de COVID-19, e também para indicar o período de infecção da doença ou para relatar a possibilidade de eliminação do isolamento (DIRETRIZES ASSISTENCIAIS PARA ENFRENTAMENTO DA COVID-19, 2021).
Com a disseminação dos casos no Brasil, e considerando que o PCR não seria aplicado massivamente devido à complexidade, aos custos tecnológicos, ao tempo de execução e à necessidade de insumos específicos, abre-se espaço para outro grupo de testes, os chamados testes sorológicos ou de anticorpos (COES/MS, 2020).
Ainda segundo (COES/MS, 2020), os testes sorológicos são exames de sangue obtidos por amostragem venosa em que o laboratório de análises clínicas analisa se o paciente esteve em contato indireto com o novo coronavírus, não pela detecção do vírus, mas pela detecção da presença de anticorpos produzidos pelo organismo de contato ou exposição anterior ao vírus SARS-Cov-2 (COES/MS, 2020).
Para Plebani M (2002), o erro de laboratório é definido como uma falha que ocorre em qualquer parte do ciclo do laboratório, ou seja, desde a solicitação médica até a interpretação e exibição do resultado relatado pelo médico, ou qualquer defeito na execução do exame que gere resultado inadequado ou interpretação equivocada.
Para o diagnóstico, é possível utilizar testes rápidos para detecção de antígenos, sorologia para quantidade de anticorpos e transcrição reversa seguida da reação em cadeia da polimerase (RT-PCR) Atualmente, o teste de referência é o RT-PCR porque é mais confidencial para detectar o vírus (TAVARES CAM, et al., 2020).
CONSIDERAÇÕES FINAIS
A pandemia de COVID-19 destacou a importância crucial dos testes diagnósticos para o controle da doença. Garantir a qualidade desses testes é essencial para obter resultados precisos e orientar políticas de saúde pública e decisões clínicas. Testes como RT-PCR e testes rápidos de antígenos devem ser rigorosamente validados e continuamente monitorados para assegurar sua precisão e confiabilidade. A interpretação correta dos resultados e a comunicação clara são fundamentais para a tomada de decisões eficazes. Um compromisso com a qualidade não só aumenta a eficácia dos testes, mas também reforça a confiança pública na resposta à pandemia e ajuda a controlar a propagação do vírus.
BRASIL, MINISTERIO DA SAUDE. Acurácia dos testes diagnósticos registrados na ANVISA para a COVID-19. acuraciadiagnostico-covid19-atualizacaoc-pdf (www.gov.br), 2020.
CORMAN VM; LANDT O; et al. Detection of 2019 novel coronavirus (2019-nCoV) by real-time RT-PCR. Euro Surveill [Internet], 25(3), 2020.
FLEURY MK. A COVID-19 e o laboratório de hematologia: uma revisão da literatura recente. Rev. Bras. Anal. Clin. 52, 131, 2020.
HASAN, SMAL; SAULAM, J.; KANDA, K.; HIRAO; TOMOHIRO; BULL. W. H. O. [Crossref].
HUANG L, ZHANG X, ZHANG X, WEI Z, ZHANG L, XU J, LIANG P, XU Y, ZHANG C, XU A. Rapid asymptomatic transmission of COVID-19 during the incubation period demonstrating strong infectivity in a cluster of youngsters aged 16-23 years outside Wuhan and characteristics of young patients with COVID-19: A prospective contact-tracing study. J Infect, 80(6):e1-e13, 2020.
JIN Y, et al. Virology, epidemiology, pathogenesis, and control of covid-19. Viruses 2020; 12(4):372.
LOEFFELHOLZ MJ, TANG Y-W. Laboratory diagnosis of emerging human coronavirus infections – the state of the art. Emerg Microbes Infect [Internet] v. 9, n. 1, p.747–56, 2020.
MAGNO L, et al. Desafios e propostas para ampliação da testagem e diagnóstico para COVID-19 no Brasil.Ciência & Saúde Coletiva, 25(9):3355-3364, 2020.
NATIONAL HEALTH COMMISSION & STATE ADMINISTRATION OF TRADITIONAL CHINESE MEDICINE. Diagnosis and Treatment Protocol for Novel Coronavirus Pneumonia 2020.
ORAN DP.; TOPOL EJ.; Prevalence of Asymptomatic SARS-CoV-2 Infection : A Narrative Review. Ann. Intern. Med, 173, 362, 2020.
ORNELLAS ACP; EVANGELISTA, A.F; MACHADO, B.A.Z.Importância do monitoramento dos indicadores do Sistema de Gestão Qualidade do Laboratório de Diagnóstico Molecular Do Isi-Sas Do Senai Cimatec. Anuário de resumos expandidos apresentados no viii sapct – senai cimatec, 2023.
PLEBANI M. Traçando o curso dos laboratórios médicos em um ambiente em mudança. Clin Chim Acta, v. 2, pág. 87-100, 2002
Recomendações Técnicas Sobre a Utilização dos testes diagnósticos para SARS-Cov-2 (COVID-19) e para retestagem laboratorial diante de resultados divergentes de COVID-19. Centro de Operações de Emergências – COE/MS. Governo do Estado do Mato Grosso do Sul.
REUSKEN CBEM, BROBERG EK, HAAGMANS B, et al. Laboratory readiness and response for novel coronavirus (2019-nCoV) in expert laboratories in 30 EU/EEA countries, January. Euro Surveill,25(6), 2020.
ROTHAN, H. A.; BYRAREDDY, S. N.; J. Autoimmun. 2020, 109, 102433 [Crossref].
TAVARES CAM et al. Alterações da ECA2 e Fatores de Risco para Gravidade da COVID-19 em Pacientes com Idade Avançada. Arquivos Brasileiros de Cardiologia, 115(4), 2020.
VENANCIO S.I.; Bortoli M.C. Desempenho de testes rápidos de laboratório para o enfrentamento da pandemia pelo SARS-CoV-2 .Instituto de Saúde, 2020.
VIEIRA, KF et al. A utilidade dos indicadores de qualidade no gerenciamento de laboratórios clínicos. Artigo de Revisão, J Bras Patol Med Lab, v.47, n.3, pág. 201-210, junho de 2011.